Eficácia do extrato de chá preto Brooke Bond na dilatação mediada por fluxo em homens indianos
Eficácia do extrato padronizado de chá preto Brooke Bond na dilatação mediada por fluxo após uma dose aguda, bem como após uma semana de consumo em homens indianos adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560011
- Lotus Labs Pvt. Ltd.,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários do sexo masculino com idade entre >_30 _< 50 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) de >_18 e _< 25,0 kg/m2
- Pressão arterial sistólica >_140 e >_100 mmHg e pressão arterial diastólica <90 e > 70 mmHg
- Indivíduos que consomem _< 2 xícaras de café por dia
- Indivíduos que bebem chá regularmente (>_ 2 xícaras por dia)
- Aparentemente saudável, sem nenhuma condição médica relatada que possa afetar a avaliação conforme julgado pelo médico do estudo ou/e PI
- Nenhum tratamento médico prescrito que possa afetar os parâmetros do estudo, conforme julgado pelo médico do estudo
- Sujeito disposto a se abster de álcool no dia anterior e no dia da avaliação
- Disposto a assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Fumantes e/ou mastigadores de tabaco
- Aqueles que consomem álcool regular (> 160 ml de álcool por semana)
- Relatou atividades esportivas intensas > 10h/semana
- Participar de qualquer outro estudo clínico simultaneamente ou se participou de qualquer estudo durante 2 meses anteriores à visita de triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Estudo de intervenção nutricional com um controle
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Controle: 1800 mg/dia de um pó que dá uma bebida aromatizada com cor semelhante a chá preto dissolvido em 240 ml de água quente. Os produtos serão consumidos por 8 dias. Nos dias de medição, o controle será dado aos sujeitos como uma única dose aguda e 2 gramas de açúcar serão adicionados. Nos dias 2-7, os indivíduos consumirão 3 xícaras de controle, cada uma preparada com 800 mg do produto em 80 ml de água fervente e açúcar adicionado ao gosto do indivíduo. A primeira xícara de chá será tomada como chá da manhã, a 2ª no café da manhã e a 3ª à noite. Nenhum leite será adicionado.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Extrato de chá
Estudo de intervenção nutricional com extrato de chá preto
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Extrato de chá: 1800 mg/dia de extrato padronizado de chá preto Brooke Bond equivalente a 400 mg de flavonóides dissolvidos em 240 ml de água quente. Os produtos serão consumidos por 8 dias. Nos dias de medição, o chá será dado aos indivíduos em dose única aguda e 2 gramas de açúcar serão adicionados. Nos dias 2-7, os indivíduos consumirão 3 xícaras ou chá, cada um preparado com 800 mg do produto em 80 ml de água fervente e açúcar adicionado ao gosto do indivíduo. A primeira xícara de chá será tomada como chá da manhã, a 2ª no café da manhã e a 3ª à noite. Nenhum leite será adicionado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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'Efeito agudo sobre crônico' do chá vs controle
Prazo: Linha de base dia 1 a 2 horas após o consumo no dia 8.
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Mudança na dilatação mediada por fluxo (FMD) devido ao consumo de chá quando comparado ao controle. A medição da FMD incluiu as seguintes etapas:
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Linha de base dia 1 a 2 horas após o consumo no dia 8.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito agudo do chá vs controle
Prazo: Da linha de base no dia 1 até 2 horas após o consumo no dia 1
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Mudança na dilatação mediada pelo fluxo devido ao consumo de chá quando comparado ao controle. A medição da FMD incluiu as seguintes etapas:
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Da linha de base no dia 1 até 2 horas após o consumo no dia 1
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Efeito Crônico do Chá vs Controle
Prazo: Da linha de base no dia 1 à linha de base no dia 8
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Mudança na dilatação mediada por fluxo (FMD) devido ao consumo de chá quando comparado ao controle. A medição da FMD incluiu as seguintes etapas:
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Da linha de base no dia 1 à linha de base no dia 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Anisha Pargal, Dr, Unilever Industries Pvt. Ltd
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDS-BEV-0284
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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