Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Lebrikizumab (LY3650150) administreret af to forskellige enheder hos raske deltagere

26. september 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 1, åben-label, enkeltdosis bioækvivalensundersøgelse af injektioner af Lebrikizumab ved hjælp af en 2-ml fyldt sprøjte med nålesikkerhedsanordning og en efterforsknings 2-ml autoinjektor hos raske deltagere

Hovedformålet med denne undersøgelse er at se på mængden af ​​undersøgelseslægemidlet, lebrikizumab, der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med lebrikizumab (LY3650150), når det gives med enten en fyldt autoinjektor ( AI) eller en fyldt sprøjte med nålesikkerhedsanordning (PFS-NSD). Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lebrikizumab vil også blive evalueret. Undersøgelsen vil vare op til 102 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • QPS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Covance Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • LabCorp CRU, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er åbenlyst sunde mænd eller ikke-gravide kvinder i den fødedygtige eller ikke-fertile alder som bestemt gennem medicinsk evaluering.
  • Accepter ikke at donere blod eller plasma før efter afslutningen af ​​deres deltagelse i undersøgelsen
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18,0 til 32,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²)

Ekskluderingskriterier:

  • Er kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Har en historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler
  • Har en historie eller tilstedeværelse af psykiatriske lidelser
  • Vis tegn på human immundefektvirusinfektion.
  • Vis tegn på hepatitis C og/eller hepatitis B
  • Sygehistorie med allergisk reaktion på humaniserede monoklonale antistoffer
  • Har haft lymfom, leukæmi eller en hvilken som helst malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden, som er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år.
  • Er i øjeblikket tilmeldt ethvert andet klinisk studie, der involverer et forsøgsprodukt eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.
  • Ryger mere end 10 cigaretter om dagen eller tilsvarende, inklusive elektroniske cigaretter eller er ude af stand til at overholde CRU-rygerestriktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lebrikizumab (Test) - Autoinjektor
2-ml (125 mg/ml) Lebrikizumab administreret SC via autoinjektor (AI).
Medicin: Lebrikizumab
Administreret SC.
Andre navne:
  • LY3650150
Eksperimentel: Lebrikizumab (Reference) - Fyldt sprøjte med nålesikkerhedsanordning
2-milliliter (ml) (125 milligram pr. milliliter [mg/ml]) Lebrikizumab administreret subkutant (SC) via fyldt sprøjte med nålesikkerhedsanordning (PFS-NSD).
Medicin: Lebrikizumab
Administreret SC.
Andre navne:
  • LY3650150

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af Lebrikizumab
Tidsramme: Førdosis: Dag 1 og efterdosis: Dag 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 99
PK: Cmax for Lebrikizumab
Førdosis: Dag 1 og efterdosis: Dag 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 99
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til uendelig (AUC[0-∞]) for Lebrikizumab
Tidsramme: Førdosis: Dag 1 og efterdosis: Dag 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 99
PK: AUC[0-∞] af Lebrikizumab
Førdosis: Dag 1 og efterdosis: Dag 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 99
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til den sidste målbare koncentration (AUC[0-tlast]) af Lebrikizumab
Tidsramme: Førdosis: Dag 1 og efterdosis: Dag 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 99
PK: AUC[0-tlast] af Lebrikizumab
Førdosis: Dag 1 og efterdosis: Dag 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 99

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2021

Først opslået (Faktiske)

12. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17955
  • J2T-MC-KGBG (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lebrikizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner