- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01571947
Acute effecten van voedingsvetten en koolhydraten bij personen met het metabool syndroom
Acute effecten van voedingsvetten en koolhydraten op insulinemie, lipemie, ontstekingsreacties en gastro-intestinale peptidesecretie bij personen met het metabool syndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over opzetstudie uitgevoerd om de acute effecten te testen van vetrijke maaltijden verrijkt met (1) verzadigde vetzuren (SFA); (2) enkelvoudig onverzadigde vetzuren (MUFA); (3) meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA) versus (4) een vetarme/koolhydraatrijke (CARB) maaltijd bij postprandiale insuline-, lipemische en ontstekingsreacties, evenals gastro-intestinale peptidesecretie en verzadiging bij 30 proefpersonen met het metabool syndroom (15 mannen en 15 vrouwen). Primaire uitkomst van deze studie zijn postprandiale veranderingen van C-peptide. Andere gemeten resultaten, waaronder insuline- en glucoseresponsen, lipiden, cytokines en gastro-intestinale peptiden. Subjectieve eetlustmetingen werden genomen als verkennende resultaten met behulp van visuele analoge schalen.
Proefpersonen werd gevraagd om deel te nemen aan vier postprandiale uitdagingen, met een tussenpoos van ten minste een week. Op de dag voorafgaand aan de postprandiale interventie kregen de proefpersonen een vetarme maaltijd (< 10 g) om te consumeren als avondmaaltijd. Ze moesten 's nachts na 22.00 uur vasten en de volgende ochtend tussen 7.30 en 9.00 uur bij de onderzoekseenheid aankomen. Nuchtere bloedmonsters werden verzameld en proefpersonen kregen de instructie om de toegewezen testmaaltijd binnen 10 minuten te consumeren. Verder veneus bloed zal met regelmatige tussenpozen worden verzameld gedurende maximaal 6 uur postprandiaal. Gedurende de 6 uur van de experimentele studie mochten de proefpersonen geen eten of drinken nuttigen, behalve gewoon water, dat ze met regelmatige tussenpozen zouden moeten consumeren (tot 750 ml gedurende de 6 uur).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Maleisië, 43000
- Malaysia Palm Oil Board
-
Kajang, Selangor, Maleisië, 43000
- Malaysian Palm Oil Board (MPOB)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20 - 60
- Verhoogde TAG met minimaal 1,7 mmol/L
- Laag HDL-cholesterol (< 1,04 mmol/L voor mannen, 1,3 mmol/L voor vrouwen)
- Verhoogde bloeddruk (systolisch minimaal 130, diastolisch minimaal 85 mmHg)
- Verhoogde tailleomtrek (minstens 90 cm voor mannen, 80 cm voor vrouwen)
- Nuchtere plasmaglucose tussen 5,6 en 7,0 mmol/L
Uitsluitingscriteria:
- Ondergewicht
- Huidig gebruik van antihypertensiva of lipidenverlagende medicatie
- Alcoholinname boven matige inname (> 28 eenheden per week)
- Medische geschiedenis van myocardinfarct, angina pectoris, trombose, beroerte, kanker of diabetes
- Zwangerschap of borstvoeding
- Roker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: SFA
|
Testmaaltijden werden geserveerd in de vorm van muffin + milkshake.
Voor vetrijke maaltijden wordt 55 g testvet in muffins verwerkt, terwijl 22 g vet voor vetarme of koolhydraatrijke testmaaltijden wordt gebruikt.
Tijdens de studiedag moesten proefpersonen de toegewezen testmaaltijd binnen 10 minuten consumeren.
|
Actieve vergelijker: MUFA
|
Testmaaltijden werden geserveerd in de vorm van muffin + milkshake.
Voor vetrijke maaltijden wordt 55 g testvet in muffins verwerkt, terwijl 22 g vet voor vetarme of koolhydraatrijke testmaaltijden wordt gebruikt.
Tijdens de studiedag moesten proefpersonen de toegewezen testmaaltijd binnen 10 minuten consumeren.
|
Actieve vergelijker: PUFA
|
Testmaaltijden werden geserveerd in de vorm van muffin + milkshake.
Voor vetrijke maaltijden wordt 55 g testvet in muffins verwerkt, terwijl 22 g vet voor vetarme of koolhydraatrijke testmaaltijden wordt gebruikt.
Tijdens de studiedag moesten proefpersonen de toegewezen testmaaltijd binnen 10 minuten consumeren.
|
Actieve vergelijker: CARB
|
Testmaaltijden werden geserveerd in de vorm van muffin + milkshake.
Voor vetrijke maaltijden wordt 55 g testvet in muffins verwerkt, terwijl 22 g vet voor vetarme of koolhydraatrijke testmaaltijden wordt gebruikt.
Tijdens de studiedag moesten proefpersonen de toegewezen testmaaltijd binnen 10 minuten consumeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
C-peptide
Tijdsspanne: 6 uur (0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 en 360 min)
|
6 uur (0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 en 360 min)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Insuline
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kim-Tiu Teng, PhD, Malaysia Palm Oil Board
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chang CY, Kanthimathi MS, Tan AT, Nesaretnam K, Teng KT. The amount and types of fatty acids acutely affect insulin, glycemic and gastrointestinal peptide responses but not satiety in metabolic syndrome subjects. Eur J Nutr. 2018 Feb;57(1):179-190. doi: 10.1007/s00394-016-1307-9. Epub 2016 Sep 8.
- Teng KT, Chang CY, Kanthimathi MS, Tan AT, Nesaretnam K. Effects of amount and type of dietary fats on postprandial lipemia and thrombogenic markers in individuals with metabolic syndrome. Atherosclerosis. 2015 Sep;242(1):281-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2015.07.003. Epub 2015 Jul 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A003.11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .