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Eficacia del extracto de té negro de Brooke Bond en la dilatación mediada por flujo en hombres indios

16 de febrero de 2017 actualizado por: Unilever R&D

Eficacia del extracto de té negro de Brooke Bond estandarizado en la dilatación mediada por flujo después de una dosis aguda y después de una semana de consumo en hombres indios adultos sanos

Este estudio examina el efecto de 1800 mg/día de extracto de té negro Brooke Bond estandarizado, equivalente a 400 mg de flavonoides, sobre la dilatación mediada por flujo en hombres indios sanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La dilatación mediada por flujo (FMD) es una técnica de medición no invasiva que se realiza con un equipo de ultrasonido para medir la dilatación de los vasos sanguíneos inducida por la hiperemia. La evidencia de estudios prospectivos sugiere que la fiebre aftosa se asocia inversamente de forma independiente con eventos cardiovasculares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560011
        • Lotus Labs Pvt. Ltd.,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios varones de edad >_30 _< 50 años
  • Índice de masa corporal (IMC) de >_18 y _< 25,0 kg/m2
  • Presión arterial sistólica >_140 y >_100 mmHg y presión arterial diastólica < 90 y > 70 mmHg
  • Sujetos que consumen _< 2 tazas de café al día
  • Sujetos que beben té regularmente (>_ 2 tazas por día)
  • Aparentemente saludable, sin ninguna afección médica informada que pueda afectar la evaluación según lo juzgado por el médico del estudio o/y el PI
  • Ningún tratamiento médico prescrito que pueda afectar los parámetros del estudio a juicio del médico del estudio
  • Sujeto dispuesto a abstenerse de alcohol el día anterior y el día de la evaluación
  • Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Fumadores y/o mascadores de tabaco
  • Aquellos que consumen alcohol regular (> 160 ml de alcohol por semana)
  • Reporta actividades deportivas intensas > 10h/semana
  • Participar en cualquier otro estudio clínico al mismo tiempo o si participó en cualquier estudio durante los 2 meses anteriores a la visita de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Control
Estudio de intervención nutricional con control

Control: 1800 mg/día de un polvo que da una bebida saborizada con un color similar al té negro disuelto en 240 ml de agua caliente.

Los productos se consumirán durante 8 días. En los días de medición, se dará control a los sujetos en una sola dosis aguda y se agregarán 2 gramos de azúcar.

En los días 2 a 7, los sujetos consumirán 3 tazas de control, cada una preparada con 800 mg de producto en 80 ml de agua hirviendo y azúcar añadida al gusto del sujeto. La primera taza de té se tomará como té de la mañana, la segunda en el desayuno y la tercera en la noche. No se agregará leche.

Otros nombres:
  • Control
EXPERIMENTAL: Extracto de té
Estudio de intervención nutricional con un extracto de té negro

Extracto de té: 1800 mg/día de extracto de té negro Brooke Bond estandarizado equivalente a 400 mg de flavonoides disueltos en 240 ml de agua caliente.

Los productos se consumirán durante 8 días. En los días de medición, se dará té a los sujetos como una sola dosis aguda y se agregarán 2 gramos de azúcar.

En los días 2-7, los sujetos consumirán 3 tazas o té, cada uno preparado con 800 mg de producto en 80 ml de agua hirviendo y azúcar añadida al gusto del sujeto. La primera taza de té se tomará como té de la mañana, la segunda en el desayuno y la tercera en la noche. No se agregará leche.

Otros nombres:
  • Extracto de té negro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
'Efecto agudo sobre crónico' del té frente al control
Periodo de tiempo: Día de referencia 1 a 2 horas después del consumo en el día 8.

Cambio en la dilatación mediada por flujo (FMD) debido al consumo de té en comparación con el control.

La medición de la fiebre aftosa incluyó los siguientes pasos:

  • Escaneo de base de 1 minuto para medir el diámetro de referencia de la arteria (línea de base)
  • 5 minutos de oclusión del antebrazo a 300±30 mmHg, justo debajo del codo a 2-5 cm del pliegue antecubital
  • Exploración de FMD de 4 minutos, que comenzó inmediatamente después de la liberación de la oclusión (etapa de hiperemia reactiva) La FMD se calculó como el cambio porcentual máximo en el diámetro de la arteria por encima del valor de referencia después de la liberación de la oclusión
Día de referencia 1 a 2 horas después del consumo en el día 8.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto agudo del té frente al control
Periodo de tiempo: Desde la línea de base el día 1 hasta 2 horas después del consumo el día 1

Cambio en la dilatación mediada por el flujo debido al consumo de té en comparación con el control.

La medición de la fiebre aftosa incluyó los siguientes pasos:

  • Escaneo de base de 1 minuto para medir el diámetro de referencia de la arteria (línea de base)
  • 5 minutos de oclusión del antebrazo a 300±30 mmHg, justo debajo del codo a 2-5 cm del pliegue antecubital
  • Exploración de FMD de 4 minutos, que comenzó inmediatamente después de la liberación de la oclusión (etapa de hiperemia reactiva) La FMD se calculó como el cambio porcentual máximo en el diámetro de la arteria por encima del valor de referencia después de la liberación de la oclusión
Desde la línea de base el día 1 hasta 2 horas después del consumo el día 1
Efecto crónico del té vs control
Periodo de tiempo: Desde el inicio en el día 1 hasta el inicio en el día 8

Cambio en la dilatación mediada por flujo (FMD) debido al consumo de té en comparación con el control.

La medición de la fiebre aftosa incluyó los siguientes pasos:

  • Escaneo de base de 1 minuto para medir el diámetro de referencia de la arteria (línea de base)
  • 5 minutos de oclusión del antebrazo a 300±30 mmHg, justo debajo del codo a 2-5 cm del pliegue antecubital
  • Exploración de FMD de 4 minutos, que comenzó inmediatamente después de la liberación de la oclusión (etapa de hiperemia reactiva) La FMD se calculó como el cambio porcentual máximo en el diámetro de la arteria por encima del valor de referencia después de la liberación de la oclusión
Desde el inicio en el día 1 hasta el inicio en el día 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Anisha Pargal, Dr, Unilever Industries Pvt. Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FDS-BEV-0284

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estudio de intervención nutricional con control

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