Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En bioækvivalensundersøgelse af subkutan (SC) Lebrikizumab administreret med kanyle og sprøjte eller med fyldt sprøjte med nålesikkerhedsanordning (PFS-NSD)

1. november 2016 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase I, randomiseret, åben-label, parallel-gruppe, enkeltdosis, multicenter undersøgelse i raske forsøgspersoner til undersøgelse af bioækvivalensen mellem en højkoncentrationsformulering af Lebrikizumab administreret subkutant med en nål og sprøjte og en lavkoncentrationsformulering af Lebrikizumab administreret subkutant med en fyldt sprøjte med nålesikkerhedsanordning (PFS-NSD)

Denne undersøgelse vil vurdere bioækvivalensen hos raske deltagere mellem en højkoncentrationsformulering af lebrikizumab udtaget fra et hætteglas og administreret SC som en enkelt injektion med en kanyle og sprøjte og en lav koncentrationsformulering af lebrikizumab administreret SC som en enkelt injektion via PFS -NSD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne i alderen 18 til 65 år inklusive
  • Kropsmasseindeks (BMI) 18 til 32 kg/m^2 og kropsvægt 50 til 100 kg, inklusive
  • Ikke-gravide og ikke-ammende hunner
  • Aftale om at anvende effektiv prævention blandt mænd og kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for undersøgelse af lægemiddel eller komponenter
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder før studiet af stof, eller positiv test for alkohol eller stofmisbrug
  • Modtagelse af et forsøgsmiddel inden for 30 dage af 5 halveringstider før dag -1
  • Biologisk terapi inden for 90 dage før dag -1
  • Parasitisk eller Listeria monocytogenes-infektion inden for 6 måneder før screening
  • Modtagelse af blodprodukter inden for 2 måneder før studiestart
  • Donation eller tab af blod/plasma inden for op til 6 måneder før undersøgelseslægemidlet, afhængigt af volumen
  • Modtagelse af levende svækket vaccine inden for 1 måned før undersøgelseslægemidlet
  • Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 14 dage før screening
  • Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 14 dage før undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling 1: Kanyle og sprøjte
Raske frivillige vil modtage en enkelt SC-injektion af lebrikizumab, trukket ud af et hætteglas og administreret med en kanyle og sprøjte.
Medicin: Lebrikizumab
Deltagerne vil modtage en enkelt SC-dosis af lebrikizumab, leveret via kanyle og sprøjte eller PFS-NSD.
Eksperimentel: Behandling 2: PFS-NSD
Raske frivillige vil modtage en enkelt SC-injektion af lebrikizumab, administreret af PFS-NSD.
Medicin: Lebrikizumab
Deltagerne vil modtage en enkelt SC-dosis af lebrikizumab, leveret via kanyle og sprøjte eller PFS-NSD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af lebrikizumab
Tidsramme: Præ-dosis og post-dosis fra dag 1 indtil undersøgelsens afslutning eller for tidlig seponering (op til ca. 3 måneder)
Præ-dosis og post-dosis fra dag 1 indtil undersøgelsens afslutning eller for tidlig seponering (op til ca. 3 måneder)
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af lebrikizumab
Tidsramme: Præ-dosis og post-dosis fra dag 1 indtil undersøgelsens afslutning eller for tidlig seponering (op til ca. 3 måneder)
Præ-dosis og post-dosis fra dag 1 indtil undersøgelsens afslutning eller for tidlig seponering (op til ca. 3 måneder)
Areal under koncentration-tid-kurven til den sidste målbare koncentration (AUC0-sidste) af lebrikizumab
Tidsramme: Præ-dosis og post-dosis fra dag 1 indtil undersøgelsens afslutning eller for tidlig seponering (op til ca. 3 måneder)
Præ-dosis og post-dosis fra dag 1 indtil undersøgelsens afslutning eller for tidlig seponering (op til ca. 3 måneder)
Areal under koncentration-tid-kurven ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af lebrikizumab
Tidsramme: Præ-dosis og post-dosis fra dag 1 indtil undersøgelsens afslutning eller for tidlig seponering (op til ca. 3 måneder)
Præ-dosis og post-dosis fra dag 1 indtil undersøgelsens afslutning eller for tidlig seponering (op til ca. 3 måneder)
Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant for lebrikizumab
Tidsramme: Præ-dosis og post-dosis fra dag 1 indtil undersøgelsens afslutning eller for tidlig seponering (op til ca. 3 måneder)
Præ-dosis og post-dosis fra dag 1 indtil undersøgelsens afslutning eller for tidlig seponering (op til ca. 3 måneder)
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid (t1/2) af lebrikizumab
Tidsramme: Præ-dosis og post-dosis fra dag 1 indtil undersøgelsens afslutning eller for tidlig seponering (op til ca. 3 måneder)
Præ-dosis og post-dosis fra dag 1 indtil undersøgelsens afslutning eller for tidlig seponering (op til ca. 3 måneder)
Tilsyneladende clearance (CL/F) af lebrikizumab
Tidsramme: Præ-dosis og post-dosis fra dag 1 indtil undersøgelsens afslutning eller for tidlig seponering (op til ca. 3 måneder)
Præ-dosis og post-dosis fra dag 1 indtil undersøgelsens afslutning eller for tidlig seponering (op til ca. 3 måneder)
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af lebrikizumab
Tidsramme: Præ-dosis og post-dosis fra dag 1 indtil undersøgelsens afslutning eller for tidlig seponering (op til ca. 3 måneder)
Præ-dosis og post-dosis fra dag 1 indtil undersøgelsens afslutning eller for tidlig seponering (op til ca. 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag -1 indtil studiet er afsluttet eller for tidlig tilbagetrækning (op til ca. 3 måneder)
Fra dag -1 indtil studiet er afsluttet eller for tidlig tilbagetrækning (op til ca. 3 måneder)
Forekomst af anti-terapeutiske antistoffer (ATA'er) mod lebrikizumab
Tidsramme: Fra dag 1 indtil undersøgelsens afslutning eller for tidlig tilbagetrækning (op til ca. 3 måneder)
Fra dag 1 indtil undersøgelsens afslutning eller for tidlig tilbagetrækning (op til ca. 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2015

Først opslået (Skøn)

1. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GP29651

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lebrikizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner