- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01571947
Efeitos agudos de gorduras dietéticas e carboidratos em indivíduos com síndrome metabólica
Efeitos agudos de gorduras dietéticas e carboidratos na insulina, lipemia, respostas inflamatórias e secreção de peptídeos gastrointestinais em indivíduos com síndrome metabólica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, duplo-cego e cruzado foi conduzido para testar os efeitos agudos de refeições com alto teor de gordura enriquecidas com (1) ácidos graxos saturados (SFA); (2) ácidos graxos monoinsaturados (MUFA); (3) ácidos graxos poliinsaturados (PUFA) vs. (4) uma refeição com baixo teor de gordura/alto carboidrato (CARB) em respostas pós-prandiais insulinêmicas, lipêmicas e inflamatórias, bem como secreção de peptídeos gastrointestinais e saciedade em 30 indivíduos com síndrome metabólica (15 homens e 15 mulheres). O desfecho primário deste estudo são as alterações pós-prandiais do peptídeo C. Outros resultados medidos, incluindo respostas de insulina e glicose, lipídios, citocinas e peptídeos gastrointestinais. Medidas subjetivas de apetite foram tomadas como resultados exploratórios usando escalas visuais analógicas.
Os indivíduos foram convidados a participar de quatro desafios pós-prandiais, separados por pelo menos uma semana. No dia anterior à intervenção pós-prandial, os indivíduos receberam uma refeição com baixo teor de gordura (< 10 g) para consumir como refeição noturna. Eles foram obrigados a jejuar durante a noite após as 22h e chegar à unidade de pesquisa entre 7h30 e 9h da manhã seguinte. Amostras de sangue em jejum foram coletadas e os indivíduos foram instruídos a consumir a refeição de teste alocada em 10 minutos. Mais sangue venoso será coletado em intervalos regulares por até 6 horas pós-prandiais. Durante as 6 horas do estudo experimental, os sujeitos foram abstidos do consumo de qualquer alimento ou bebida, exceto água pura, que serão solicitados a consumir em intervalos regulares (até 750 mL durante as 6 horas).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malásia, 43000
- Malaysia Palm Oil Board
-
Kajang, Selangor, Malásia, 43000
- