Et studie af lebrikizumab hos voksne med nummulært eksem (LUMINE)

Inklusionskriterier:

Deltagere, der er berettiget til inklusion i dette forsøg, skal opfylde alle inklusionskriterier i henhold til protokollen. De vigtigste kriterier er anført nedenfor:

• Evne til at forstå formålet og risiciene ved forsøget, villighed og evne til at overholde protokollen samt evne til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og regulatoriske retningslinjer.
• Voksen (18 år eller derover ved screeningsbesøget) med en klinisk diagnose af NE, bekræftet af undersøgeren.
• Tilstedeværelse af nummulært eksem-tegn og/eller symptomer i mindst 6 måneder før screeningsbesøget.
• Investigator Global Assessment-score ≥3 ved både screeningsbesøget og baseline/dag 1-besøget.
• Ifølge undersøgerens skøn utilstrækkelig respons på TCS.

Eksklusionskriterier:

Deltagere, der opfylder et eller flere eksklusionskriterier i henhold til protokollen, er ikke berettiget til inklusion i dette forsøg. De vigtigste kriterier er anført nedenfor:

• Dokumenteret historie eller nuværende tilstedeværelse af moderat til svær AD ved screeningsbesøget, eller dokumenteret diagnose af moderat til svær AD fra screeningsbesøget til baseline/dag 1-besøget (dvs. EASI ≥16).
• Tilstedeværelse af enhver hudlidelse, bortset fra NE eller mild AD, der kan forstyrre vurderingen af studieresultaterne, herunder men ikke begrænset til psoriasis og andre former for eksem (dyshidrotisk eksem, stasisdermatitis, asteatotisk eksem og neurodermatitis).
• Tilstedeværelse af hudmanifestationer, der tyder på psoriasis, herunder men ikke begrænset til neglepitting, inddragelse af hovedbund, håndflader, fodsåler eller hudfolder samt personlig eller familiehistorie for psoriasis eller psoriasisartrit.
• Tidligere behandling på noget tidspunkt med lebrikizumab, dupilumab, tralokinumab eller oral Janus kinase-hæmmer.
• Behandling med et undersøgelseslægemiddel inden for 8 uger eller inden for 5 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst, før screeningsbesøget.
• Henvendelse til brug af enhver samtidig medicin, der ikke er tilladt af denne protokol, eller manglende overholdelse af den påkrævede udvaskningsperiode for en bestemt forbudt medicin.
• Historie for anafylaksi som defineret af Sampson-kriterierne.
• Ukontrolleret kronisk sygdom, der kan kræve flere intermitterende anvendelser af systemiske kortikosteroider, f.eks. ukontrolleret astma.

• Har haft en af følgende infektionstyper inden for 3 måneder før screeningsbesøget eller udvikler en af disse infektioner før baseline/dag 1:

  1. Alvorlig (kræver indlæggelse og/eller intravenøs eller tilsvarende oral antibiotikabehandling efter undersøgerens mening)
  2. Opportunistisk (som defineret af Winthrop 2015) Bemærk: herpes zoster betragtes som aktiv og igangværende, indtil alle blærer er tørre og skorpedækkede
  3. Kronisk (varighed af symptomer, tegn og/eller behandling på 6 uger eller længere), herunder hepatitis B-virus- og hepatitis C-virusinfektioner
  4. Tilbagevendende (herunder men ikke begrænset til herpes zoster, tilbagevendende cellulitis og kronisk osteomyelitis) med undtagelse af ukompliceret herpes simplex-infektion, der ikke betragtes som udelukkende
• Kendt leverskrumpe og/eller kronisk hepatitis af enhver ætiologi.
• Diagnosticeret aktiv endoparasitinfektion eller høj risiko for sådanne infektioner.
• Kendt eller mistænkt historie for immunsuppression, herunder historie for invasive opportunistiske infektioner (f.eks. tuberkulose, histoplasmose, listeriose, coccidioidomycose, pneumocystose og aspergillose) på trods af infektionsopløsning eller usædvanligt hyppige, tilbagevendende eller forlængede infektioner efter undersøgerens skøn.
• Historie for human immundefektvirus (HIV)-infektion eller kendt positiv HIV-serologi.
• Ifølge undersøgerens mening klinisk signifikante laboratorietestresultater fra kemi- eller hæmatologitestene opnået ved screeningsbesøget.
• Historie for malignitet, herunder mycosis fungoides/kutan T-cellelymfom, inden for 5 år før screeningsbesøget, bortset fra fuldt behandlet in situ-carcinom i cervix eller fuldt behandlet og opløst ikke-metastatisk pladecelle- eller basalcellecarcinom i huden uden tegn på recidiv i de sidste 12 uger.
• Alvorlig samtidig sygdom/sygdomme, der efter undersøgerens skøn vil påvirke deltagelsen i studiet negativt. Enhver anden medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter undersøgerens mening kan tyde på en ny og/eller utilstrækkeligt forstået sygdom, kan udgøre en urimelig risiko for studiedeltageren på grund af deres deltagelse i denne kliniske prøve, kan gøre deltagelsen upålidelig eller kan forstyrre studieundersøgelserne.
• Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide eller amme under studiet.
• Historie for følsomhed og/eller allergi over for et eller flere af ingredienserne i forsøgsmedicinen.