- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04822051
Effekten af psykoedukation baseret på usikkerhed i sygdomsteori på skizofreni-plejere
Effekten af psykoedukation baseret på usikkerhed i sygdomsteori på intolerance over for usikkerhed, psykologisk velbefindende og mestringsstile hos skizofreniplejere
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af psykoedukationsprogrammet baseret på Uncertainty in Illness Theory på intolerance over for usikkerhed, psykologisk velbefindende og mestringsstile hos plejere af skizofrenipatienter.
Prøven var 54 (eksperimentel gruppe: 27; kontrolgruppe: 27) plejere. Eksperimentel gruppe modtog psykoedukationsprogram (5 sessioner) baseret på Mishels rekonceptualiserede usikkerhed i sygdomsteori, mens kontrolgruppen ikke modtog nogen intervention. Data blev indsamlet 2 gange: pre-test, post-test.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det blev fastslået, at skizofreni blev set hos 19,78 millioner mennesker i 2017 og udgjorde 0,51 % af "invaliditetsjusterede leveår" på grund af alle årsager. Det er blevet fastslået, at patienter med skizofreni har plejebehov på mange områder relateret til daglig pleje såsom egenomsorg, relationer og mestring selv i den tidlige periode efter udskrivelsen. Denne situation viser, at de har brug for støtte til at fortsætte deres daglige liv selvstændigt. I denne sammenhæng er familier de nærmeste tilgængelige støtteelementer for patienterne. At leve med skizofreni er en vanskelig situation at håndtere for familien såvel som for patienten. Pårørende i skizofreni har at gøre med en usikker fremtid ledsaget af håb, frygt eller begge dele under sygdomsprocessen.
Teoretiker Merle H. Mishels Uncertainty in Illness Theory (UIT) opstod inden for rammerne af begrebet "usikkerhed i sygdom". Reconceptualized Uncertainty in Illness Theory (RUIT) blev udviklet til at forklare kroniske tilstande, der får individer til at opleve usikkerhed. "Usikkerhed i sygdom" opstår, når sygdomsrelaterede processer har karakteristika som kompleksitet, inkonsistens, uforudsigelighed og mangel på viden. RUIT giver en ramme for sygeplejersker til at udvikle interventioner til at forbedre psykologiske og adfærdsmæssige resultater, der opstår under usikkerhed. Interventioner til håndtering af usikkerhed hjælper individer med at få viden, løse problemer, se deres helbredstilstande håndterbare og forbedre kommunikations- og mestringsevner. Når RUIT-baserede interventioner anvendes på cancerpatienter, er der rapporteret mange positive resultater i psykosociale aspekter, især i håndtering af usikkerhed.
Denne undersøgelse, der randomiserede kontrolleret enkeltblindet eksperimentel karakter, blev udført mellem april 2019 og august 2020 på psykiatriklinikken med indlagte skizofrenipatienter, i alt 54, inklusive 27 interventioner og 27 kontrolgrupper. Dataene blev indsamlet efter "Caregiver Information Form, Visual Analogue Scale, Intolerance to Uncertainty Scale, Psychological Well-being Scale, Stress Coping Styles Scale". Uncertainty Management Psychoeducation Program, bestående af i alt fem sessioner, blev anvendt til interventionsgruppen. Der blev ikke anvendt nogen intervention til plejepersonalet i kontrolgruppen. Den psykoedukative intervention, som var individuelt designet bestående af en session om dagen for hver pårørende og fem sessioner med et mellemrum på mindst to dage mellem sessionerne, blev afsluttet inden for to uger. Før- og efter-test-målinger blev også udført i denne periode, og skalaer blev anvendt for præ-testen i begyndelsen af den første session og for post-testen i slutningen af den sidste session. Mann-Whitney U og Wilcoxon test blev brugt til hypoteser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Kalkun
- Akdeniz University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være primært ansvarlig for pleje af patienten diagnosticeret med skizofreni i henhold til The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
- Til omsorgsperson; er over 18 år
- At være læsefærdig
- Til patienten; være over 18 år
- Har været diagnosticeret med skizofreni i mindst et år
Ekskluderingskriterier:
- At have en fysisk (høre, tale osv.) eller psykisk lidelse (psykotisk lidelse, mental retardering osv.)
- At være deltager i en lignende undersøgelse
- Til patienten; har andre ledsagende psykiske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Psykoedukationsgruppe
"Uncertainty Management Psychoeducation Program" blev givet.
|
Uddannelsen gennemføres i form af individuel psykoedukation.
Træningen var planlagt til at omfatte i alt fem sessioner, med 60 minutter for hver session en gang om dagen og mindst to sessioner om ugen.
Der blev afgjort mindst to dages mellemrum mellem to på hinanden følgende sessioner.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Intet forsøg blev gjort af forskeren under undersøgelsen.
Der blev kun foretaget dataindsamling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intolerance over for usikkerhed
Tidsramme: 2 uger
|
Intolerance to Uncertainty Scale, bestående af 12 punkter.
Intolerance over for usikkerhed er defineret som "tendensen til at reagere negativt på usikre begivenheder og situationer i kognitive, affektive og adfærdsmæssige termer Højere score indikerer et højt niveau af intolerance over for usikkerhed.
