Eficacia del extracto de té negro de Brooke Bond en la dilatación mediada por flujo en hombres indios
Eficacia del extracto de té negro de Brooke Bond estandarizado en la dilatación mediada por flujo después de una dosis aguda y después de una semana de consumo en hombres indios adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560011
- Lotus Labs Pvt. Ltd.,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios varones de edad >_30 _< 50 años
- Índice de masa corporal (IMC) de >_18 y _< 25,0 kg/m2
- Presión arterial sistólica >_140 y >_100 mmHg y presión arterial diastólica < 90 y > 70 mmHg
- Sujetos que consumen _< 2 tazas de café al día
- Sujetos que beben té regularmente (>_ 2 tazas por día)
- Aparentemente saludable, sin ninguna afección médica informada que pueda afectar la evaluación según lo juzgado por el médico del estudio o/y el PI
- Ningún tratamiento médico prescrito que pueda afectar los parámetros del estudio a juicio del médico del estudio
- Sujeto dispuesto a abstenerse de alcohol el día anterior y el día de la evaluación
- Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Fumadores y/o mascadores de tabaco
- Aquellos que consumen alcohol regular (> 160 ml de alcohol por semana)
- Reporta actividades deportivas intensas > 10h/semana
- Participar en cualquier otro estudio clínico al mismo tiempo o si participó en cualquier estudio durante los 2 meses anteriores a la visita de selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Control
Estudio de intervención nutricional con control
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Control: 1800 mg/día de un polvo que da una bebida saborizada con un color similar al té negro disuelto en 240 ml de agua caliente. Los productos se consumirán durante 8 días. En los días de medición, se dará control a los sujetos en una sola dosis aguda y se agregarán 2 gramos de azúcar. En los días 2 a 7, los sujetos consumirán 3 tazas de control, cada una preparada con 800 mg de producto en 80 ml de agua hirviendo y azúcar añadida al gusto del sujeto. La primera taza de té se tomará como té de la mañana, la segunda en el desayuno y la tercera en la noche. No se agregará leche.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Extracto de té
Estudio de intervención nutricional con un extracto de té negro
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Extracto de té: 1800 mg/día de extracto de té negro Brooke Bond estandarizado equivalente a 400 mg de flavonoides disueltos en 240 ml de agua caliente. Los productos se consumirán durante 8 días. En los días de medición, se dará té a los sujetos como una sola dosis aguda y se agregarán 2 gramos de azúcar. En los días 2-7, los sujetos consumirán 3 tazas o té, cada uno preparado con 800 mg de producto en 80 ml de agua hirviendo y azúcar añadida al gusto del sujeto. La primera taza de té se tomará como té de la mañana, la segunda en el desayuno y la tercera en la noche. No se agregará leche.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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'Efecto agudo sobre crónico' del té frente al control
Periodo de tiempo: Día de referencia 1 a 2 horas después del consumo en el día 8.
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Cambio en la dilatación mediada por flujo (FMD) debido al consumo de té en comparación con el control. La medición de la fiebre aftosa incluyó los siguientes pasos:
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Día de referencia 1 a 2 horas después del consumo en el día 8.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto agudo del té frente al control
Periodo de tiempo: Desde la línea de base el día 1 hasta 2 horas después del consumo el día 1
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Cambio en la dilatación mediada por el flujo debido al consumo de té en comparación con el control. La medición de la fiebre aftosa incluyó los siguientes pasos:
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Desde la línea de base el día 1 hasta 2 horas después del consumo el día 1
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Efecto crónico del té vs control
Periodo de tiempo: Desde el inicio en el día 1 hasta el inicio en el día 8
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Cambio en la dilatación mediada por flujo (FMD) debido al consumo de té en comparación con el control. La medición de la fiebre aftosa incluyó los siguientes pasos:
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Desde el inicio en el día 1 hasta el inicio en el día 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Anisha Pargal, Dr, Unilever Industries Pvt. Ltd
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDS-BEV-0284
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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