- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01552239
Preoperative Radiotherapy for Sarcomas of the Extremities With Intensity-Modulation, Image-Guidance and Small Safety-margins (PREMISS)
Phase II Study of Preoperative Radiotherapy for Sarcomas of the Extremities With Intensity-Modulation, Image-Guidance, Small Safety-margins and Brachytherapy Conditioned by Resection Margin
RATIONALE: Modern radiotherapy techniques in a neoadjuvant setting have the potential to minimize morbidity and maximize efficacy. An additional boost dose can be provided locally by HDR-brachytherapy in patients with positive margins after tumor resection.
PURPOSE: This phase II trial is studying the safety and efficacy of a combination of modern radiotherapy elements applied to the tumor and small volumes of surrounding normal tissue (IMRT, IGRT; brachytherapy in case of positive resection margin) and see how well it works in treating patients with High-Risk Soft Tissue Sarcoma of the Extremities.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Barbara Röper, MD
- Telefonnummer: 4509 +49-89-4140
- E-Mail: barbara.roeper@lrz.tu-muenchen.de
Studienorte
-
-
-
Munich, Deutschland, 81675
- Rekrutierung
- Klinikum rechts der Isar
-
Kontakt:
- Barbara Röper, MD
- Telefonnummer: 4502 49-89-4140
- E-Mail: barbara.roeper@lrz.tu-muenchen.de
-
Unterermittler:
- Michael Molls, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Histologic and radiographic proof of localized high-risk soft tissue sarcoma meeting the following criteria:
Lesion originates in extremity
- upper extremity lesions may occur from the medial border of the scapula to tumors as far distal as the finger tips
- lower extremity regions include hip girdle tumors commencing at the iliac crest, excluding lesions arising from within the pelvis, and extends to include lesions as far distal as the toes
- AJCC Stage II or III disease (except T1a-tumors or N1)
- Primary presentation or local recurrence
- after biopsy or inadequate surgery resulting in residual tumor in cross-sectional imaging
- Tumors must be considered resectable according to cross sectional imaging, or potentially resectable after preoperative radiotherapy
- ECOG Performance Status 0-2
- Informed Consent
Exclusion Criteria:
Diagnosis of the following:
- Primitive neuroectodermal tumor
- Soft tissue Ewing's sarcoma
- Extraskeletal osteo- or chondrosarcoma
- Aggressive fibromatosis (desmoid tumors)
- Dermatofibrosarcoma protuberans
- Regional nodal disease or unequivocal distant metastasis
- Life expectancy < 1 year
- Pregnancy
- Major medical illness that would preclude study treatment
- History of major wound complication or recurrent skin infection
- Known HIV positivity
- < 2 weeks elapsed from prior surgery or cytotoxic chemotherapy
- persisting acute toxicities > grade 1 in tumor-bearing limb resulting from prior treatment with anti-cancer modalities
- Cytotoxic chemotherapy, targeted therapy or investigational agents concurrent to study treatment
- Prior radiotherapy to the site of present STS.
- Chronic requirement for treatment with immuno¬suppressive agents or steroids.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1 Arm
Stratum A: R0, primary wound closure Stratum B: R0, secondary wound closure Stratum C: R1, tertiary wound closure |
All: Preoperative IMRT with small safety margins (GTV according to MRT plus 1.5cm laterally / 3cm proximodistally) to 50Gy total dose, 2 Gy single dose, 5 fractions per week, daily IGRT with in-room CT (Tomotherapy) Tumor resection after 4-6 weeks Stratum C: Interstitial Brachytherapy to tumor bed with 15 Gy total dose, 3 Gy single dose b.i.d. in second week after tumor resection |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wound Complication Rate
Zeitfenster: 3 months
|
Wound Complication Rate up to 3 months after tumor resection
|
3 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Efficacy
Zeitfenster: 2 years
|
Efficacy: Rate of margin-free resection Local control rate (LC) Metastasis-Free Survival (MFS) Disease-Free Survival (DFS) Disease-Specific Survival, Overall Survival (OS) Limb Preservation Rate (LP) |
2 years
|
Safety
Zeitfenster: 2 years
|
Acute toxicity as measured by CTCAE v. 4.03 Late toxicity (skin, soft tissue, joint, bone, neural toxicity) as measured by CTCAE v. 4.03
|
2 years
|
Limb Functionality
Zeitfenster: 2 years
|
as measured by the Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) rating scale and the Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
|
2 years
|
Quality of Life
Zeitfenster: 2 years
|
as measured by QLQ C30
|
2 years
|
Translational
Zeitfenster: 2 years
|
2 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara Röper, MD, Klinik für Strahlentherapie und Radiologische Onkologie
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRE-1205-ROE-0050-I
- No. 2009.906.1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Wilhelm-Sander-Stiftung)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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