Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ekstraktu z czarnej herbaty Brooke Bond na dylatację za pośrednictwem przepływu u indyjskich mężczyzn

16 lutego 2017 zaktualizowane przez: Unilever R&D

Skuteczność standaryzowanego ekstraktu z czarnej herbaty Brooke Bond na rozszerzanie zależne od przepływu po ostrej dawce, jak również po tygodniu spożycia u zdrowych dorosłych indyjskich mężczyzn

W tym badaniu zbadano wpływ standaryzowanego ekstraktu z czarnej herbaty Brooke Bond w dawce 1800 mg dziennie, co odpowiada 400 mg flawonoidów, na rozszerzenie zależne od przepływu u zdrowych mężczyzn z Indii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Flow mediated dilation (FMD) to nieinwazyjna technika pomiarowa wykonywana za pomocą sprzętu ultrasonograficznego do pomiaru rozszerzenia naczyń krwionośnych wywołanego przekrwieniem. Dowody z badań prospektywnych sugerują, że FMD jest niezależnie odwrotnie proporcjonalna do incydentów sercowo-naczyniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560011
        • Lotus Labs Pvt. Ltd.,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze płci męskiej w wieku od _30 do _< 50 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >_18 i _< 25,0 kg/m2
  • Skurczowe ciśnienie krwi >_140 i >_100 mmHg oraz rozkurczowe ciśnienie krwi <90 i >70 mmHg
  • Osoby, które spożywają _< 2 filiżanki kawy dziennie
  • Osoby regularnie pijące herbatę (>_ 2 filiżanki dziennie)
  • Pozornie zdrowy, bez zgłaszanych schorzeń, które mogłyby wpłynąć na ocenę w ocenie lekarza prowadzącego badanie i/lub PI
  • Brak przepisanego leczenia medycznego, które mogłoby wpłynąć na parametry badania w ocenie lekarza prowadzącego badanie
  • Pacjent wyraża chęć powstrzymania się od alkoholu w dniu poprzedzającym iw dniu oceny
  • Chęć podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze i/lub żujący tytoń
  • Ci, którzy regularnie spożywają alkohol (> 160 ml alkoholu tygodniowo)
  • Zgłaszane intensywne zajęcia sportowe > 10 godz./tydzień
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym jednocześnie lub udział w jakimkolwiek badaniu w ciągu 2 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Badanie interwencji żywieniowej z kontrolą
Inny: Badanie interwencji żywieniowej z kontrolą

Kontrola: 1800 mg/dobę proszku dającego aromatyzowany napój o barwie zbliżonej do czarnej herbaty rozpuszczony w 240 ml gorącej wody.

Produkty będą spożywane przez 8 dni. W dniach pomiaru osobnikom zostanie podana kontrola jako pojedyncza ostra dawka i zostaną dodane 2 gramy cukru.

W dniach 2-7 osoby badane spożywają 3 filiżanki kontroli, każda przygotowana z 800 mg produktu w 80 ml wrzącej wody i cukru dodawanego do smaku osoby badanej. Pierwsza filiżanka herbaty będzie podawana jako poranna herbata, druga przy śniadaniu i trzecia wieczorem. Żadne mleko nie zostanie dodane.

Inne nazwy:
  • Kontrola
EKSPERYMENTALNY: Ekstrakt z herbaty
Badanie interwencji żywieniowej z ekstraktem z czarnej herbaty
Inny: Badanie interwencji żywieniowej z ekstraktem z czarnej herbaty

Ekstrakt z herbaty: 1800 mg/dzień standaryzowanego ekstraktu z czarnej herbaty Brooke Bond, co odpowiada 400 mg flawonoidów rozpuszczonych w 240 ml gorącej wody.

Produkty będą spożywane przez 8 dni. W dni pomiarowe badanym podaje się herbatę w pojedynczej ostrej dawce i dodaje się 2 gramy cukru.

W dniach 2-7 badani spożywają 3 filiżanki lub herbatę, każda przygotowana z 800 mg produktu w 80 ml wrzącej wody i cukru dodawanego do smaku badanego. Pierwsza filiżanka herbaty będzie podawana jako poranna herbata, druga przy śniadaniu i trzecia wieczorem. Żadne mleko nie zostanie dodane.

Inne nazwy:
  • Ekstrakt z czarnej herbaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
„Ostry po przewlekłym efekcie” herbaty kontra kontrola
Ramy czasowe: Dzień bazowy 1 do 2 godzin po spożyciu w dniu 8.

Zmiana dylatacji zależnej od przepływu (FMD) spowodowana spożyciem herbaty w porównaniu z kontrolą.

Pomiar FMD obejmował następujące kroki:

  • 1-minutowy skan podstawowy w celu zmierzenia podstawowej średnicy tętnicy (linia podstawowa)
  • 5 minut okluzji przedramienia przy ciśnieniu 300±30 mmHg, tuż poniżej łokcia 2-5 cm od zagięcia łokciowego
  • 4-minutowy skan FMD, który rozpoczęto natychmiast po zwolnieniu okluzji (stadium przekrwienia reaktywnego) FMD obliczono jako maksymalną procentową zmianę średnicy tętnicy powyżej wartości wyjściowej po zwolnieniu okluzji
Dzień bazowy 1 do 2 godzin po spożyciu w dniu 8.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre działanie herbaty vs kontrola
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w dniu 1 do 2 godzin po spożyciu w dniu 1

Zmiana dylatacji, w której pośredniczy przepływ, spowodowana spożyciem herbaty w porównaniu z kontrolą.

Pomiar FMD obejmował następujące kroki:

  • 1-minutowy skan podstawowy w celu zmierzenia podstawowej średnicy tętnicy (linia podstawowa)
  • 5 minut okluzji przedramienia przy ciśnieniu 300±30 mmHg, tuż poniżej łokcia 2-5 cm od zagięcia łokciowego
  • 4-minutowy skan FMD, który rozpoczęto natychmiast po zwolnieniu okluzji (stadium przekrwienia reaktywnego) FMD obliczono jako maksymalną procentową zmianę średnicy tętnicy powyżej wartości wyjściowej po zwolnieniu okluzji
Od wartości początkowej w dniu 1 do 2 godzin po spożyciu w dniu 1
Przewlekły efekt herbaty vs kontrola
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w dniu 1 do wartości wyjściowej w dniu 8

Zmiana dylatacji zależnej od przepływu (FMD) spowodowana spożyciem herbaty w porównaniu z kontrolą.

Pomiar FMD obejmował następujące kroki:

  • 1-minutowy skan podstawowy w celu zmierzenia podstawowej średnicy tętnicy (linia podstawowa)
  • 5 minut okluzji przedramienia przy ciśnieniu 300±30 mmHg, tuż poniżej łokcia 2-5 cm od zagięcia łokciowego
  • 4-minutowy skan FMD, który rozpoczęto natychmiast po zwolnieniu okluzji (stadium przekrwienia reaktywnego) FMD obliczono jako maksymalną procentową zmianę średnicy tętnicy powyżej wartości wyjściowej po zwolnieniu okluzji
Od wartości początkowej w dniu 1 do wartości wyjściowej w dniu 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unilever R&D

Współpracownicy

Lotus Labs Pvt. Ltd, Bangalore, India
Clumax Diagnostics, Bangalore, India
Quipu S.r.l, Pisa, Italy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anisha Pargal, Dr, Unilever Industries Pvt. Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDS-BEV-0284

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj