Ensaio clínico de altas doses de vitamina C para câncer pancreático avançado (PACMAN-II)

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter um diagnóstico citológico ou histológico de adenocarcinoma com origem no pâncreas. O diagnóstico de amostragem metastática é aceitável.
• A doença deve ser medida radiologicamente.
• Falha na terapia inicial ou inelegível para terapia curativa definitiva.
• Se o tratamento anterior incluiu radioterapia, a doença recorrente deve estar fora do volume alvo.
• Idade ≥ 18 anos
• Status de desempenho ECOG 0-2 (Karnofsky > 50%, consulte o Apêndice A).

• Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:

  • leucócitos ≥ 3.000/mm3
  • contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm3
  • plaquetas ≥ 100.000/mm3
  • bilirrubina total < 2x limite superior institucional do normal
  • AST(SGOT) < 3x limite superior institucional do normal OU < 5x limite superior institucional do normal para pacientes com metástases hepáticas
  • ALT (SGPT) < 3x limite superior institucional do normal OU < 5x limite superior institucional do normal para pacientes com metástases hepáticas
  • PT/INR dentro dos limites institucionais normais, a menos que o paciente esteja em uso de varfarina ou outros agentes antitrombóticos
  • creatinina < 1,5 X limite superior institucional de normal OU depuração de creatinina ≥ 60 mL/min/1,73 m2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional.
  • Não grávida. As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Quimioterapia prévia para tratar doença metastática.
• Terapia adjuvante (incluindo radioterapia) dentro de 4 semanas.
• Toxicidades não resolvidas da terapia anterior para a malignidade.
• Deficiência de G6PD (glicose-6-fosfato desidrogenase).
• Segunda malignidade, exceto câncer de pele não melanoma, nos últimos 5 anos.
• Consumo excessivo de álcool em que um excesso de álcool é definido como mais de quatro de qualquer um dos seguintes por dia: 30 mL de destilados, 340 mL de cerveja ou 120 mL de vinho.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, doença psiquiátrica/situações sociais ou qualquer outra condição que limite a conformidade com os requisitos do estudo conforme determinado pelos membros da equipe do estudo.
• Mulheres grávidas ou lactantes: Os riscos da quimioterapia para o feto/bebê estão bem documentados.