Den højeste score, der kan opnås fra skalaen, er 60 og den laveste score er 12.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet usikkerhed
Tidsramme: 2 uger
|
Visuel analog skala (VAS) er en skala, der bruges til at konvertere nogle værdier, der ikke kan måles numerisk, til numeriske. De to endedefinitioner af parameteren, der skal evalueres, er skrevet i begge ender af en 100 mm linje i skalaen, og man bliver bedt om at angive, hvor hans tilstand er passende på denne linje. Ved evalueringen af testen er gennemsnittet af de opnåede værdier for individerne. VAS, blev brugt til at måle niveauet af usikkerhed opfattet af personerne i denne undersøgelse. Det er indrettet således, at det usikkerhedsniveau, som omsorgspersonen opfatter, kan markeres på en ti centimeter lineal med "ingen usikkerhed" i venstre ende og "en høj grad af usikkerhed" til højre. Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 0, den højeste score er 10. 10 point indikerer, at det oplevede niveau af usikkerhed er for højt. |
2 uger
|
|
Psykologisk velvære
Tidsramme: 2 uger
|
Psykologisk velværeskala Skalaen har en enkelt dimension og består af 8 punkter.
Punkterne på Skalaen Psykologisk Velvære besvares mellem 1 og 7 som meget uenige (1) og meget enige (7).
Alle punkter i skalaen udtrykkes positivt.
Score varierer fra 8 (hvis alle punkter besvares "meget uenig") til 56 (hvis alle punkter besvares "meget enig").
En høj score indikerer, at personen har psykologiske ressourcer og styrke.
|
2 uger
|
|
Mestringsstile
Tidsramme: 2 uger
|
Ways of Coping-spørgeskema-skalaen måler to hovedstile til at håndtere stress.
Disse er "Problem-orienterede / aktive" og "Følelsesmæssige / passive" stilarter.
Højere score opnået fra selvsikre, optimistiske og social støttesøgende tilgange betyder, at personen bruger effektive eller aktive mestringsstrategier, og højere score fra hjælpeløs og underdanig tilgangsscore betyder, at ineffektive passive mestringsstrategier anvendes.
Skalaen er en 4-punkts Likert-type bestående af 30 emner og 5 separate underskalaer.
Hver genstand - totalt uegnet 0 point - uegnet 1 point - passende 2 point - helt passende 3 point.
I skalaen udregnes hver delskalas score for sig, og den samlede score for den delskala opnås.
0-21 point for selvsikker tilgang, 0-24 point for optimistisk tilgang, 0-15 point for den sociale støttesøgende tilgang, 0-12 point for usikker tilgang, 0-18 point for underdanig tilgang.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sultan Taş Bora, Akdeniz University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bailey DE, Mishel MH, Belyea M, Stewart JL, Mohler J. Uncertainty intervention for watchful waiting in prostate cancer. Cancer Nurs. 2004 Sep-Oct;27(5):339-46. doi: 10.1097/00002820-200409000-00001.
- Gil KM, Mishel MH, Belyea M, Germino B, Porter LS, Clayton M. Benefits of the uncertainty management intervention for African American and White older breast cancer survivors: 20-month outcomes. Int J Behav Med. 2006;13(4):286-94. doi: 10.1207/s15327558ijbm1304_3.
- Mishel MH, Germino BB, Lin L, Pruthi RS, Wallen EM, Crandell J, Blyler D. Managing uncertainty about treatment decision making in early stage prostate cancer: a randomized clinical trial. Patient Educ Couns. 2009 Dec;77(3):349-59. doi: 10.1016/j.pec.2009.09.009. Epub 2009 Oct 9.
- Germino BB, Mishel MH, Crandell J, Porter L, Blyler D, Jenerette C, Gil KM. Outcomes of an uncertainty management intervention in younger African American and Caucasian breast cancer survivors. Oncol Nurs Forum. 2013 Jan;40(1):82-92. doi: 10.1188/13.ONF.82-92.
- Mishel MH, Belyea M, Germino BB, Stewart JL, Bailey DE Jr, Robertson C, Mohler J. Helping patients with localized prostate carcinoma manage uncertainty and treatment side effects: nurse-delivered psychoeducational intervention over the telephone. Cancer. 2002 Mar 15;94(6):1854-66. doi: 10.1002/cncr.10390.
- Mishel MH. Uncertainty in illness. Image J Nurs Sch. 1988 Winter;20(4):225-32. doi: 10.1111/j.1547-5069.1988.tb00082.x. No abstract available.
- Mishel MH. Reconceptualization of the uncertainty in illness theory. Image J Nurs Sch. 1990 Winter;22(4):256-62. doi: 10.1111/j.1547-5069.1990.tb00225.x.
- Mishel MH, Germino BB, Gil KM, Belyea M, Laney IC, Stewart J, Porter L, Clayton M. Benefits from an uncertainty management intervention for African-American and Caucasian older long-term breast cancer survivors. Psychooncology. 2005 Nov;14(11):962-78. doi: 10.1002/pon.909.
- Neville KL. Uncertainty in illness. An integrative review. Orthop Nurs. 2003 May-Jun;22(3):206-14. doi: 10.1097/00006416-200305000-00009.
- He H, Liu Q, Li N, Guo L, Gao F, Bai L, Gao F, Lyu J. Trends in the incidence and DALYs of schizophrenia at the global, regional and national levels: results from the Global Burden of Disease Study 2017. Epidemiol Psychiatr Sci. 2020 Jan 13;29:e91. doi: 10.1017/S2045796019000891.
- Taş S, Buldukoğlu K. Early period self-care ability and care requirements of schizophrenia patients after discharge. Journal of Psychiatric Nursing. 2018; 9(1):11-22.
- Williams LA. Theory of caregiving dynamics. In Smith MJ, Liehr PR, eds. Middle Range Theory for Nursing. New York: Springer Publishing Company; 2008.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10386387
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .