Effekten av Brooke Bond Black Tea-ekstrakt på strømningsmediert utvidelse hos indiske menn
Effekten av standardisert Brooke Bond Black Tea-ekstrakt på strømningsmediert utvidelse etter en akutt dose så vel som etter en ukes inntak hos friske voksne indiske menn
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560011
- Lotus Labs Pvt. Ltd.,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige frivillige i alderen >_30 _< 50 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) på >_18 og _< 25,0 kg/m2
- Systolisk blodtrykk >_140 og >_100 mmHg og diastolisk blodtrykk < 90 og > 70 mmHg
- Personer som inntar _< 2 kopper kaffe per dag
- Personer som drikker te regelmessig (>_ 2 kopper per dag)
- Tilsynelatende frisk, uten rapportert medisinsk tilstand som kan påvirke vurderingen som bedømt av studielegen eller/og PI
- Ingen foreskrevet medisinsk behandling som kan påvirke studieparametere som bedømt av studielegen
- Person som er villig til å avstå fra alkohol dagen før og på vurderingsdagen
- Villig til å signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Røykere og/eller tobakkstyggere
- De som bruker vanlig alkohol (> 160 ml alkohol per uke)
- Rapporterte intense sportsaktiviteter > 10 timer/uke
- Deltagelse i andre kliniske studier samtidig eller hvis deltatt i en studie i løpet av 2 måneder før screeningbesøket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Ernæringsintervensjonsstudie med en kontroll
|
Kontroll: 1800 mg/dag av et pulver som gir en smaksatt drikk med en farge som ligner svart te oppløst i 240 ml varmt vann. Produktene vil bli konsumert i 8 dager. På måledagene vil kontroll bli gitt til forsøkspersonene som en enkelt akutt dose og 2 gram sukker vil bli tilsatt. På dag 2-7 vil forsøkspersonene konsumere 3 kopper kontroll, hver tilberedt med 800 mg produkt i 80 ml kokende vann og sukker tilsatt etter forsøkspersonens smak. Første kopp te tas som morgente, 2. til frokost og 3. om kvelden. Det blir ikke tilsatt melk.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Teekstrakt
Ernæringsintervensjonsstudie med et ekstrakt av svart te
|
Teekstrakt: 1800 mg/dag standardisert Brooke Bond sort teekstrakt tilsvarende 400 mg flavonoider oppløst i 240 ml varmt vann. Produktene vil bli konsumert i 8 dager. På måledagene vil det bli gitt te til forsøkspersonene som en enkelt akutt dose og 2 gram sukker vil bli tilsatt. På dag 2-7 vil forsøkspersonene innta 3 kopper eller te, hver tilberedt med 800 mg produkt i 80 ml kokende vann og sukker tilsatt etter forsøkspersonens smak. Første kopp te tas som morgente, 2. til frokost og 3. om kvelden. Det blir ikke tilsatt melk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"akutt-på-kronisk effekt" av te vs kontroll
Tidsramme: Baseline dag 1 til 2 timer etter forbruk på dag 8.
|
Endring i strømningsmediert dilatasjon (FMD) på grunn av teforbruk sammenlignet med kontroll. MKS-måling inkluderte følgende trinn:
|
Baseline dag 1 til 2 timer etter forbruk på dag 8.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt effekt av te vs kontroll
Tidsramme: Fra baseline på dag 1 til 2 timer etter inntak på dag 1
|
Endring i strømningsmediert dilatasjon på grunn av teforbruk sammenlignet med kontroll. MKS-måling inkluderte følgende trinn:
|
Fra baseline på dag 1 til 2 timer etter inntak på dag 1
|
|
Kronisk effekt av te vs kontroll
Tidsramme: Fra baseline på dag 1 til baseline på dag 8
|
Endring i strømningsmediert dilatasjon (FMD) på grunn av teforbruk sammenlignet med kontroll. MKS-måling inkluderte følgende trinn:
|
Fra baseline på dag 1 til baseline på dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Anisha Pargal, Dr, Unilever Industries Pvt. Ltd
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDS-BEV-0284
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike