Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность экстракта черного чая Брук Бонд при дилатации, опосредованной потоком, у индийских мужчин

16 февраля 2017 г. обновлено: Unilever R&D

Эффективность стандартизированного экстракта черного чая Brooke Bond в отношении дилатации, опосредованной потоком, после острой дозы, а также после одной недели потребления у здоровых взрослых мужчин в Индии

В этом исследовании изучается влияние стандартизированного экстракта черного чая Брук Бонд в дозе 1800 мг/день, что эквивалентно 400 мг флавоноидов, на дилатацию, опосредованную кровотоком, у здоровых индийских мужчин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Расширение, опосредованное потоком (FMD), представляет собой неинвазивный метод измерения, выполняемый с использованием ультразвукового оборудования для измерения расширения кровеносных сосудов, вызванного гиперемией. Данные проспективных исследований показывают, что ящур независимо обратно связан с сердечно-сосудистыми событиями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560011
        • Lotus Labs Pvt. Ltd.,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины-добровольцы в возрасте от >_30 до _< 50 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) >_18 и _< 25,0 кг/м2
  • Систолическое артериальное давление >_140 и >_100 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление <90 и >70 мм рт.ст.
  • Субъекты, которые потребляют _< 2 чашек кофе в день.
  • Субъекты, регулярно пьющие чай (>_ 2 чашек в день)
  • Явно здоров, без зарегистрированных заболеваний, которые могли бы повлиять на оценку, по мнению врача-исследователя и/или ИП.
  • Отсутствие предписанного медицинского лечения, которое может повлиять на параметры исследования по оценке врача-исследователя.
  • Субъект желает воздержаться от употребления алкоголя за день до и в день оценки
  • Готов подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Курильщики и/или любители табака
  • Те, кто регулярно употребляет алкоголь (> 160 мл алкоголя в неделю)
  • Заявленные интенсивные занятия спортом > 10 часов в неделю
  • Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании или участие в любом исследовании в течение 2 месяцев, предшествующих скрининговому визиту

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Интервенционное исследование питания с контролем
Другой: Интервенционное исследование питания с контролем

Контроль: 1800 мг/день порошка, который дает ароматизированный напиток с цветом, похожим на черный чай, растворенный в 240 мл горячей воды.

Продукты будут употреблены в течение 8 дней. В дни измерений испытуемым будет дан контроль в виде однократной острой дозы и будет добавлено 2 грамма сахара.

На 2-7 день субъекты выпивают 3 чашки контроля, каждая из которых готовится из 800 мг продукта в 80 мл кипящей воды и с добавлением сахара по вкусу субъекта. Первая чашка чая выпивается утром, вторая за завтраком и третья вечером. Молоко добавляться не будет.

Другие имена:
  • Контроль
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экстракт чая
Исследование по вмешательству в питание с экстрактом черного чая
Другой: Исследование по вмешательству в питание с экстрактом черного чая

Экстракт чая: 1800 мг/день стандартизированного экстракта черного чая Brooke Bond, эквивалентного 400 мг флавоноидов, растворенных в 240 мл горячей воды.

Продукты будут употреблены в течение 8 дней. В дни измерений испытуемым будет даваться чай в виде разовой острой дозы с добавлением 2 граммов сахара.

В день 2-7 субъекты выпивают 3 чашки или чая, каждая из которых готовится из 800 мг продукта в 80 мл кипящей воды и с добавлением сахара по вкусу субъекта. Первая чашка чая выпивается утром, вторая за завтраком и третья вечером. Молоко добавляться не будет.

Другие имена:
  • Экстракт черного чая

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
«Острый хронический эффект» чая по сравнению с контролем
Временное ограничение: Исходный день через 1–2 часа после употребления на 8-й день.

Изменение опосредованной потоком дилатации (FMD) из-за употребления чая по сравнению с контролем.

Измерение ящура включало следующие этапы:

  • 1-минутное базовое сканирование для измерения базового диаметра артерии (базовый уровень)
  • 5 минут окклюзии предплечья при 300±30 мм рт.ст. чуть ниже локтя на 2-5 см от локтевой складки
  • 4-минутное сканирование FMD, которое начиналось сразу после снятия окклюзии (стадия реактивной гиперемии) FMD рассчитывали как максимальное процентное изменение диаметра артерии по сравнению с исходным значением после снятия окклюзии
Исходный день через 1–2 часа после употребления на 8-й день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острый эффект чая по сравнению с контролем
Временное ограничение: От исходного уровня в 1-й день до 2 часов после употребления в 1-й день

Изменение опосредованного потоком расширения из-за употребления чая по сравнению с контролем.

Измерение ящура включало следующие этапы:

  • 1-минутное базовое сканирование для измерения базового диаметра артерии (базовый уровень)
  • 5 минут окклюзии предплечья при 300±30 мм рт.ст. чуть ниже локтя на 2-5 см от локтевой складки
  • 4-минутное сканирование FMD, которое начиналось сразу после снятия окклюзии (стадия реактивной гиперемии) FMD рассчитывали как максимальное процентное изменение диаметра артерии по сравнению с исходным значением после снятия окклюзии
От исходного уровня в 1-й день до 2 часов после употребления в 1-й день
Хронический эффект чая против контроля
Временное ограничение: От исходного уровня в 1-й день до исходного уровня на 8-й день

Изменение опосредованной потоком дилатации (FMD) из-за употребления чая по сравнению с контролем.

Измерение ящура включало следующие этапы:

  • 1-минутное базовое сканирование для измерения базового диаметра артерии (базовый уровень)
  • 5 минут окклюзии предплечья при 300±30 мм рт.ст. чуть ниже локтя на 2-5 см от локтевой складки
  • 4-минутное сканирование FMD, которое начиналось сразу после снятия окклюзии (стадия реактивной гиперемии) FMD рассчитывали как максимальное процентное изменение диаметра артерии по сравнению с исходным значением после снятия окклюзии
От исходного уровня в 1-й день до исходного уровня на 8-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unilever R&D

Соавторы

Lotus Labs Pvt. Ltd, Bangalore, India
Clumax Diagnostics, Bangalore, India
Quipu S.r.l, Pisa, Italy

Следователи

  • Директор по исследованиям: Anisha Pargal, Dr, Unilever Industries Pvt. Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FDS-BEV-0284

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться