Klinische Studie mit hochdosiertem Vitamin C bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (PACMAN-II)

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen eine zytologische oder histologische Diagnose eines in der Bauchspeicheldrüse entstehenden Adenokarzinoms haben. Die Diagnose aus der Metastasenprobenahme ist akzeptabel.
• Krankheit muss radiologisch gemessen werden.
• Fehlgeschlagene Initialtherapie oder ungeeignet für eine endgültige kurative Therapie.
• Wenn die vorherige Behandlung eine Strahlentherapie umfasste, muss die rezidivierende Erkrankung außerhalb des angestrebten Volumens liegen.
• Alter ≥ 18 Jahre
• ECOG-Leistungsstatus 0-2 (Karnofsky > 50 %, siehe Anhang A).

• Die Patienten müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

  • Leukozyten ≥ 3.000/mm3
  • absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm3
  • Blutplättchen ≥ 100.000/mm3
  • Gesamtbilirubin < 2x institutionelle Obergrenze des Normalwertes
  • AST(SGOT) < 3x institutionelle Obergrenze des Normalwertes ODER < 5x institutionelle Obergrenze des Normalwertes bei Patienten mit Lebermetastasen
  • ALT (SGPT) < 3x institutionelle Obergrenze des Normalwertes ODER < 5x institutionelle Obergrenze des Normalwertes bei Patienten mit Lebermetastasen
  • PT/INR innerhalb der normalen institutionellen Grenzen, es sei denn, der Patient nimmt Warfarin oder andere Antithrombotika ein
  • Kreatinin < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts ODER Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert.
  • Nicht schwanger. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Chemotherapie zur Behandlung von Metastasen.
• Adjuvante Therapie (einschließlich Strahlentherapie) innerhalb von 4 Kalenderwochen.
• Ungelöste Toxizitäten aus der vorherigen Therapie der Malignität.
• G6PD (Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase)-Mangel.
• Zweite maligne Erkrankung außer nicht-melanozytärem Hautkrebs innerhalb der letzten 5 Jahre.
• Übermäßiger Alkoholkonsum, wenn ein Übermaß an Alkohol definiert ist als mehr als vier der folgenden Dinge pro Tag: 30 ml destillierte Spirituosen, 340 ml Bier oder 120 ml Wein.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen oder andere Bedingungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden, wie von den Mitgliedern des Studienteams festgelegt.
• Schwangere oder stillende Frauen: Die Risiken einer Chemotherapie für einen Fötus/Säugling sind gut dokumentiert.