Effekten af Brooke Bond Black Tea-ekstrakt på flowmedieret dilatation hos indiske hanner
Effekten af standardiseret Brooke Bond Black Tea-ekstrakt på flowmedieret udvidelse efter en akut dosis såvel som efter en uges indtagelse hos raske voksne indiske mænd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560011
- Lotus Labs Pvt. Ltd.,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige frivillige i alderen mellem >_30 _< 50 år
- Body Mass Index (BMI) på >_18 og _< 25,0 kg/m2
- Systolisk blodtryk >_140 og >_100 mmHg og diastolisk blodtryk < 90 og > 70 mmHg
- Forsøgspersoner, der indtager _< 2 kopper kaffe om dagen
- Forsøgspersoner, der drikker te regelmæssigt (>_ 2 kopper om dagen)
- Tilsyneladende rask, uden rapporteret medicinsk tilstand, som kan påvirke vurderingen som vurderet af undersøgelseslægen eller/og PI
- Ingen ordineret medicinsk behandling, der kan påvirke undersøgelsesparametre som vurderet af undersøgelseslægen
- Forsøgsperson er villig til at afholde sig fra alkohol dagen før og på vurderingsdagen
- Er villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Rygere og/eller tobakstyggere
- Dem, der indtager almindelig alkohol (> 160 ml alkohol om ugen)
- Rapporterede intense sportsaktiviteter > 10 timer/uge
- Deltagelse i andre kliniske undersøgelser samtidig eller hvis deltagelse i en undersøgelse i løbet af 2 måneder forud for screeningsbesøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Ernæringsinterventionsundersøgelse med en kontrol
|
Kontrol: 1800 mg/dag af et pulver, der giver en aromatiseret drik med en farve, der ligner sort te opløst i 240 ml varmt vand. Produkter vil blive forbrugt i 8 dage. På måledage vil der blive givet kontrol til forsøgspersonerne som en enkelt akut dosis og 2 gram sukker tilsættes. På dag 2-7 indtager forsøgspersoner 3 kopper kontrol, hver tilberedt med 800 mg produkt i 80 ml kogende vand og sukker tilsat efter forsøgspersonens smag. Den første kop te vil blive indtaget som morgente, 2. ved morgenmaden og 3. om aftenen. Der tilsættes ikke mælk.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Teekstrakt
Ernæringsinterventionsundersøgelse med et ekstrakt af sort te
|
Teekstrakt: 1800 mg/dag standardiseret Brooke Bond sort teekstrakt svarende til 400 mg flavonoider opløst i 240 ml varmt vand. Produkter vil blive forbrugt i 8 dage. På måledage vil der blive givet te til forsøgspersonerne som en enkelt akut dosis og tilsat 2 gram sukker. På dag 2-7 indtager forsøgspersoner 3 kopper eller te, hver tilberedt med 800 mg produkt i 80 ml kogende vand og sukker tilsat efter forsøgspersonens smag. Den første kop te vil blive indtaget som morgente, 2. ved morgenmaden og 3. om aftenen. Der tilsættes ikke mælk.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
'Akut-på-kronisk effekt' af te vs kontrol
Tidsramme: Basisdag 1 til 2 timer efter indtagelse på dag 8.
|
Ændring i flowmedieret dilatation (FMD) på grund af teforbrug sammenlignet med kontrol. MKS-måling omfattede følgende trin:
|
Basisdag 1 til 2 timer efter indtagelse på dag 8.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut effekt af te vs kontrol
Tidsramme: Fra baseline på dag 1 til 2 timer efter indtagelse på dag 1
|
Ændring i flowmedieret udvidelse på grund af teforbrug sammenlignet med kontrol. MKS-måling omfattede følgende trin:
|
Fra baseline på dag 1 til 2 timer efter indtagelse på dag 1
|
|
Kronisk effekt af te vs kontrol
Tidsramme: Fra baseline på dag 1 til baseline på dag 8
|
Ændring i flowmedieret dilatation (FMD) på grund af teforbrug sammenlignet med kontrol. MKS-måling omfattede følgende trin:
|
Fra baseline på dag 1 til baseline på dag 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Anisha Pargal, Dr, Unilever Industries Pvt. Ltd
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FDS-BEV-0284
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .