The ReNEW Study: Maestro® New Enrollment Post-Approval Study Protocol (ReNEW)

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke
2. Body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2 til 45 kg/m2 eller BMI ≥ 35 kg/m2 til 39,9 kg/m2 med en eller flere fedme-relaterede komorbide tilstande
3. Hunner eller hanner. Bemærk: Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved Screen og også inden for 14 dage efter implantationsproceduren efterfulgt af lægegodkendt præventionsregime i hele undersøgelsesperioden.
4. Mindst 18 år
5. Manglende reaktion på overvågede diæt-/træningsprogrammer, som forsøgspersonen har været involveret i inden for de sidste fem år
6. Evne til at gennemføre alle studiebesøg og procedurer

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med skrumpelever, portal hypertension eller esophageal varicer.
2. Patienter med et stort (>5 cm) symptomatisk hiatal brok
3. Patienter, for hvem der er planlagt magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
4. Patienter med høj risiko for kirurgiske komplikationer
5. Patienter, der har en permanent implanteret, elektrisk drevet medicinsk anordning eller mave-tarmanordning eller protese (f. pacemakere, implanterede defibrillatorer, neurostimulatorer)
6. Patienter, for hvem der er planlagt kortbølge-, mikrobølge- eller terapeutisk ultralydsdiatermi Bemærk: Diatermi er enhver behandling, der bruger højfrekvent elektromagnetisk stråling, elektriske strømme eller ultralydsbølger til at producere varme i kropsvæv. Patienter KAN absolut IKKE behandles med nogen form for kortbølge-, mikrobølge- eller terapeutisk ultralydsdiatermianordning, uanset om den bruges til at producere varme eller ej. Disse behandlinger bør ikke anvendes nogen steder på kroppen.
7. Aktuel medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til operation, eller som ville blive forværret af bevidst vægttab. Nogle eksempler omfatter diagnose af kræft, nyligt hjerteanfald, nyligt slagtilfælde eller alvorlige traumer.
8. Nyligt ophør med cigaretrygning (forud for 2 måneder)
9. Anamnese med fedmekirurgi, Nissen fundoplikation, gastrisk resektion, større øvre abdominal kirurgi eller andre abdominale procedurer efter investigatorens skøn (acceptable operationer omfatter kolecystektomi eller hysterektomi)
10. Patienter med nylig (<2 år) eller nuværende historie med ulovligt stofmisbrug
11. Patienter med betydelig psykiatrisk sygdom, herunder borderline personlighedsforstyrrelse, psykose, skizofreni, ustabil depression, selvmordstanker eller mental retardering