- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01561300
Efficacia dell'estratto di tè nero di Brooke Bond sulla dilatazione mediata dal flusso nei maschi indiani
Efficacia dell'estratto di tè nero standardizzato di Brooke Bond sulla dilatazione mediata dal flusso dopo una dose acuta e dopo una settimana di consumo in maschi indiani adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560011
- Lotus Labs Pvt. Ltd.,
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi di età compresa tra >_30 _< 50 anni
- Indice di massa corporea (BMI) >_18 e _< 25,0 kg/m2
- Pressione arteriosa sistolica >_140 e >_100 mmHg e pressione arteriosa diastolica < 90 e > 70 mmHg
- Soggetti che consumano _< 2 tazze di caffè al giorno
- Soggetti che bevono tè regolarmente (>_ 2 tazze al giorno)
- Apparentemente sano, senza alcuna condizione medica segnalata che possa influenzare la valutazione secondo il giudizio del medico dello studio e/e del PI
- Nessun trattamento medico prescritto che possa influenzare i parametri dello studio a giudizio del Medico dello studio
- Soggetto disposto ad astenersi dall'alcol il giorno prima e il giorno della valutazione
- Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Fumatori e/o masticatori di tabacco
- Coloro che consumano alcol regolarmente (> 160 ml di alcol a settimana)
- Attività sportive intense riportate > 10 ore settimanali
- - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico contemporaneamente o se ha partecipato a qualsiasi studio nei 2 mesi precedenti la visita di screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Studio di intervento sulla nutrizione con un controllo
|
Controllo: 1800 mg/die di una polvere che dà una bevanda aromatizzata dal colore simile al tè nero sciolta in 240 ml di acqua calda. I prodotti saranno consumati per 8 giorni. Nei giorni di misurazione il controllo verrà somministrato ai soggetti come singola dose acuta e verranno aggiunti 2 grammi di zucchero. Nei giorni 2-7 i soggetti consumeranno 3 tazze di controllo, ciascuna preparata con 800 mg di prodotto in 80 ml di acqua bollente e zucchero aggiunto a piacere del soggetto. La prima tazza di tè verrà consumata come tè mattutino, la seconda a colazione e la terza la sera. Non verrà aggiunto latte.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Estratto di tè
Studio di intervento nutrizionale con un estratto di tè nero
|
Estratto di tè: 1800 mg/giorno di estratto di tè nero Brooke Bond standardizzato equivalente a 400 mg di flavonoidi sciolti in 240 ml di acqua calda. I prodotti saranno consumati per 8 giorni. Nei giorni di misurazione il tè verrà somministrato ai soggetti in un'unica dose acuta e verranno aggiunti 2 grammi di zucchero. Nei giorni 2-7 i soggetti consumeranno 3 tazze o tè, ciascuno preparato con 800 mg di prodotto in 80 ml di acqua bollente e zucchero aggiunto a piacere del soggetto. La prima tazza di tè verrà consumata come tè mattutino, la seconda a colazione e la terza la sera. Non verrà aggiunto latte.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
"Effetto acuto su cronico" del tè rispetto al controllo
Lasso di tempo: Basale da 1 a 2 ore dopo il consumo il giorno 8.
|
Variazione della dilatazione mediata dal flusso (FMD) dovuta al consumo di tè rispetto al controllo. La misurazione dell'afta epizootica includeva i seguenti passaggi:
|
Basale da 1 a 2 ore dopo il consumo il giorno 8.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto acuto del tè rispetto al controllo
Lasso di tempo: Dal basale il giorno 1 a 2 ore dopo il consumo il giorno 1
|
Variazione della dilatazione mediata dal flusso dovuta al consumo di tè rispetto al controllo. La misurazione dell'afta epizootica includeva i seguenti passaggi:
|
Dal basale il giorno 1 a 2 ore dopo il consumo il giorno 1
|
|
Effetto cronico del tè rispetto al controllo
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1 al basale il giorno 8
|
Variazione della dilatazione mediata dal flusso (FMD) dovuta al consumo di tè rispetto al controllo. La misurazione dell'afta epizootica includeva i seguenti passaggi:
|
Dal basale al giorno 1 al basale il giorno 8
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Anisha Pargal, Dr, Unilever Industries Pvt. Ltd
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDS-BEV-0284
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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