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Preoperative Radiotherapy for Sarcomas of the Extremities With Intensity-Modulation, Image-Guidance and Small Safety-margins (PREMISS)

15 ottobre 2018 aggiornato da: Technical University of Munich

Phase II Study of Preoperative Radiotherapy for Sarcomas of the Extremities With Intensity-Modulation, Image-Guidance, Small Safety-margins and Brachytherapy Conditioned by Resection Margin

RATIONALE: Modern radiotherapy techniques in a neoadjuvant setting have the potential to minimize morbidity and maximize efficacy. An additional boost dose can be provided locally by HDR-brachytherapy in patients with positive margins after tumor resection.

PURPOSE: This phase II trial is studying the safety and efficacy of a combination of modern radiotherapy elements applied to the tumor and small volumes of surrounding normal tissue (IMRT, IGRT; brachytherapy in case of positive resection margin) and see how well it works in treating patients with High-Risk Soft Tissue Sarcoma of the Extremities.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, 81675
        • Reclutamento
        • Klinikum Rechts der Isar
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Michael Molls, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Histologic and radiographic proof of localized high-risk soft tissue sarcoma meeting the following criteria:

  • Lesion originates in extremity

    • upper extremity lesions may occur from the medial border of the scapula to tumors as far distal as the finger tips
    • lower extremity regions include hip girdle tumors commencing at the iliac crest, excluding lesions arising from within the pelvis, and extends to include lesions as far distal as the toes
  • AJCC Stage II or III disease (except T1a-tumors or N1)
  • Primary presentation or local recurrence
  • after biopsy or inadequate surgery resulting in residual tumor in cross-sectional imaging
  • Tumors must be considered resectable according to cross sectional imaging, or potentially resectable after preoperative radiotherapy
  • ECOG Performance Status 0-2
  • Informed Consent

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of the following:

    • Primitive neuroectodermal tumor
    • Soft tissue Ewing's sarcoma
    • Extraskeletal osteo- or chondrosarcoma
    • Aggressive fibromatosis (desmoid tumors)
    • Dermatofibrosarcoma protuberans
  • Regional nodal disease or unequivocal distant metastasis
  • Life expectancy < 1 year
  • Pregnancy
  • Major medical illness that would preclude study treatment
  • History of major wound complication or recurrent skin infection
  • Known HIV positivity
  • < 2 weeks elapsed from prior surgery or cytotoxic chemotherapy
  • persisting acute toxicities > grade 1 in tumor-bearing limb resulting from prior treatment with anti-cancer modalities
  • Cytotoxic chemotherapy, targeted therapy or investigational agents concurrent to study treatment
  • Prior radiotherapy to the site of present STS.
  • Chronic requirement for treatment with immuno¬suppressive agents or steroids.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 Arm

Stratum A:

R0, primary wound closure

Stratum B:

R0, secondary wound closure

Stratum C:

R1, tertiary wound closure
Radiazione: IMRT/IGRT, Tumor resection, Brachytherapy

All:

Preoperative IMRT with small safety margins (GTV according to MRT plus 1.5cm laterally / 3cm proximodistally) to 50Gy total dose, 2 Gy single dose, 5 fractions per week, daily IGRT with in-room CT (Tomotherapy)

Tumor resection after 4-6 weeks

Stratum C: Interstitial Brachytherapy to tumor bed with 15 Gy total dose, 3 Gy single dose b.i.d. in second week after tumor resection

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Wound Complication Rate
Lasso di tempo: 3 months
Wound Complication Rate up to 3 months after tumor resection
3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacy
Lasso di tempo: 2 years

Efficacy:

Rate of margin-free resection Local control rate (LC) Metastasis-Free Survival (MFS) Disease-Free Survival (DFS) Disease-Specific Survival, Overall Survival (OS) Limb Preservation Rate (LP)
2 years
Safety
Lasso di tempo: 2 years
Acute toxicity as measured by CTCAE v. 4.03 Late toxicity (skin, soft tissue, joint, bone, neural toxicity) as measured by CTCAE v. 4.03
2 years
Limb Functionality
Lasso di tempo: 2 years
as measured by the Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) rating scale and the Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
2 years
Quality of Life
Lasso di tempo: 2 years
as measured by QLQ C30
2 years
Translational
Lasso di tempo: 2 years
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Munich

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Röper, MD, Klinik für Strahlentherapie und Radiologische Onkologie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRE-1205-ROE-0050-I
  • No. 2009.906.1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Wilhelm-Sander-Stiftung)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IMRT/IGRT, Tumor resection, Brachytherapy

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