Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Preoperative Radiotherapy for Sarcomas of the Extremities With Intensity-Modulation, Image-Guidance and Small Safety-margins (PREMISS)

15. oktober 2018 opdateret af: Technical University of Munich

Phase II Study of Preoperative Radiotherapy for Sarcomas of the Extremities With Intensity-Modulation, Image-Guidance, Small Safety-margins and Brachytherapy Conditioned by Resection Margin

RATIONALE: Modern radiotherapy techniques in a neoadjuvant setting have the potential to minimize morbidity and maximize efficacy. An additional boost dose can be provided locally by HDR-brachytherapy in patients with positive margins after tumor resection.

PURPOSE: This phase II trial is studying the safety and efficacy of a combination of modern radiotherapy elements applied to the tumor and small volumes of surrounding normal tissue (IMRT, IGRT; brachytherapy in case of positive resection margin) and see how well it works in treating patients with High-Risk Soft Tissue Sarcoma of the Extremities.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Klinikum Rechts der Isar
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Michael Molls, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Histologic and radiographic proof of localized high-risk soft tissue sarcoma meeting the following criteria:

  • Lesion originates in extremity

    • upper extremity lesions may occur from the medial border of the scapula to tumors as far distal as the finger tips
    • lower extremity regions include hip girdle tumors commencing at the iliac crest, excluding lesions arising from within the pelvis, and extends to include lesions as far distal as the toes
  • AJCC Stage II or III disease (except T1a-tumors or N1)
  • Primary presentation or local recurrence
  • after biopsy or inadequate surgery resulting in residual tumor in cross-sectional imaging
  • Tumors must be considered resectable according to cross sectional imaging, or potentially resectable after preoperative radiotherapy
  • ECOG Performance Status 0-2
  • Informed Consent

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of the following:

    • Primitive neuroectodermal tumor
    • Soft tissue Ewing's sarcoma
    • Extraskeletal osteo- or chondrosarcoma
    • Aggressive fibromatosis (desmoid tumors)
    • Dermatofibrosarcoma protuberans
  • Regional nodal disease or unequivocal distant metastasis
  • Life expectancy < 1 year
  • Pregnancy
  • Major medical illness that would preclude study treatment
  • History of major wound complication or recurrent skin infection
  • Known HIV positivity
  • < 2 weeks elapsed from prior surgery or cytotoxic chemotherapy
  • persisting acute toxicities > grade 1 in tumor-bearing limb resulting from prior treatment with anti-cancer modalities
  • Cytotoxic chemotherapy, targeted therapy or investigational agents concurrent to study treatment
  • Prior radiotherapy to the site of present STS.
  • Chronic requirement for treatment with immuno¬suppressive agents or steroids.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 Arm

Stratum A:

R0, primary wound closure

Stratum B:

R0, secondary wound closure

Stratum C:

R1, tertiary wound closure
Stråling: IMRT/IGRT, Tumor resection, Brachytherapy

All:

Preoperative IMRT with small safety margins (GTV according to MRT plus 1.5cm laterally / 3cm proximodistally) to 50Gy total dose, 2 Gy single dose, 5 fractions per week, daily IGRT with in-room CT (Tomotherapy)

Tumor resection after 4-6 weeks

Stratum C: Interstitial Brachytherapy to tumor bed with 15 Gy total dose, 3 Gy single dose b.i.d. in second week after tumor resection

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wound Complication Rate
Tidsramme: 3 months
Wound Complication Rate up to 3 months after tumor resection
3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efficacy
Tidsramme: 2 years

Efficacy:

Rate of margin-free resection Local control rate (LC) Metastasis-Free Survival (MFS) Disease-Free Survival (DFS) Disease-Specific Survival, Overall Survival (OS) Limb Preservation Rate (LP)
2 years
Safety
Tidsramme: 2 years
Acute toxicity as measured by CTCAE v. 4.03 Late toxicity (skin, soft tissue, joint, bone, neural toxicity) as measured by CTCAE v. 4.03
2 years
Limb Functionality
Tidsramme: 2 years
as measured by the Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) rating scale and the Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
2 years
Quality of Life
Tidsramme: 2 years
as measured by QLQ C30
2 years
Translational
Tidsramme: 2 years
2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technical University of Munich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Röper, MD, Klinik für Strahlentherapie und Radiologische Onkologie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2012

Først opslået (Skøn)

13. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRE-1205-ROE-0050-I
  • No. 2009.906.1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Wilhelm-Sander-Stiftung)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IMRT/IGRT, Tumor resection, Brachytherapy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner