Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af ctDNA og exosom kombineret detektion for at identificere benigne og ondartede lungeknuder (ctDNA)

29. november 2019 opdateret af: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Denne undersøgelse gennem påvisning af EGFR、ALK、ROS1、KRAS、HER2、BARF、NTRG1 syv ctDNA og exosom RNA i blodet og alveolær udskylning af lungeknudepatienter og tungrygende sund befolkning. Hvis resultaterne af ctDNA-testen er positive, er målknuden ondartet; hvis reaults af ctDNA testikel er negatie, men exocome RNA er positivt, er målknuden også malign. Hvis resultaterne af begge tests er negative, genkendes målknuden som benign. Formålet er at studere sensitiviteten, specificiteten og den diagnostiske nøjagtighed af ctDNA og exosom kombineret detektion ved identifikation af benigne og maligne lungeknuder. Desuden undersøges den diagnostiske effektivitet af forskellige prøver, herunder blod- og alveolær skylning, til identifikation af benigne og ondartede lungeknuder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Lungeknuder er runde eller uregelmæssige læsioner med en diameter på mindre end eller lig med 3 cm. 10 % lungeknuder bliver til lungekræft, og lungekræft udvikles fra små knuder.

Flydende biopsi er et effektivt og ikke-invasivt middel til at hjælpe med tidlig diagnosticering af lungekræft, herunder cirkulerende tumorcelle, exosom- og ctDNA-detektion. CtDNA bruges til at påvise DNA-fragmenter frigivet til plasma ved cracking eller apoptotiske tumorceller. Exosomer er afledt af levende celler, og forskere fandt ud af, at eksosomerukleinsyrepåvisning af levende celler kan være tæt forbundet med den dynamiske udvikling af tumorer.

Denne undersøgelse gennem påvisning af EGFR、ALK、ROS1、KRAS、HER2、BARF、NTRG1 syv ctDNA og exosom RNA i blodet og alveolær udskylning af lungeknudepatienter og tungrygende sund befolkning. Hvis resultaterne af ctDNA-testen er positive, er målknuden ondartet; hvis reaults af ctDNA testikel er negatie, men exocome RNA er positivt, er målknuden også malign. Hvis resultaterne af begge tests er negative, genkendes målknuden som benign. Formålet er at studere sensitiviteten, specificiteten og den diagnostiske nøjagtighed af ctDNA og exosom kombineret detektion ved identifikation af benigne og maligne lungeknuder. Desuden undersøges den diagnostiske effektivitet af forskellige prøver, herunder blod- og alveolær skylning, til identifikation af benigne og ondartede lungeknuder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vores undersøgelsespopulation omfatter 2 grupper: lungeknudegruppe og raske mennesker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥18 år gammel; Diameteren af ​​lungelæsioner er 0,5-3 cm i bryst-CT inden for 3 måneder; Raske patienter i normal kontrolgruppe havde et rygeindeks ≥400; Patienter, der er berettigede og har til hensigt at foretage bronkoskopi.

Ekskluderingskriterier:

Patienten modtog blodtransfusion inden for 1 måned; Patienter lider af autoimmune sygdomme, herunder men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, sjogrens syndrom osv.; Patienter med kardiopulmonal dysfunktion eller andre tabuer, ikke egnet til bronkoskopi; Patienter nægtede at deltage i dette kliniske forsøg; Investigator vurderer, at patienten har andre tilstande, som er uegnede til dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pulmonal nodules population
Vi vil tilmelde 300 lungeknuder i denne undersøgelse. Efter bronkoskopi, kirurgisk undersøgelse eller klinisk opfølgning blev lungeknuder endelig diagnosticeret som ondartede eller benigne.
Gennem påvisning og analyse af blod og alveolær skyllevæske fra 300 patienter med lungeknuder og 100 raske populationer, vil den diagnostiske effekt af ctDNA og exosomer kombineret påvisning blive undersøgt.
Sund befolkning
Vi vil tilmelde 100 sunde penple i denne undersøgelse. Efter bronkoskopi, kirurgisk undersøgelse eller klinisk opfølgning blev lungeknuder endelig diagnosticeret som ondartede eller benigne.
Gennem påvisning og analyse af blod og alveolær skyllevæske fra 300 patienter med lungeknuder og 100 raske populationer, vil den diagnostiske effekt af ctDNA og exosomer kombineret påvisning blive undersøgt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk effektivitet af ctDNA og exosom kombineret påvisning i identifikation af benigne og ondartede lungeknuder.
Tidsramme: 9 måneder
Immunhistokemisk metode blev brugt i ctDNA og exosom kombineret detektion for at detektere blod og alveolær lavage fra raske mennesker og patienter med pulmonale knuder. Ved at bruge den endelige diagnose som standard blev genmutationstærsklen for benigne og ondartede læsioner afgrænset, og forskellene i genekspression mellem forskellige typer sygdomme og forskellene i diagnostiske hastigheder af blod og alveolær skyllevæske blev undersøgt.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2019

Først opslået (Faktiske)

2. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ctDNA og Exosome Combined Detection

3
Abonner