- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04182893
Klinisk undersøgelse af ctDNA og exosom kombineret detektion for at identificere benigne og ondartede lungeknuder (ctDNA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungeknuder er runde eller uregelmæssige læsioner med en diameter på mindre end eller lig med 3 cm. 10 % lungeknuder bliver til lungekræft, og lungekræft udvikles fra små knuder.
Flydende biopsi er et effektivt og ikke-invasivt middel til at hjælpe med tidlig diagnosticering af lungekræft, herunder cirkulerende tumorcelle, exosom- og ctDNA-detektion. CtDNA bruges til at påvise DNA-fragmenter frigivet til plasma ved cracking eller apoptotiske tumorceller. Exosomer er afledt af levende celler, og forskere fandt ud af, at eksosomerukleinsyrepåvisning af levende celler kan være tæt forbundet med den dynamiske udvikling af tumorer.
Denne undersøgelse gennem påvisning af EGFR、ALK、ROS1、KRAS、HER2、BARF、NTRG1 syv ctDNA og exosom RNA i blodet og alveolær udskylning af lungeknudepatienter og tungrygende sund befolkning. Hvis resultaterne af ctDNA-testen er positive, er målknuden ondartet; hvis reaults af ctDNA testikel er negatie, men exocome RNA er positivt, er målknuden også malign. Hvis resultaterne af begge tests er negative, genkendes målknuden som benign. Formålet er at studere sensitiviteten, specificiteten og den diagnostiske nøjagtighed af ctDNA og exosom kombineret detektion ved identifikation af benigne og maligne lungeknuder. Desuden undersøges den diagnostiske effektivitet af forskellige prøver, herunder blod- og alveolær skylning, til identifikation af benigne og ondartede lungeknuder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder ≥18 år gammel; Diameteren af lungelæsioner er 0,5-3 cm i bryst-CT inden for 3 måneder; Raske patienter i normal kontrolgruppe havde et rygeindeks ≥400; Patienter, der er berettigede og har til hensigt at foretage bronkoskopi.
Ekskluderingskriterier:
Patienten modtog blodtransfusion inden for 1 måned; Patienter lider af autoimmune sygdomme, herunder men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, sjogrens syndrom osv.; Patienter med kardiopulmonal dysfunktion eller andre tabuer, ikke egnet til bronkoskopi; Patienter nægtede at deltage i dette kliniske forsøg; Investigator vurderer, at patienten har andre tilstande, som er uegnede til dette kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Pulmonal nodules population
Vi vil tilmelde 300 lungeknuder i denne undersøgelse.
Efter bronkoskopi, kirurgisk undersøgelse eller klinisk opfølgning blev lungeknuder endelig diagnosticeret som ondartede eller benigne.
|
Gennem påvisning og analyse af blod og alveolær skyllevæske fra 300 patienter med lungeknuder og 100 raske populationer, vil den diagnostiske effekt af ctDNA og exosomer kombineret påvisning blive undersøgt.
|
Sund befolkning
Vi vil tilmelde 100 sunde penple i denne undersøgelse.
Efter bronkoskopi, kirurgisk undersøgelse eller klinisk opfølgning blev lungeknuder endelig diagnosticeret som ondartede eller benigne.
|
Gennem påvisning og analyse af blod og alveolær skyllevæske fra 300 patienter med lungeknuder og 100 raske populationer, vil den diagnostiske effekt af ctDNA og exosomer kombineret påvisning blive undersøgt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk effektivitet af ctDNA og exosom kombineret påvisning i identifikation af benigne og ondartede lungeknuder.
Tidsramme: 9 måneder
|
Immunhistokemisk metode blev brugt i ctDNA og exosom kombineret detektion for at detektere blod og alveolær lavage fra raske mennesker og patienter med pulmonale knuder. Ved at bruge den endelige diagnose som standard blev genmutationstærsklen for benigne og ondartede læsioner afgrænset, og forskellene i genekspression mellem forskellige typer sygdomme og forskellene i diagnostiske hastigheder af blod og alveolær skyllevæske blev undersøgt.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHCHE201903
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ctDNA og Exosome Combined Detection
-
Samsung Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeTredobbelt negativ brystkræft | HER2-positiv brystkræftKorea, Republikken
-
City of Hope Medical CenterRekrutteringBugspytkirtel neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Adenocarcinom i bugspytkirtlen | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen | Kræft i bugspytkirtlen Resecerbar | Pancreascarcinom | Bugspytkirtelkræft Ikke-operabel | Bugspytkirtelkræft fase III | Bugspytkirtelkræftstadiet | Bugspytkirtelkræft fase II | Kræft i... og andre forholdKorea, Republikken, Forenede Stater, Japan
-
Brain SentinelAfsluttetEpilepsi | Generaliserede tonisk-kloniske anfaldForenede Stater
-
Brain SentinelUkendt
-
Wuhan Ammunition Life-tech Co., LtdWuhan UniversityIkke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University College, LondonIkke rekrutterer endnuPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige
-
Brain SentinelAfsluttetEpilepsi | Generaliserede tonisk-kloniske anfaldForenede Stater
-
Brain SentinelNationwide Children's HospitalAfsluttet
-
University of NottinghamVersus ArthritisAfsluttet