A nagy dózisú C-vitamin klinikai vizsgálata előrehaladott hasnyálmirigyrák esetén (PACMAN-II)

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek citológiai vagy szövettani diagnózissal kell rendelkezniük a hasnyálmirigyben fellépő adenokarcinómával. A metasztatikus mintavételből származó diagnózis elfogadható.
• A betegséget radiológiailag kell mérni.
• Sikertelen kezdeti terápia vagy nem alkalmas végleges gyógyító terápiára.
• Ha a korábbi kezelés sugárkezelést is tartalmazott, a visszatérő betegségnek a célzott mennyiségen kívül kell lennie.
• Életkor ≥ 18 év
• ECOG teljesítmény állapota 0-2 (Karnofsky > 50%, lásd az A függeléket).

• A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

  • leukociták ≥ 3000/mm3
  • abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm3
  • vérlemezkék ≥ 100 000/mm3
  • összbilirubin < 2x a normál intézményi felső határérték
  • AST(SGOT) < a normál intézményi felső határ 3-szorosa VAGY < a normál intézményi felső határ 5-szöröse májmetasztázisokkal rendelkező betegeknél
  • ALT (SGPT) < a normál intézményi felső határ 3-szorosa VAGY < 5-szöröse a normál felső határának 5-szöröse a májmetasztázisokkal rendelkező betegeknél
  • PT/INR a normál intézményi határokon belül, kivéve, ha a beteg warfarint vagy más antitrombotikus szert szed
  • kreatinin < 1,5-szerese a normál intézményi felső határértéknek VAGY kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc/1,73 m2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát.
  • Nem terhes. A fogamzóképes korú nőknek és a férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatában a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

• Előzetes kemoterápia a metasztatikus betegség kezelésére.
• Adjuváns terápia (beleértve a sugárterápiát is) 4 naptári héten belül.
• Megoldatlan toxicitások a rosszindulatú daganat korábbi kezeléséből.
• G6PD (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz) hiány.
• Második rosszindulatú daganat a nem melanómás bőrrákon kívül az elmúlt 5 évben.
• Túlzott alkoholfogyasztás, ha az alkoholtöbblet a napi négynél több alkoholfogyasztást jelent az alábbiak közül: 30 ml desztillált szeszes ital, 340 ml sör vagy 120 ml bor.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart, a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket vagy bármely más olyan állapotot, amely korlátozza a vizsgálati csoport tagjai által meghatározott vizsgálati követelmények teljesítését.
• Terhes vagy szoptató nők: A kemoterápia magzatra/csecsemőre gyakorolt ​​kockázatai jól dokumentáltak.