Wirksamkeit von Brooke Bond Schwarztee-Extrakt bei flussvermittelter Dilatation bei indischen Männern
Wirksamkeit von standardisiertem Brooke-Bond-Schwarztee-Extrakt bei flussvermittelter Dilatation nach einer akuten Dosis sowie nach einer Woche Konsum bei gesunden erwachsenen indischen Männern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Indien, 560011
- Lotus Labs Pvt. Ltd.,
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Freiwillige im Alter zwischen >_30 _< 50 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) von >_18 und _< 25,0 kg/m2
- Systolischer Blutdruck >_140 und >_100 mmHg und diastolischer Blutdruck < 90 und > 70 mmHg
- Probanden, die _< 2 Tassen Kaffee pro Tag konsumieren
- Probanden, die regelmäßig Tee trinken (>_ 2 Tassen pro Tag)
- Anscheinend gesund, ohne gemeldeten medizinischen Zustand, der die Beurteilung beeinflussen könnte, wie sie vom Studienarzt oder / und PI beurteilt wird
- Keine vorgeschriebene medizinische Behandlung, die die vom Studienarzt beurteilten Studienparameter beeinflussen könnte
- Proband bereit, am Tag vor und am Tag der Bewertung auf Alkohol zu verzichten
- Bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Raucher und/oder Tabakkauer
- Diejenigen, die regelmäßig Alkohol konsumieren (> 160 ml Alkohol pro Woche)
- Berichtete intensive sportliche Aktivitäten > 10 Stunden/Woche
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer Studie in den 2 Monaten vor dem Screening-Besuch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Ernährungsinterventionsstudie mit einer Kontrolle
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Kontrolle: 1800 mg/Tag eines Pulvers, das ein aromatisiertes Getränk mit einer ähnlichen Farbe wie schwarzer Tee ergibt, gelöst in 240 ml heißem Wasser. Die Produkte werden 8 Tage lang konsumiert. An den Messtagen wird den Probanden die Kontrolle als akute Einzeldosis verabreicht, und es werden 2 Gramm Zucker hinzugefügt. An den Tagen 2–7 konsumieren die Probanden 3 Tassen der Kontrolle, jeweils zubereitet mit 800 mg Produkt in 80 ml kochendem Wasser und Zucker, der nach Geschmack der Probanden hinzugefügt wird. Die erste Tasse Tee wird morgens getrunken, die zweite zum Frühstück und die dritte abends. Es wird keine Milch hinzugefügt.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Tee-Extrakt
Ernährungsinterventionsstudie mit einem Schwarztee-Extrakt
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Tee-Extrakt: 1800 mg/Tag standardisierter Brooke-Bond-Schwarztee-Extrakt entsprechend 400 mg Flavonoiden gelöst in 240 ml heißem Wasser. Die Produkte werden 8 Tage lang konsumiert. An den Messtagen wird den Probanden Tee als akute Einzeldosis verabreicht und 2 Gramm Zucker werden hinzugefügt. An den Tagen 2–7 konsumieren die Probanden 3 Tassen Tee, jeweils zubereitet mit 800 mg Produkt in 80 ml kochendem Wasser und Zucker, der nach Geschmack des Probanden hinzugefügt wird. Die erste Tasse Tee wird morgens getrunken, die zweite zum Frühstück und die dritte abends. Es wird keine Milch hinzugefügt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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„Akut-auf-chronischer Effekt“ von Tee vs. Kontrolle
Zeitfenster: Baseline Tag 1 bis 2 Stunden nach dem Verzehr an Tag 8.
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Änderung der flussvermittelten Dilatation (FMD) aufgrund des Teekonsums im Vergleich zur Kontrolle. Die FMD-Messung umfasste die folgenden Schritte:
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Baseline Tag 1 bis 2 Stunden nach dem Verzehr an Tag 8.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akute Wirkung von Tee vs. Kontrolle
Zeitfenster: Von der Baseline am 1. Tag bis 2 Stunden nach dem Verzehr am 1. Tag
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Änderung der flussvermittelten Dilatation aufgrund des Teekonsums im Vergleich zur Kontrolle. Die FMD-Messung umfasste die folgenden Schritte:
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Von der Baseline am 1. Tag bis 2 Stunden nach dem Verzehr am 1. Tag
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Chronische Wirkung von Tee vs. Kontrolle
Zeitfenster: Von der Grundlinie an Tag 1 bis zur Grundlinie an Tag 8
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Änderung der flussvermittelten Dilatation (FMD) aufgrund des Teekonsums im Vergleich zur Kontrolle. Die FMD-Messung umfasste die folgenden Schritte:
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Von der Grundlinie an Tag 1 bis zur Grundlinie an Tag 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Anisha Pargal, Dr, Unilever Industries Pvt. Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FDS-BEV-0284
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