Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Brooke Bond Black Tea-extrakt på flödesmedierad utvidgning hos indiska män

16 februari 2017 uppdaterad av: Unilever R&D

Effekten av standardiserat Brooke Bond Black Tea-extrakt på flödesmedierad utvidgning efter en akut dos såväl som efter en veckas konsumtion hos friska vuxna indiska män

Denna studie undersöker effekten av 1800 mg/dag standardiserat Brooke Bond svart teextrakt, motsvarande 400 mg flavonoider, på flödesmedierad utvidgning hos friska indiska män.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flödesmedierad dilatation (FMD) är en icke-invasiv mätteknik som utförs med hjälp av ultraljudsutrustning för att mäta hyperemiinducerad dilatation av blodkärl. Bevis från prospektiva studier tyder på att MKS är oberoende omvänt associerat med kardiovaskulära händelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560011
        • Lotus Labs Pvt. Ltd.,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga volontärer i åldern >_30 _< 50 år
  • Body Mass Index (BMI) på >_18 och _< 25,0 kg/m2
  • Systoliskt blodtryck >_140 och >_100 mmHg och diastoliskt blodtryck < 90 och > 70 mmHg
  • Försökspersoner som konsumerar _< 2 koppar kaffe per dag
  • Försökspersoner som dricker te regelbundet (>_ 2 koppar per dag)
  • Tydligen frisk, utan rapporterat medicinskt tillstånd som kan påverka bedömningen enligt bedömningen av studieläkaren eller/och PI
  • Ingen föreskriven medicinsk behandling som kan påverka studieparametrar enligt bedömning av studieläkaren
  • Försöksperson som är villig att avstå från alkohol dagen före och på bedömningsdagen
  • Villig att underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Rökare och/eller tobakstuggare
  • De som konsumerar vanlig alkohol (> 160 ml alkohol per vecka)
  • Rapporterade intensiva sportaktiviteter > 10h/vecka
  • Deltagande i någon annan klinisk studie samtidigt eller om deltagit i någon studie under 2 månader före screeningbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Nutritionsinterventionsstudie med en kontroll
Övrig: Nutritionsinterventionsstudie med en kontroll

Kontroll: 1800 mg/dag av ett pulver som ger en smaksatt dryck med en färg som liknar svart te löst i 240 ml varmt vatten.

Produkterna kommer att konsumeras i 8 dagar. På mätdagarna kommer kontroll att ges till försökspersonerna som en engångsdos och 2 gram socker tillsätts.

På dag 2-7 kommer försökspersonerna att konsumera 3 koppar kontroll, var och en beredd med 800 mg produkt i 80 ml kokande vatten och socker tillsatt efter försökspersonens smak. Första koppen te kommer att tas som morgonte, 2:a vid frukost och 3:a på kvällen. Ingen mjölk kommer att tillsättas.

Andra namn:
  • Kontrollera
EXPERIMENTELL: Teextrakt
Näringsinterventionsstudie med ett extrakt av svart te
Övrig: Näringsinterventionsstudie med ett extrakt av svart te

Teextrakt: 1800 mg/dag standardiserat Brooke Bond svart teextrakt motsvarande 400 mg flavonoider lösta i 240 ml varmt vatten.

Produkterna kommer att konsumeras i 8 dagar. På mätdagarna kommer te ges till försökspersonerna som en engångsdos och 2 gram socker tillsätts.

På dag 2-7 kommer försökspersonerna att konsumera 3 koppar eller te, var och en beredd med 800 mg produkt i 80 ml kokande vatten och socker tillsatt efter försökspersonens smak. Första koppen te kommer att tas som morgonte, 2:a vid frukost och 3:a på kvällen. Ingen mjölk kommer att tillsättas.

Andra namn:
  • Extrakt av svart te

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
"Akut-på-kronisk effekt" av te vs kontroll
Tidsram: Baslinjedag 1 till 2 timmar efter konsumtion på dag 8.

Förändring i flödesmedierad dilatation (FMD) på grund av tekonsumtion jämfört med kontroll.

MKS-mätning inkluderade följande steg:

  • 1 minuts basskanning för att mäta artärens baslinjediameter (baslinje)
  • 5 minuter av underarmsocklusion vid 300±30 mmHg, strax under armbågen 2-5 cm från antecubital veck
  • 4 minuters FMD-skanning, som startade omedelbart efter frisättning av ocklusionen (reaktiv hyperemi-stadium) FMD beräknades som maximal procentuell förändring av artärens diameter över baslinjevärdet efter frisättningen av ocklusionen
Baslinjedag 1 till 2 timmar efter konsumtion på dag 8.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut effekt av te vs kontroll
Tidsram: Från baslinjen dag 1 till 2 timmar efter konsumtion på dag 1

Förändring i flödesmedierad utvidgning på grund av tekonsumtion jämfört med kontroll.

MKS-mätning inkluderade följande steg:

  • 1 minuts basskanning för att mäta artärens baslinjediameter (baslinje)
  • 5 minuter av underarmsocklusion vid 300±30 mmHg, strax under armbågen 2-5 cm från antecubital veck
  • 4 minuters FMD-skanning, som startade omedelbart efter frisättning av ocklusionen (reaktiv hyperemi-stadium) FMD beräknades som maximal procentuell förändring i artärens diameter över baslinjevärdet efter frisättningen av ocklusionen
Från baslinjen dag 1 till 2 timmar efter konsumtion på dag 1
Kronisk effekt av te vs kontroll
Tidsram: Från baslinjen dag 1 till baslinjen dag 8

Förändring i flödesmedierad dilatation (FMD) på grund av tekonsumtion jämfört med kontroll.

MKS-mätning inkluderade följande steg:

  • 1 minuts basskanning för att mäta artärens baslinjediameter (baslinje)
  • 5 minuter av underarmsocklusion vid 300±30 mmHg, strax under armbågen 2-5 cm från antecubital veck
  • 4 minuters FMD-skanning, som startade omedelbart efter frisättning av ocklusionen (reaktiv hyperemi-stadium) FMD beräknades som maximal procentuell förändring i artärens diameter över baslinjevärdet efter frisättningen av ocklusionen
Från baslinjen dag 1 till baslinjen dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Unilever R&D

Samarbetspartners

Lotus Labs Pvt. Ltd, Bangalore, India
Clumax Diagnostics, Bangalore, India
Quipu S.r.l, Pisa, Italy

Utredare

  • Studierektor: Anisha Pargal, Dr, Unilever Industries Pvt. Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

23 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FDS-BEV-0284

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera