Efficacité de l'extrait de thé noir Brooke Bond sur la dilatation médiée par le flux chez les hommes indiens
Efficacité de l'extrait de thé noir Brooke Bond standardisé sur la dilatation médiée par le flux après une dose aiguë ainsi qu'après une semaine de consommation chez des hommes indiens adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560011
- Lotus Labs Pvt. Ltd.,
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins âgés de >_30 _< 50 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) > _18 et _< 25,0 kg/m2
- Pression artérielle systolique > _140 et > _100 mmHg et pression artérielle diastolique < 90 et > 70 mmHg
- Sujets qui consomment _< 2 tasses de café par jour
- Sujets buvant régulièrement du thé (>_ 2 tasses par jour)
- Apparemment en bonne santé, sans condition médicale signalée qui pourrait affecter l'évaluation telle que jugée par le médecin de l'étude ou / et PI
- Aucun traitement médical prescrit susceptible d'affecter les paramètres de l'étude, à en juger par le médecin de l'étude
- Sujet disposé à s'abstenir d'alcool la veille et le jour de l'évaluation
- Disposé à signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Fumeurs et/ou mâcheurs de tabac
- Ceux qui consomment régulièrement de l'alcool (> 160 ml d'alcool par semaine)
- Activités sportives intenses déclarées > 10h/semaine
- Participer à toute autre étude clinique simultanément ou si participé à une étude au cours des 2 mois précédant la visite de dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Étude d'intervention nutritionnelle avec contrôle
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Témoin : 1800 mg/jour d'une poudre donnant une boisson aromatisée de couleur proche du thé noir dissoute dans 240 ml d'eau chaude. Les produits seront consommés pendant 8 jours. Les jours de mesure, le contrôle sera administré aux sujets en une seule dose aiguë et 2 grammes de sucre seront ajoutés. Aux jours 2 à 7, les sujets consommeront 3 tasses de contrôle, chacune préparée avec 800 mg de produit dans 80 ml d'eau bouillante et du sucre ajouté au goût du sujet. La première tasse de thé sera prise comme thé du matin, la 2e au petit-déjeuner et la 3e le soir. Aucun lait ne sera ajouté.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Extrait de thé
Étude d'intervention nutritionnelle avec un extrait de thé noir
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Extrait de thé : 1800 mg/jour d'extrait de thé noir standardisé Brooke Bond équivalent à 400 mg de flavonoïdes dissous dans 240 ml d'eau chaude. Les produits seront consommés pendant 8 jours. Les jours de mesure, du thé sera administré aux sujets en une seule dose aiguë et 2 grammes de sucre seront ajoutés. Du jour 2 au jour 7, les sujets consommeront 3 tasses ou thé, chacun préparé avec 800 mg de produit dans 80 ml d'eau bouillante et du sucre ajouté au goût du sujet. La première tasse de thé sera prise comme thé du matin, la 2e au petit-déjeuner et la 3e le soir. Aucun lait ne sera ajouté.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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«Effet aigu sur chronique» du thé contre le contrôle
Délai: Jour de référence 1 à 2 heures après la consommation le jour 8.
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Modification de la dilatation médiée par le flux (FMD) due à la consommation de thé par rapport au contrôle. La mesure de la fièvre aphteuse comprenait les étapes suivantes :
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Jour de référence 1 à 2 heures après la consommation le jour 8.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet aigu du thé vs contrôle
Délai: De la ligne de base le jour 1 à 2 heures après la consommation le jour 1
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Modification de la dilatation médiée par le flux due à la consommation de thé par rapport au contrôle. La mesure de la fièvre aphteuse comprenait les étapes suivantes :
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De la ligne de base le jour 1 à 2 heures après la consommation le jour 1
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Effet chronique du thé vs contrôle
Délai: De la ligne de base au jour 1 à la ligne de base au jour 8
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Modification de la dilatation médiée par le flux (FMD) due à la consommation de thé par rapport au contrôle. La mesure de la fièvre aphteuse comprenait les étapes suivantes :
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De la ligne de base au jour 1 à la ligne de base au jour 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anisha Pargal, Dr, Unilever Industries Pvt. Ltd
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FDS-BEV-0284
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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