大剂量维生素C治疗晚期胰腺癌的临床试验 (PACMAN-II)

纳入标准：

• 患者必须具有起源于胰腺的腺癌的细胞学或组织学诊断。 转移取样的诊断是可以接受的。
• 必须用放射学方法测量疾病。
• 初始治疗失败或不适合根治性治疗。
• 如果之前的治疗包括放射治疗，则复发性疾病必须在目标体积之外。
• 年龄 ≥ 18 岁
• ECOG 性能状态 0-2（Karnofsky > 50%，参见附录 A）。

• 患者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：

  • 白细胞 ≥ 3,000/mm3
  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm3
  • 血小板≥100,000/mm3
  • 总胆红素 < 机构正常上限的 2 倍
  • 对于出现肝转移的患者，AST(SGOT) < 机构正常上限的 3 倍或 < 机构正常上限的 5 倍
  • 对于出现肝转移的患者，ALT (SGPT) < 机构正常上限的 3 倍或 < 机构正常上限的 5 倍
  • PT/INR 在正常机构范围内，除非患者服用华法林或其他抗血栓药物
  • 肌酐 < 1.5 X 机构正常上限或肌酐清除率 ≥ 60 mL/min/1.73 m2 适用于肌酐水平高于机构正常值的患者。
  • 未怀孕。 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

• 先前的化学疗法治疗转移性疾病。
• 4 个日历周内进行辅助治疗（包括放射治疗）。
• 先前治疗恶性肿瘤的未解决的毒性。
• G6PD（6-磷酸葡萄糖脱氢酶）缺乏症。
• 过去 5 年内非黑色素瘤皮肤癌以外的第二恶性肿瘤。
• 过量饮酒，其中过量饮酒定义为每天以下任何一种超过四种：30 毫升蒸馏酒、340 毫升啤酒或 120 毫升葡萄酒。
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、精神疾病/社交情况，或任何其他会限制遵守研究团队成员确定的研究要求的情况。
• 孕妇或哺乳期妇女：化疗对胎儿/婴儿的风险有据可查。