Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av høydose vitamin C for avansert kreft i bukspyttkjertelen (PACMAN-II)

11. mai 2017 oppdatert av: Joseph J. Cullen

Farmakologisk askorbat for kontroll av metastatisk og nodepositiv bukspyttkjertelkreft (PACMAN): En fase II-studie

Dette er en fase II-studie. Den er utviklet for å gi informasjon om høydose askorbat (vitamin C) øker overlevelsen for pasienter med kreft i bukspyttkjertelen. Hypotesen er at vitamin C tolereres godt og øker kreftbehandlingens effektivitet, noe som forlenger overlevelsestiden for pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Adenokarsinom i bukspyttkjertelen er den fjerde ledende årsaken til kreftdød i USA og øker i forekomst; prognosen forblir dyster. Vi foreslår å undersøke en helt ny tilnærming, ved å bruke farmakologisk askorbat, kombinert med Gemcitabin, for å behandle denne kreften. Intravenøst ​​askorbat (dvs. askorbinsyre, vitamin C), men ikke oralt askorbat, produserer høye plasmakonsentrasjoner, som er i området som kan være cytotoksisk for tumorceller. Selv om askorbat har blitt brukt i kreftbehandling, har få studier undersøkt intravenøs tilførsel av askorbat. Foreløpige studier fra vår gruppe har vist at askorbat induserer oksidativt stress og cytotoksisitet i kreftceller i bukspyttkjertelen; denne cytotoksisiteten ser ut til å være større i tumor vs. normale celler. Vi antar at produksjon av H2O2 medierer den økte følsomheten til kreftceller i bukspyttkjertelen for askorbatindusert metabolsk oksidativt stress. Gemcitabin er standard kjemoterapimedisin som brukes til å behandle kreft i bukspyttkjertelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • The Holden Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en cytologisk eller histologisk diagnose av adenokarsinom som oppstår i bukspyttkjertelen. Diagnose fra metastatisk prøvetaking er akseptabel.
  • Sykdom må måles radiologisk.
  • Mislykket initial terapi eller ikke kvalifisert for definitiv kurativ terapi.
  • Hvis tidligere behandling inkluderte strålebehandling, må tilbakevendende sykdom være utenfor målvolumet.
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG ytelsesstatus 0-2 (Karnofsky > 50 %, se vedlegg A).

  • Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

    • leukocytter ≥ 3000/mm3
    • absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm3
    • blodplater ≥ 100 000/mm3
    • total bilirubin < 2x institusjonell øvre normalgrense
    • ASAT(SGOT) < 3x institusjonell øvre normalgrense ELLER < 5x institusjonell øvre normalgrense for pasienter med levermetastaser
    • ALT (SGPT) < 3x institusjonell øvre normalgrense ELLER < 5x institusjonell øvre normalgrense for pasienter med levermetastaser
    • PT/INR innenfor normale institusjonelle grenser, med mindre pasienten bruker warfarin eller andre antitrombotiske midler
    • kreatinin < 1,5 X institusjonell øvre grense for normal normal ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen.
    • Ikke gravid. Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
    • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi for å behandle metastatisk sykdom.
  • Adjuvant behandling (inkludert strålebehandling) innen 4 kalenderuker.
  • Uløste toksisiteter fra tidligere behandling for maligniteten.
  • G6PD (glukose-6-fosfatdehydrogenase) mangel.
  • Andre malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft innen de siste 5 årene.
  • Overforbruk av alkohol der et overskudd av alkohol er definert som mer enn fire av ett av følgende per dag: 30 ml brennevin, 340 ml øl eller 120 ml vin.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner, eller enhver annen tilstand som vil begrense etterlevelse av studiekrav som bestemt av studieteamets medlemmer.
  • Gravide eller ammende kvinner: Risikoen ved kjemoterapi til et foster/spedbarn er godt dokumentert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gemcitabin med eskalerende IV-askorbat

Gemcitabin (1000 mg/m2) ukentlig i tre uker og deretter en uke fri. Askorbinsyre gemcitabin (1000 mg/m2) ukentlig i tre uker og deretter en uke fri.

Askorbat (vitamin C) gitt to ganger ukentlig, økende doser ukentlig. Uke 1: 15 gram askorbat / infusjon for to infusjoner. Dosene økes deretter i trinn på 25 gram til terapeutisk vindu er oppnådd (350 mg/dL eller høyere). Dosen holdes deretter på dette nivået for hele syklusen.
Legemiddel: Gemcitabin med eskalerende askorbinsyre

Gemcitabin 1000 mg/m2 ukentlig i 3 uker med en uke fri (dette er 1 syklus)

Askorbatdosen er målrettet for å oppnå plasmanivå på 350 mg/dL. Infusjoner gis to ganger i uken, hver uke i en syklus (4 uker til en syklus)

Andre navn:
  • Gemzar
  • Askorbinsyre til infusjon, USP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
Tid til hendelse utfallsmål (død), målt i dager fra syklus 1 dag 1.
opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
Tid-til-hendelse utfallsmål (initial sykdomsprogresjon) målt i dager fra syklus 1 dag 1 til dag for første progresjon som definert av RECIST kriterier fra NCI.
opptil 5 år
Antall narkotikarelaterte uønskede hendelser per syklus
Tidsramme: hver 28. dag opptil 5 år
Bivirkninger knyttet til askorbat vil bli kategorisert og kvantifisert ved å bruke CTCAE v4 nederst i hver syklus. Forekomst og frekvens vil bli sammenlignet med vitenskapelig litteratur
hver 28. dag opptil 5 år
F2-isoprostan nivåer
Tidsramme: En gang hver 28. dag i opptil 5 år
F2-isoprostan er en markør for systemisk oksidativt stress.
En gang hver 28. dag i opptil 5 år
Askorbatnivåer
Tidsramme: En gang hver 28. dag opptil 5 år
Askorbatnivåer vil bli tatt nederst i hver syklus for å vurdere terapeutisk dosevindu.
En gang hver 28. dag opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joseph J. Cullen

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Holden Comprehensive Cancer Center
Susan L Bader Foundation of Hope

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph J Cullen, MD, University of Iowa
  • Studiestol: Joseph J Cullen, MD, University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201204737
  • P30CA086862 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på Gemcitabin med eskalerende askorbinsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere