En enkeltarmsundersøgelse til evaluering af administration af Lebrikizumab af deltagere eller plejere i hjemmet
23. april 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Dette multicenter, enkeltarmsstudie er designet til at evaluere kliniske erfaringer med deltagere (eller pårørende), der administrerer lebrikizumab hjemme hos deltagere med astma.
Kvalificerede deltagere vil modtage fire doser subkutan (SC) lebrikizumab hver 4. uge (q4w) op til uge 12.
Primært analysebesøg finder sted i uge 13.
Efter undersøgelsesbehandling vil alle deltagere gennemføre en 12 ugers sikkerhedsopfølgning.
Alle deltagere vil få træning i administration af lebrikizumab ved hjælp af enheden.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 75 år i uge -1
- Astmadiagnose for mere end eller lig med (>=) 12 måneder før uge -1
- Præ-bronkodilatator tvunget eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) på >=40 % forudsagt ved uge -1 eller uge 0 (dag 1; før indtræden i behandlingsfasen), baseret på etablerede spirometri-referenceligninger
- Kompetent og villig, som bestemt af investigator, til selvstændigt at administrere lebrikizumab derhjemme. Investigatoren skal bekræfte, at deltageren (eller omsorgspersonen) vil være i stand til at følge instruktionerne for at administrere lebrikizumab
- I stand til og villig til at tage de fyldte sprøjter med lebrikizumab med hjem ved afslutningen af uge 0 (dag 1) og opbevare disse i overensstemmelse med kravene fremhævet i brugsanvisningen (IFU) dokumentet.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion på et biologisk middel eller kendt overfølsomhed over for enhver komponent i lebrikizumab-injektionen
- Hospitalsindlæggelse uanset årsag, herunder akut forværring, inden for 4 uger før uge -1 eller under screeningsperioden
- Infektion, der krævede hospitalisering, behandling med intravenøs (IV) eller intramuskulær antibiotika inden for 4 uger og orale antibiotika inden for 2 uger før uge -1 eller under screening
- Taget del i et tidligere klinisk forsøg med lebrikizumab og afbrudt fra forsøget for tidligt eller afbrudt studielægemidlet for tidligt på grund af en bivirkning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lebrikizumab
Deltagerne vil modtage lebrikizumab SC ved hjælp af fyldte sprøjter (PFS), q4w op til uge 12.
|
Lebrikizumab vil blive administreret SC med PFS, q4w op til uge 12.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med overholdelse af hver planlagt hjemmeadministration
Tidsramme: op til uge 13
|
op til uge 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterede enhedsklager
Tidsramme: op til uge 13
|
op til uge 13
|
|
Serum lebrikizumab koncentration i uge 13 og 24
Tidsramme: Uge 13 og 24
|
Uge 13 og 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
29. juni 2016
Studieafslutning (Forventet)
29. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2015
Først opslået (Skøn)
11. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- WB29906
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .