- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01552239
Preoperative Radiotherapy for Sarcomas of the Extremities With Intensity-Modulation, Image-Guidance and Small Safety-margins (PREMISS)
Phase II Study of Preoperative Radiotherapy for Sarcomas of the Extremities With Intensity-Modulation, Image-Guidance, Small Safety-margins and Brachytherapy Conditioned by Resection Margin
RATIONALE: Modern radiotherapy techniques in a neoadjuvant setting have the potential to minimize morbidity and maximize efficacy. An additional boost dose can be provided locally by HDR-brachytherapy in patients with positive margins after tumor resection.
PURPOSE: This phase II trial is studying the safety and efficacy of a combination of modern radiotherapy elements applied to the tumor and small volumes of surrounding normal tissue (IMRT, IGRT; brachytherapy in case of positive resection margin) and see how well it works in treating patients with High-Risk Soft Tissue Sarcoma of the Extremities.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Barbara Röper, MD
- Telefoonnummer: 4509 +49-89-4140
- E-mail: barbara.roeper@lrz.tu-muenchen.de
Studie Locaties
-
-
-
Munich, Duitsland, 81675
- Werving
- Klinikum rechts der Isar
-
Contact:
- Barbara Röper, MD
- Telefoonnummer: 4502 49-89-4140
- E-mail: barbara.roeper@lrz.tu-muenchen.de
-
Onderonderzoeker:
- Michael Molls, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Histologic and radiographic proof of localized high-risk soft tissue sarcoma meeting the following criteria:
Lesion originates in extremity
- upper extremity lesions may occur from the medial border of the scapula to tumors as far distal as the finger tips
- lower extremity regions include hip girdle tumors commencing at the iliac crest, excluding lesions arising from within the pelvis, and extends to include lesions as far distal as the toes
- AJCC Stage II or III disease (except T1a-tumors or N1)
- Primary presentation or local recurrence
- after biopsy or inadequate surgery resulting in residual tumor in cross-sectional imaging
- Tumors must be considered resectable according to cross sectional imaging, or potentially resectable after preoperative radiotherapy
- ECOG Performance Status 0-2
- Informed Consent
Exclusion Criteria:
Diagnosis of the following:
- Primitive neuroectodermal tumor
- Soft tissue Ewing's sarcoma
- Extraskeletal osteo- or chondrosarcoma
- Aggressive fibromatosis (desmoid tumors)
- Dermatofibrosarcoma protuberans
- Regional nodal disease or unequivocal distant metastasis
- Life expectancy < 1 year
- Pregnancy
- Major medical illness that would preclude study treatment
- History of major wound complication or recurrent skin infection
- Known HIV positivity
- < 2 weeks elapsed from prior surgery or cytotoxic chemotherapy
- persisting acute toxicities > grade 1 in tumor-bearing limb resulting from prior treatment with anti-cancer modalities
- Cytotoxic chemotherapy, targeted therapy or investigational agents concurrent to study treatment
- Prior radiotherapy to the site of present STS.
- Chronic requirement for treatment with immuno¬suppressive agents or steroids.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1 Arm
Stratum A: R0, primary wound closure Stratum B: R0, secondary wound closure Stratum C: R1, tertiary wound closure |
All: Preoperative IMRT with small safety margins (GTV according to MRT plus 1.5cm laterally / 3cm proximodistally) to 50Gy total dose, 2 Gy single dose, 5 fractions per week, daily IGRT with in-room CT (Tomotherapy) Tumor resection after 4-6 weeks Stratum C: Interstitial Brachytherapy to tumor bed with 15 Gy total dose, 3 Gy single dose b.i.d. in second week after tumor resection |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wound Complication Rate
Tijdsspanne: 3 months
|
Wound Complication Rate up to 3 months after tumor resection
|
3 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Efficacy
Tijdsspanne: 2 years
|
Efficacy: Rate of margin-free resection Local control rate (LC) Metastasis-Free Survival (MFS) Disease-Free Survival (DFS) Disease-Specific Survival, Overall Survival (OS) Limb Preservation Rate (LP) |
2 years
|
Safety
Tijdsspanne: 2 years
|
Acute toxicity as measured by CTCAE v. 4.03 Late toxicity (skin, soft tissue, joint, bone, neural toxicity) as measured by CTCAE v. 4.03
|
2 years
|
Limb Functionality
Tijdsspanne: 2 years
|
as measured by the Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) rating scale and the Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
|
2 years
|
Quality of Life
Tijdsspanne: 2 years
|
as measured by QLQ C30
|
2 years
|
Translational
Tijdsspanne: 2 years
|
2 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara Röper, MD, Klinik für Strahlentherapie und Radiologische Onkologie
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRE-1205-ROE-0050-I
- No. 2009.906.1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Wilhelm-Sander-Stiftung)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op IMRT/IGRT, Tumor resection, Brachytherapy
-
University Hospital FreiburgGerman Federal Ministry of Education and ResearchWerving
-
Rennes University HospitalCenter Eugene MarquisVoltooidProstaatkanker | Prostaat AdenocarcinoomFrankrijk
-
Centre Georges Francois LeclercBeëindigd
-
Medical College of WisconsinActief, niet wervendProstaatkankerVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingTerugkerend niet-kleincellig longcarcinoom | Stadium II niet-kleincellige longkanker AJCC v7 | Stadium IIA Niet-kleincellig longcarcinoom AJCC v7 | Stadium IIB niet-kleincellig longcarcinoom AJCC v7 | Stadium IIIA Niet-kleincellige longkanker AJCC v7 | Stadium IIIB Long niet-kleincellige kanker...Verenigde Staten
-
Medical University of ViennaM.D. Anderson Cancer Center; Odense University Hospital; Radboud University Medical... en andere medewerkersWervingBaarmoeder Cervicale NeoplasmataOostenrijk
-
Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLCActief, niet wervendHoofd-halskanker | Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals | Hoofd-halskanker | Carcinoom, plaveiselcel van hoofd en nek | Neoplasmata, hoofd en nek | Plaveiselcelcarcinoom, hoofd en nekVerenigde Staten
-
Washington University School of MedicinePfizerActief, niet wervend
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVolwassen reuzencelglioblastoom | Glioblastoom bij volwassenen | Volwassen gliosarcoom | Terugkerende volwassen hersentumorVerenigde Staten
-
RTOG Foundation, Inc.Pfizer; Astellas Pharma IncActief, niet wervendProstaatkankerVerenigde Staten, Canada