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Efficacia dell'estratto di tè nero di Brooke Bond sulla dilatazione mediata dal flusso nei maschi indiani

16 febbraio 2017 aggiornato da: Unilever R&D

Efficacia dell'estratto di tè nero standardizzato di Brooke Bond sulla dilatazione mediata dal flusso dopo una dose acuta e dopo una settimana di consumo in maschi indiani adulti sani

Questo studio esamina l'effetto di 1800 mg/giorno di estratto di tè nero Brooke Bond standardizzato, equivalente a 400 mg di flavonoidi, sulla dilatazione mediata dal flusso in maschi indiani sani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La dilatazione mediata dal flusso (FMD) è una tecnica di misurazione non invasiva eseguita utilizzando apparecchiature a ultrasuoni per misurare la dilatazione dei vasi sanguigni indotta dall'iperemia. L'evidenza di studi prospettici suggerisce che l'afta epizootica è indipendentemente inversamente associata a eventi cardiovascolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560011
        • Lotus Labs Pvt. Ltd.,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi di età compresa tra >_30 _< 50 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) >_18 e _< 25,0 kg/m2
  • Pressione arteriosa sistolica >_140 e >_100 mmHg e pressione arteriosa diastolica < 90 e > 70 mmHg
  • Soggetti che consumano _< 2 tazze di caffè al giorno
  • Soggetti che bevono tè regolarmente (>_ 2 tazze al giorno)
  • Apparentemente sano, senza alcuna condizione medica segnalata che possa influenzare la valutazione secondo il giudizio del medico dello studio e/e del PI
  • Nessun trattamento medico prescritto che possa influenzare i parametri dello studio a giudizio del Medico dello studio
  • Soggetto disposto ad astenersi dall'alcol il giorno prima e il giorno della valutazione
  • Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Fumatori e/o masticatori di tabacco
  • Coloro che consumano alcol regolarmente (> 160 ml di alcol a settimana)
  • Attività sportive intense riportate > 10 ore settimanali
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico contemporaneamente o se ha partecipato a qualsiasi studio nei 2 mesi precedenti la visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Studio di intervento sulla nutrizione con un controllo

Controllo: 1800 mg/die di una polvere che dà una bevanda aromatizzata dal colore simile al tè nero sciolta in 240 ml di acqua calda.

I prodotti saranno consumati per 8 giorni. Nei giorni di misurazione il controllo verrà somministrato ai soggetti come singola dose acuta e verranno aggiunti 2 grammi di zucchero.

Nei giorni 2-7 i soggetti consumeranno 3 tazze di controllo, ciascuna preparata con 800 mg di prodotto in 80 ml di acqua bollente e zucchero aggiunto a piacere del soggetto. La prima tazza di tè verrà consumata come tè mattutino, la seconda a colazione e la terza la sera. Non verrà aggiunto latte.

Altri nomi:
  • Controllo
SPERIMENTALE: Estratto di tè
Studio di intervento nutrizionale con un estratto di tè nero

Estratto di tè: 1800 mg/giorno di estratto di tè nero Brooke Bond standardizzato equivalente a 400 mg di flavonoidi sciolti in 240 ml di acqua calda.

I prodotti saranno consumati per 8 giorni. Nei giorni di misurazione il tè verrà somministrato ai soggetti in un'unica dose acuta e verranno aggiunti 2 grammi di zucchero.

Nei giorni 2-7 i soggetti consumeranno 3 tazze o tè, ciascuno preparato con 800 mg di prodotto in 80 ml di acqua bollente e zucchero aggiunto a piacere del soggetto. La prima tazza di tè verrà consumata come tè mattutino, la seconda a colazione e la terza la sera. Non verrà aggiunto latte.

Altri nomi:
  • Estratto di tè nero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
"Effetto acuto su cronico" del tè rispetto al controllo
Lasso di tempo: Basale da 1 a 2 ore dopo il consumo il giorno 8.

Variazione della dilatazione mediata dal flusso (FMD) dovuta al consumo di tè rispetto al controllo.

La misurazione dell'afta epizootica includeva i seguenti passaggi:

  • Scansione della base di 1 minuto per misurare il diametro della linea di base dell'arteria (linea di base)
  • 5 minuti di occlusione dell'avambraccio a 300±30 mmHg, appena sotto il gomito a 2-5 cm dalla piega antecubitale
  • Scansione dell'afta epizootica di 4 minuti, iniziata immediatamente dopo il rilascio dell'occlusione (stadio di iperemia reattiva) L'afta epizootica è stata calcolata come variazione percentuale massima del diametro dell'arteria al di sopra del valore basale dopo il rilascio dell'occlusione
Basale da 1 a 2 ore dopo il consumo il giorno 8.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto acuto del tè rispetto al controllo
Lasso di tempo: Dal basale il giorno 1 a 2 ore dopo il consumo il giorno 1

Variazione della dilatazione mediata dal flusso dovuta al consumo di tè rispetto al controllo.

La misurazione dell'afta epizootica includeva i seguenti passaggi:

  • Scansione della base di 1 minuto per misurare il diametro della linea di base dell'arteria (linea di base)
  • 5 minuti di occlusione dell'avambraccio a 300±30 mmHg, appena sotto il gomito a 2-5 cm dalla piega antecubitale
  • Scansione dell'afta epizootica di 4 minuti, iniziata immediatamente dopo il rilascio dell'occlusione (stadio di iperemia reattiva) L'afta epizootica è stata calcolata come variazione percentuale massima del diametro dell'arteria al di sopra del valore basale dopo il rilascio dell'occlusione
Dal basale il giorno 1 a 2 ore dopo il consumo il giorno 1
Effetto cronico del tè rispetto al controllo
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1 al basale il giorno 8

Variazione della dilatazione mediata dal flusso (FMD) dovuta al consumo di tè rispetto al controllo.

La misurazione dell'afta epizootica includeva i seguenti passaggi:

  • Scansione della base di 1 minuto per misurare il diametro della linea di base dell'arteria (linea di base)
  • 5 minuti di occlusione dell'avambraccio a 300±30 mmHg, appena sotto il gomito a 2-5 cm dalla piega antecubitale
  • Scansione dell'afta epizootica di 4 minuti, iniziata immediatamente dopo il rilascio dell'occlusione (stadio di iperemia reattiva) L'afta epizootica è stata calcolata come variazione percentuale massima del diametro dell'arteria al di sopra del valore basale dopo il rilascio dell'occlusione
Dal basale al giorno 1 al basale il giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anisha Pargal, Dr, Unilever Industries Pvt. Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

23 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDS-BEV-0284

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Studio di intervento sulla nutrizione con un controllo

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