インド人男性における血流媒介拡張に対するブルックボンド紅茶抽出物の有効性
健康な成人インド人男性における急性投与後および 1 週間の消費後の血流媒介拡張に対する標準化されたブルックボンド紅茶抽出物の有効性
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560011
- Lotus Labs Pvt. Ltd.,
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- >_30 _< 50歳の男性ボランティア
- >_18および_<25.0kg/m2のボディマス指数（BMI）
- 収縮期血圧 >_140 および >_100 mmHg および拡張期血圧 < 90 および > 70 mmHg
- _< 1 日 2 杯のコーヒーを消費する被験者
- 定期的にお茶を飲む被験者 (>_ 1 日 2 杯)
- -明らかに健康で、研究担当医または/およびPIによって判断された評価に影響を与える可能性のある病状が報告されていない
- -研究医師が判断したように、研究パラメーターに影響を与える可能性のある処方された治療はありません
- -評価の前日と当日にアルコールを控えることをいとわない被験者
- -インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
除外基準:
- 喫煙者および/または喫煙者
- 通常のアルコール摂取者 (1 週間に 160 ml を超えるアルコール)
- 報告された激しいスポーツ活動 > 10 時間/週
- -他の臨床研究に同時に参加している、またはスクリーニング訪問の2か月前に研究に参加した場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
コントロールによる栄養介入研究
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対照：240mlのお湯に溶かした紅茶に似た色のフレーバー飲料を与える粉末1800mg/日。 製品は8日間消費されます。 測定日には、単回急性用量として対象にコントロールが与えられ、2グラムの砂糖が追加されます。 2～7日目に、被験者は3カップのコントロールを消費します。それぞれ、80mlの熱湯に800mgの製品を加え、被験者の好みに応じて砂糖を加えて調製します。 1杯目は朝のお茶、2杯目は朝食、3杯目は夕方に飲みます。 牛乳は入れません。
他の名前：
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実験的：茶エキス
紅茶抽出物による栄養介入研究
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茶抽出物: 1800 mg/日の標準化ブルックボンド紅茶抽出物は、240 ml の熱湯に溶解した 400 mg のフラボノイドに相当します。 製品は8日間消費されます。 測定日には、お茶を 1 回の急性用量として被験者に与え、2 グラムの砂糖を追加します。 2〜7日目に、被験者は3杯またはお茶を消費します。それぞれ、80mlの熱湯に800mgの製品を入れ、被験者の好みに合わせて砂糖を加えて調製します。 1杯目は朝のお茶、2杯目は朝食、3杯目は夕方に飲みます。 牛乳は入れません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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お茶とコントロールの「慢性的な急性効果」
時間枠：ベースラインは、8 日目の消費後 1 ～ 2 時間です。
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コントロールと比較した場合のお茶の消費による血流媒介拡張（FMD）の変化。 FMD 測定には、次の手順が含まれていました。
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ベースラインは、8 日目の消費後 1 ～ 2 時間です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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お茶とコントロールの急性効果
時間枠：1日目のベースラインから1日目の摂取後2時間まで
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コントロールと比較した場合の、お茶の消費による流れ媒介拡張の変化。 FMD 測定には、次の手順が含まれていました。
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1日目のベースラインから1日目の摂取後2時間まで
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お茶とコントロールの慢性的な影響
時間枠：1日目のベースラインから8日目のベースラインまで
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コントロールと比較した場合のお茶の消費による血流媒介拡張（FMD）の変化。 FMD 測定には、次の手順が含まれていました。
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1日目のベースラインから8日目のベースラインまで
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Anisha Pargal, Dr、Unilever Industries Pvt. Ltd
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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