- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01571947
Ostre skutki dietetycznych tłuszczów i węglowodanów u osób z zespołem metabolicznym
Ostre skutki dietetycznych tłuszczów i węglowodanów na insulinemię, lipemię, reakcje zapalne i wydzielanie peptydów żołądkowo-jelitowych u osób z zespołem metabolicznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzono randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie w celu sprawdzenia ostrych skutków posiłków wysokotłuszczowych wzbogaconych (1) nasyconymi kwasami tłuszczowymi (SFA); (2) jednonienasycone kwasy tłuszczowe (MUFA); (3) wielonienasycone kwasy tłuszczowe (PUFA) w porównaniu z (4) posiłkiem o niskiej zawartości tłuszczu/wysokiej zawartości węglowodanów (CARB) na poposiłkową odpowiedź insulinową, lipemiczną i zapalną, a także na wydzielanie i nasycenie peptydów żołądkowo-jelitowych u 30 osób z zespołem metabolicznym (15 mężczyzn i 15 kobiet). Głównym wynikiem tego badania są poposiłkowe zmiany peptydu C. Inne mierzone wyniki, w tym reakcje na insulinę i glukozę, lipidy, cytokiny i peptydy żołądkowo-jelitowe. Subiektywne pomiary apetytu zostały podjęte jako wyniki eksploracyjne przy użyciu wizualnych skal analogowych.
Badanych poproszono o wzięcie udziału w czterech wyzwaniach poposiłkowych, oddzielonych co najmniej jednym tygodniem. W dniu poprzedzającym interwencję poposiłkową, badanym zapewniono niskotłuszczowy posiłek (<10 g) do spożycia jako posiłek wieczorny. Byli zobowiązani do pozostania na czczo przez noc po godzinie 22:00 i przybycia do jednostki badawczej w godzinach 7:30 - 9:00 następnego dnia rano. Pobrano próbki krwi na czczo i poinstruowano badanych, aby spożyli przydzielony posiłek testowy w ciągu 10 minut. Dalsza krew żylna będzie pobierana w regularnych odstępach czasu do 6 godzin po posiłku. W ciągu 6 godzin badania eksperymentalnego badani powstrzymywali się od spożywania jakichkolwiek pokarmów lub napojów z wyjątkiem zwykłej wody, którą będą spożywać w regularnych odstępach czasu (do 750 ml w ciągu 6 godzin).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malezja, 43000
- Malaysia Palm Oil Board
-
Kajang, Selangor, Malezja, 43000
- Malaysian Palm Oil Board (MPOB)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20 - 60 lat
- Podwyższony TAG z co najmniej 1,7 mmol/L
- Niski poziom cholesterolu HDL (< 1,04 mmol/l dla mężczyzn, 1,3 mmol/l dla kobiet)
- Podwyższone ciśnienie krwi (skurczowe co najmniej 130, rozkurczowe co najmniej 85 mmHg)
- Zwiększony obwód talii (min. 90 cm dla mężczyzn, 80 cm dla kobiet)
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo między 5,6 a 7,0 mmol/l
Kryteria wyłączenia:
- Niedowaga
- Obecne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych lub obniżających poziom lipidów
- Spożycie alkoholu przekraczające umiarkowane spożycie (> 28 jednostek tygodniowo)
- Historia medyczna zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej, zakrzepicy, udaru mózgu, raka lub cukrzycy
- Ciąża lub karmienie piersią
- Palący
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: SFA
|
Posiłki testowe podawano w formie muffin + milkshake.
W przypadku posiłków o wysokiej zawartości tłuszczu, muffinki zawierają 55 g badanego tłuszczu, aw przypadku posiłku o niskiej zawartości tłuszczu lub dużej zawartości węglowodanów 22 g tłuszczu.
Podczas dnia badania badani mieli spożyć przydzielony posiłek testowy w ciągu 10 minut.
|
Aktywny komparator: MUFA
|
Posiłki testowe podawano w formie muffin + milkshake.
W przypadku posiłków o wysokiej zawartości tłuszczu, muffinki zawierają 55 g badanego tłuszczu, aw przypadku posiłku o niskiej zawartości tłuszczu lub dużej zawartości węglowodanów 22 g tłuszczu.
Podczas dnia badania badani mieli spożyć przydzielony posiłek testowy w ciągu 10 minut.
|
Aktywny komparator: PUFA
|
Posiłki testowe podawano w formie muffin + milkshake.
W przypadku posiłków o wysokiej zawartości tłuszczu, muffinki zawierają 55 g badanego tłuszczu, aw przypadku posiłku o niskiej zawartości tłuszczu lub dużej zawartości węglowodanów 22 g tłuszczu.
Podczas dnia badania badani mieli spożyć przydzielony posiłek testowy w ciągu 10 minut.
|
Aktywny komparator: WĘGLOWODANY
|
Posiłki testowe podawano w formie muffin + milkshake.
W przypadku posiłków o wysokiej zawartości tłuszczu, muffinki zawierają 55 g badanego tłuszczu, aw przypadku posiłku o niskiej zawartości tłuszczu lub dużej zawartości węglowodanów 22 g tłuszczu.
Podczas dnia badania badani mieli spożyć przydzielony posiłek testowy w ciągu 10 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Peptyd C
Ramy czasowe: 6 godzin (0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 i 360 minut)
|
6 godzin (0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 i 360 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Insulina
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kim-Tiu Teng, PhD, Malaysia Palm Oil Board
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chang CY, Kanthimathi MS, Tan AT, Nesaretnam K, Teng KT. The amount and types of fatty acids acutely affect insulin, glycemic and gastrointestinal peptide responses but not satiety in metabolic syndrome subjects. Eur J Nutr. 2018 Feb;57(1):179-190. doi: 10.1007/s00394-016-1307-9. Epub 2016 Sep 8.
- Teng KT, Chang CY, Kanthimathi MS, Tan AT, Nesaretnam K. Effects of amount and type of dietary fats on postprandial lipemia and thrombogenic markers in individuals with metabolic syndrome. Atherosclerosis. 2015 Sep;242(1):281-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2015.07.003. Epub 2015 Jul 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A003.11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom metabliczny
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja