Ensayo clínico de dosis altas de vitamina C para el cáncer de páncreas avanzado (PACMAN-II)

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener un diagnóstico citológico o histológico de adenocarcinoma originado en el páncreas. El diagnóstico a partir de muestras metastásicas es aceptable.
• La enfermedad debe medirse radiológicamente.
• Terapia inicial fallida o no elegible para terapia curativa definitiva.
• Si el tratamiento previo incluía radioterapia, la enfermedad recurrente debe estar fuera del volumen objetivo.
• Edad ≥ 18 años
• Estado funcional ECOG 0-2 (Karnofsky > 50 %, consulte el Apéndice A).

• Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:

  • leucocitos ≥ 3.000/mm3
  • recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm3
  • plaquetas ≥ 100.000/mm3
  • bilirrubina total < 2 veces el límite superior institucional de lo normal
  • AST (SGOT) < 3 veces el límite superior institucional de la normalidad O < 5 veces el límite superior institucional de la normalidad para pacientes que presentan metástasis hepáticas
  • ALT (SGPT) < 3x límite superior institucional de la normalidad O < 5x límite superior institucional de la normalidad para pacientes que presentan metástasis hepáticas
  • PT/INR dentro de los límites institucionales normales, a menos que el paciente esté tomando warfarina u otros agentes antitrombóticos
  • creatinina < 1,5 X límite superior institucional de lo normal O aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min/1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional.
  • No embarazada. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia previa para tratar la enfermedad metastásica.
• Terapia adyuvante (incluida la radioterapia) dentro de las 4 semanas calendario.
• Toxicidades no resueltas de la terapia previa para la neoplasia maligna.
• Deficiencia de G6PD (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa).
• Segunda neoplasia maligna distinta de los cánceres de piel no melanoma en los últimos 5 años.
• Consumo excesivo de alcohol donde un exceso de alcohol se define como más de cuatro de cualquiera de los siguientes por día: 30 ml de bebidas espirituosas destiladas, 340 ml de cerveza o 120 ml de vino.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales o cualquier otra afección que limite el cumplimiento de los requisitos del estudio según lo determinen los miembros del equipo del estudio.
• Mujeres embarazadas o lactantes: Los riesgos de la quimioterapia para un feto/bebé están bien documentados.