- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01571947
Akutte virkninger af diætfedt og kulhydrat hos personer med metabolisk syndrom
Akutte virkninger af diætfedt og kulhydrat på insulinæmi, lipæmi, inflammatoriske reaktioner og gastrointestinal peptidsekretion hos forsøgspersoner med metabolisk syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret, dobbeltblindt, crossover-designstudie blev udført for at teste de akutte virkninger af måltider med højt fedtindhold beriget med (1) mættede fedtsyrer (SFA); (2) monoumættede fedtsyrer (MUFA); (3) flerumættede fedtsyrer (PUFA) vs. (4) et måltid med lavt fedtindhold/høj kulhydrat (CARB) på postprandiale insulindæmiske, lipæmiske og inflammatoriske reaktioner samt gastrointestinal peptidsekretion og mæthed hos 30 personer med metabolisk syndrom (15 mænd og 15 kvinder). Det primære resultat af denne undersøgelse er postprandiale ændringer af C-peptid. Andre målte resultater, herunder insulin- og glucoseresponser, lipider, cytokiner og gastrointestinale peptider. Subjektive appetitmålinger blev taget som undersøgende resultater ved hjælp af visuelle analoge skalaer.
Forsøgspersonerne blev bedt om at deltage i fire postprandiale udfordringer, adskilt af mindst en uge. Dagen før den postprandiale intervention fik forsøgspersonerne et fedtfattigt måltid (< 10 g) til at indtage som deres aftenmåltid. De skulle faste natten over efter kl. 22.00 og ankomme til forskningsenheden kl. 7.30 - 9.00 den følgende morgen. Fastende blodprøver blev indsamlet, og forsøgspersonerne blev instrueret i at indtage det tildelte testmåltid inden for 10 minutter. Yderligere venøst blod vil blive opsamlet med jævne mellemrum i op til 6 timer postprandialt. I løbet af de 6 timer af den eksperimentelle undersøgelse blev forsøgspersonerne afstået fra indtagelse af mad eller drikkevarer undtagen almindeligt vand, som de vil blive bedt om at indtage med regelmæssige intervaller (op til 750 ml i løbet af de 6 timer).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Malaysia Palm Oil Board
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Malaysian Palm Oil Board (MPOB)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 20 - 60
- Forhøjet TAG med mindst 1,7 mmol/L
- Lavt HDL-kolesterol (< 1,04 mmol/L for mænd, 1,3 mmol/L for kvinder)
- Forhøjet blodtryk (systolisk mindst 130, diastolisk mindst 85 mmHg)
- Øget taljeomkreds (mindst 90 cm for mænd, 80 cm for kvinder)
- Fastende plasmaglukose mellem 5,6 og 7,0 mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Undervægtig
- Nuværende brug af antihypertensiv eller lipidsænkende medicin
- Alkoholindtag, der overstiger et moderat indtag (> 28 enheder om ugen)
- Sygehistorie med myokardieinfarkt, angina, trombose, slagtilfælde, kræft eller diabetes
- Graviditet eller amning
- Ryger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SFA
|
Testmåltider blev serveret i form af muffin + milkshake.
For måltider med højt fedtindhold, vil 55 g testfedt blive inkorporeret i muffins, mens 22 g fedt til lavt fedtindhold eller højt kulhydrat testmåltid.
I løbet af studiedagen skulle forsøgspersonerne indtage det tildelte testmåltid inden for 10 minutter.
|
|
Aktiv komparator: MUFA
|
Testmåltider blev serveret i form af muffin + milkshake.
For måltider med højt fedtindhold, vil 55 g testfedt blive inkorporeret i muffins, mens 22 g fedt til lavt fedtindhold eller højt kulhydrat testmåltid.
I løbet af studiedagen skulle forsøgspersonerne indtage det tildelte testmåltid inden for 10 minutter.
|
|
Aktiv komparator: PUFA
|
Testmåltider blev serveret i form af muffin + milkshake.
For måltider med højt fedtindhold, vil 55 g testfedt blive inkorporeret i muffins, mens 22 g fedt til lavt fedtindhold eller højt kulhydrat testmåltid.
I løbet af studiedagen skulle forsøgspersonerne indtage det tildelte testmåltid inden for 10 minutter.
|
|
Aktiv komparator: CARB
|
Testmåltider blev serveret i form af muffin + milkshake.
For måltider med højt fedtindhold, vil 55 g testfedt blive inkorporeret i muffins, mens 22 g fedt til lavt fedtindhold eller højt kulhydrat testmåltid.
I løbet af studiedagen skulle forsøgspersonerne indtage det tildelte testmåltid inden for 10 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
C-peptid
Tidsramme: 6 timer (0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 og 360 min.)
|
6 timer (0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 og 360 min.)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Insulin
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kim-Tiu Teng, PhD, Malaysia Palm Oil Board
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chang CY, Kanthimathi MS, Tan AT, Nesaretnam K, Teng KT. The amount and types of fatty acids acutely affect insulin, glycemic and gastrointestinal peptide responses but not satiety in metabolic syndrome subjects. Eur J Nutr. 2018 Feb;57(1):179-190. doi: 10.1007/s00394-016-1307-9. Epub 2016 Sep 8.
- Teng KT, Chang CY, Kanthimathi MS, Tan AT, Nesaretnam K. Effects of amount and type of dietary fats on postprandial lipemia and thrombogenic markers in individuals with metabolic syndrome. Atherosclerosis. 2015 Sep;242(1):281-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2015.07.003. Epub 2015 Jul 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A003.11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .