Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie vysoké dávky vitamínu C pro pokročilou rakovinu slinivky břišní (PACMAN-II)

11. května 2017 aktualizováno: Joseph J. Cullen

Farmakologický askorbát pro kontrolu metastatického a uzlinově pozitivního karcinomu pankreatu (PACMAN): Studie fáze II

Toto je studie fáze II. Je navržen tak, aby poskytoval informace o tom, zda vysoká dávka askorbátu (vitaminu C) zvyšuje přežití pacientů s rakovinou slinivky břišní. Hypotézou je, že vitamin C je dobře tolerován a zvyšuje účinnost léčby rakoviny, čímž prodlužuje dobu přežití pacientů s pokročilým karcinomem slinivky břišní.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adenokarcinom slinivky břišní je čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu ve Spojených státech a jeho incidence se zvyšuje; prognóza zůstává tristní. Navrhujeme prozkoumat zcela nový přístup, využívající farmakologický askorbát v kombinaci s gemcitabinem k léčbě této rakoviny. Intravenózní askorbát (tj. kyselina askorbová, vitamín C), ale nikoli perorální askorbát, produkuje vysoké plazmatické koncentrace, které jsou v rozmezí, které může být cytotoxické pro nádorové buňky. Ačkoli se askorbát používá při léčbě rakoviny, jen málo studií zkoumalo intravenózní podávání askorbátu. Předběžné studie z naší skupiny prokázaly, že askorbát indukuje oxidační stres a cytotoxicitu v buňkách rakoviny pankreatu; tato cytotoxicita se zdá být větší u nádorových vs. normálních buněk. Předpokládáme, že produkce H2O2 zprostředkovává zvýšenou náchylnost buněk rakoviny slinivky k metabolickému oxidačnímu stresu vyvolanému askorbátem. Gemcitabin je standardní chemoterapeutický lék používaný k léčbě rakoviny slinivky břišní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • The Holden Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít cytologickou nebo histologickou diagnózu adenokarcinomu vznikajícího v pankreatu. Diagnóza z metastatického odběru je přijatelná.
  • Nemoc musí být měřena radiologicky.
  • Neúspěšná počáteční terapie nebo nezpůsobilost pro definitivní kurativní terapii.
  • Pokud předchozí léčba zahrnovala radiační terapii, rekurentní onemocnění musí být mimo cílový objem.
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonu ECOG 0-2 (Karnofsky > 50 %, viz Příloha A).

  • Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    • leukocyty ≥ 3 000/mm3
    • absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm3
    • krevní destičky ≥ 100 000/mm3
    • celkový bilirubin < 2x ústavní horní hranice normálu
    • AST(SGOT) < 3x ústavní horní hranice normálu NEBO < 5x ústavní horní limit normálu pro pacienty s metastázami v játrech
    • ALT (SGPT) < 3x ústavní horní hranice normálu NEBO < 5x ústavní horní limit normálu pro pacienty s metastázami v játrech
    • PT/INR v rámci normálních ústavních limitů, pokud pacient neužíva warfarin nebo jiná antitrombotika
    • kreatinin < 1,5 násobek ústavní horní hranice normálu NEBO clearance kreatininu ≥ 60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou.
    • Není těhotná. Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
    • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předcházející chemoterapie k léčbě metastatického onemocnění.
  • Adjuvantní léčba (včetně radioterapie) do 4 kalendářních týdnů.
  • Nevyřešené toxicity z předchozí léčby malignity.
  • Nedostatek G6PD (glukóza-6-fosfátdehydrogenázy).
  • Druhá malignita jiná než nemelanomové rakoviny kůže během posledních 5 let.
  • Nadměrná konzumace alkoholu, kde je nadbytek alkoholu definován jako více než čtyři z následujících položek za den: 30 ml destilátu, 340 ml piva nebo 120 ml vína.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii, psychiatrické onemocnění/sociální situace nebo jakýkoli jiný stav, který by omezoval shodu s požadavky studie, jak stanoví členové studijního týmu.
  • Těhotné nebo kojící ženy: Rizika chemoterapie pro plod/kojence jsou dobře zdokumentována.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gemcitabin s eskalujícím IV askorbátem

Gemcitabin (1000 mg/m2) týdně po dobu tří týdnů a poté jeden týden bez léčby. Askorbový gemcitabin (1000 mg/m2) týdně po dobu tří týdnů a poté jeden týden bez léčby.

Askorbát (vitamín C) podávaný dvakrát týdně, eskalující dávky týdně. 1. týden: 15 gramů askorbátu / infuze pro dvě infuze. Dávky jsou poté zvyšovány po 25 gramech, dokud není dosaženo terapeutického okna (350 mg/dl nebo více). Dávka se pak udržuje na této úrovni po celý cyklus.
Lék: Gemcitabin s eskalující kyselinou askorbovou

Gemcitabin 1000 mg/m2 týdně po dobu 3 týdnů s jedním týdnem pauzy (jedná se o 1 cyklus)

Dávka askorbátu je zaměřena na dosažení plazmatické hladiny 350 mg/dl. Infuze se podávají dvakrát týdně, každý týden cyklu (4 týdny do cyklu)

Ostatní jména:
  • Gemzar
  • Kyselina askorbová pro infuzi, USP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: až 5 let
Čas do měření výsledku události (smrt), měřeno ve dnech od cyklu 1 den 1.
až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: až 5 let
Měření výsledku doby do události (počáteční progrese onemocnění) měřené ve dnech od cyklu 1 den 1 do dne první progrese, jak je definováno kritérii RECIST z NCI.
až 5 let
Počet nežádoucích příhod souvisejících s drogou za cyklus
Časové okno: každých 28 dní až po dobu 5 let
Nežádoucí účinky spojené s askorbátem budou kategorizovány a kvantifikovány pomocí CTCAE v4 na konci každého cyklu. Incidence a frekvence budou porovnány s odbornou literaturou
každých 28 dní až po dobu 5 let
Hladiny F2-isoprostanu
Časové okno: Jednou za 28 dní po dobu až 5 let
F2-isoprostan je marker systémového oxidačního stresu.
Jednou za 28 dní po dobu až 5 let
Úrovně askorbátu
Časové okno: Jednou za 28 dní až po dobu 5 let
Hladiny askorbátu budou měřeny na konci každého cyklu pro posouzení terapeutického dávkového okna.
Jednou za 28 dní až po dobu 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joseph J. Cullen

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Holden Comprehensive Cancer Center
Susan L Bader Foundation of Hope

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph J Cullen, MD, University of Iowa
  • Studijní židle: Joseph J Cullen, MD, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201204737
  • P30CA086862 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit