Werkzaamheid van Brooke Bond zwarte thee-extract op door stroming gemedieerde dilatatie bij Indiase mannen
Werkzaamheid van gestandaardiseerd Brooke Bond zwarte thee-extract op door stroming gemedieerde dilatatie na een acute dosis en na één week consumptie bij gezonde volwassen Indiase mannen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560011
- Lotus Labs Pvt. Ltd.,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke vrijwilligers tussen >_30 _< 50 jaar oud
- Body Mass Index (BMI) van >_18 en _< 25,0 kg/m2
- Systolische bloeddruk >_140 en >_100 mmHg en diastolische bloeddruk < 90 en > 70 mmHg
- Proefpersonen die _< 2 kopjes koffie per dag consumeren
- Proefpersonen die regelmatig thee drinken (>_ 2 kopjes per dag)
- Schijnbaar gezond, zonder gemelde medische aandoening die van invloed kan zijn op de beoordeling zoals beoordeeld door de onderzoeksarts en/of PI
- Geen voorgeschreven medische behandeling die de onderzoeksparameters kan beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts
- Onderwerp bereid zich te onthouden van alcohol op de dag vóór en op de dag van beoordeling
- Bereid om het toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Rokers en/of tabakskauwers
- Degenen die regelmatig alcohol consumeren (> 160 ml alcohol per week)
- Gerapporteerde intensieve sportactiviteiten > 10u/week
- Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie of indien deelgenomen aan een studie gedurende 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Voedingsinterventiestudie met een controle
|
Controle: 1800 mg/dag van een poeder dat een gearomatiseerde drank geeft met een kleur vergelijkbaar met zwarte thee, opgelost in 240 ml heet water. Producten worden 8 dagen geconsumeerd. Op meetdagen wordt de proefpersonen in een enkele acute dosis gecontroleerd en wordt 2 gram suiker toegevoegd. Op dag 2-7 consumeren de proefpersonen 3 kopjes controle, elk bereid met 800 mg product in 80 ml kokend water en suiker toegevoegd naar smaak van de proefpersoon. De eerste kop thee wordt als ochtendthee gedronken, de 2e bij het ontbijt en de 3e 's avonds. Er wordt geen melk toegevoegd.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Thee-extract
Voedingsinterventiestudie met een extract van zwarte thee
|
Thee-extract: 1800 mg/dag gestandaardiseerd Brooke Bond zwarte thee-extract gelijk aan 400 mg flavonoïden opgelost in 240 ml heet water. Producten worden 8 dagen geconsumeerd. Op meetdagen krijgt de proefpersoon in één keer acute thee en wordt 2 gram suiker toegevoegd. Op dag 2-7 consumeren de proefpersonen 3 kopjes of thee, elk bereid met 800 mg product in 80 ml kokend water en suiker toegevoegd naar smaak van de proefpersoon. De eerste kop thee wordt als ochtendthee gedronken, de 2e bij het ontbijt en de 3e 's avonds. Er wordt geen melk toegevoegd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
'Acuut-op-chronisch effect' van thee versus controle
Tijdsspanne: Basislijn dag 1 tot 2 uur na consumptie op dag 8.
|
Verandering in flow-gemedieerde dilatatie (FMD) als gevolg van theeconsumptie in vergelijking met controle. FMD-meting omvatte de volgende stappen:
|
Basislijn dag 1 tot 2 uur na consumptie op dag 8.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acuut effect van thee versus controle
Tijdsspanne: Vanaf baseline op dag 1 tot 2 uur na consumptie op dag 1
|
Verandering in stromingsgemedieerde dilatatie als gevolg van theeconsumptie in vergelijking met controle. FMD-meting omvatte de volgende stappen:
|
Vanaf baseline op dag 1 tot 2 uur na consumptie op dag 1
|
|
Chronisch effect van thee versus controle
Tijdsspanne: Van baseline op dag 1 tot baseline op dag 8
|
Verandering in flow-gemedieerde dilatatie (FMD) als gevolg van theeconsumptie in vergelijking met controle. FMD-meting omvatte de volgende stappen:
|
Van baseline op dag 1 tot baseline op dag 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Anisha Pargal, Dr, Unilever Industries Pvt. Ltd
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDS-BEV-0284
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .