- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01552239
Preoperative Radiotherapy for Sarcomas of the Extremities With Intensity-Modulation, Image-Guidance and Small Safety-margins (PREMISS)
Phase II Study of Preoperative Radiotherapy for Sarcomas of the Extremities With Intensity-Modulation, Image-Guidance, Small Safety-margins and Brachytherapy Conditioned by Resection Margin
RATIONALE: Modern radiotherapy techniques in a neoadjuvant setting have the potential to minimize morbidity and maximize efficacy. An additional boost dose can be provided locally by HDR-brachytherapy in patients with positive margins after tumor resection.
PURPOSE: This phase II trial is studying the safety and efficacy of a combination of modern radiotherapy elements applied to the tumor and small volumes of surrounding normal tissue (IMRT, IGRT; brachytherapy in case of positive resection margin) and see how well it works in treating patients with High-Risk Soft Tissue Sarcoma of the Extremities.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Munich, Německo, 81675
- Nábor
- Klinikum rechts der Isar
-
Kontakt:
- Barbara Röper, MD
- Telefonní číslo: 4502 49-89-4140
- E-mail: barbara.roeper@lrz.tu-muenchen.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michael Molls, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
Histologic and radiographic proof of localized high-risk soft tissue sarcoma meeting the following criteria:
Lesion originates in extremity
- upper extremity lesions may occur from the medial border of the scapula to tumors as far distal as the finger tips
- lower extremity regions include hip girdle tumors commencing at the iliac crest, excluding lesions arising from within the pelvis, and extends to include lesions as far distal as the toes
- AJCC Stage II or III disease (except T1a-tumors or N1)
- Primary presentation or local recurrence
- after biopsy or inadequate surgery resulting in residual tumor in cross-sectional imaging
- Tumors must be considered resectable according to cross sectional imaging, or potentially resectable after preoperative radiotherapy
- ECOG Performance Status 0-2
- Informed Consent
Exclusion Criteria:
Diagnosis of the following:
- Primitive neuroectodermal tumor
- Soft tissue Ewing's sarcoma
- Extraskeletal osteo- or chondrosarcoma
- Aggressive fibromatosis (desmoid tumors)
- Dermatofibrosarcoma protuberans
- Regional nodal disease or unequivocal distant metastasis
- Life expectancy < 1 year
- Pregnancy
- Major medical illness that would preclude study treatment
- History of major wound complication or recurrent skin infection
- Known HIV positivity
- < 2 weeks elapsed from prior surgery or cytotoxic chemotherapy
- persisting acute toxicities > grade 1 in tumor-bearing limb resulting from prior treatment with anti-cancer modalities
- Cytotoxic chemotherapy, targeted therapy or investigational agents concurrent to study treatment
- Prior radiotherapy to the site of present STS.
- Chronic requirement for treatment with immuno¬suppressive agents or steroids.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1 Arm
Stratum A: R0, primary wound closure Stratum B: R0, secondary wound closure Stratum C: R1, tertiary wound closure |
All: Preoperative IMRT with small safety margins (GTV according to MRT plus 1.5cm laterally / 3cm proximodistally) to 50Gy total dose, 2 Gy single dose, 5 fractions per week, daily IGRT with in-room CT (Tomotherapy) Tumor resection after 4-6 weeks Stratum C: Interstitial Brachytherapy to tumor bed with 15 Gy total dose, 3 Gy single dose b.i.d. in second week after tumor resection |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Wound Complication Rate
Časové okno: 3 months
|
Wound Complication Rate up to 3 months after tumor resection
|
3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Efficacy
Časové okno: 2 years
|
Efficacy: Rate of margin-free resection Local control rate (LC) Metastasis-Free Survival (MFS) Disease-Free Survival (DFS) Disease-Specific Survival, Overall Survival (OS) Limb Preservation Rate (LP) |
2 years
|
Safety
Časové okno: 2 years
|
Acute toxicity as measured by CTCAE v. 4.03 Late toxicity (skin, soft tissue, joint, bone, neural toxicity) as measured by CTCAE v. 4.03
|
2 years
|
Limb Functionality
Časové okno: 2 years
|
as measured by the Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) rating scale and the Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
|
2 years
|
Quality of Life
Časové okno: 2 years
|
as measured by QLQ C30
|
2 years
|
Translational
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Röper, MD, Klinik für Strahlentherapie und Radiologische Onkologie
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRE-1205-ROE-0050-I
- No. 2009.906.1 (Jiné číslo grantu/financování: Wilhelm-Sander-Stiftung)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IMRT/IGRT, Tumor resection, Brachytherapy
-
University Hospital FreiburgGerman Federal Ministry of Education and ResearchNábor
-
Rennes University HospitalCenter Eugene MarquisDokončenoRakovina prostaty | Adenokarcinom prostatyFrancie
-
Centre Georges Francois LeclercUkončeno
-
Medical College of WisconsinAktivní, ne náborRakovina prostatySpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující nemalobuněčný karcinom plic | Stádium II nemalobuněčný karcinom plic AJCC v7 | Stádium IIA nemalobuněčný karcinom plic AJCC v7 | Stadia IIB nemalobuněčný karcinom plic AJCC v7 | Stádium IIIA nemalobuněčný karcinom plic AJCC v7 | Stádium IIIB nemalobuněčný karcinom plic AJCC v7Spojené státy
-
Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborRakovina hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakovina hlavy a krku | Karcinom, dlaždicové buňky hlavy a krku | Novotvary, hlava a krk | Spinocelulární karcinom hlavy a krkuSpojené státy
-
Medical University of ViennaM.D. Anderson Cancer Center; Odense University Hospital; Radboud University Medical... a další spolupracovníciNáborNovotvary děložního čípkuRakousko
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoDospělý obří buněčný glioblastom | Glioblastom dospělých | Gliosarkom u dospělých | Recidivující nádor mozku u dospělýchSpojené státy
-
RTOG Foundation, Inc.Pfizer; Astellas Pharma IncAktivní, ne náborRakovina prostatySpojené státy, Kanada
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMucinózní adenokarcinom rekta | Signetový prstencový adenokarcinom rekta | Rakovina rekta stadia IIA | Rakovina rekta stadia IIB | Rakovina rekta stadia IIC | Stádium IIIA rakoviny konečníku | Stádium IIIB rakoviny konečníku | Stádium IIIC rakoviny konečníku | Rektální adenokarcinom | Recidivující rakovina...Spojené státy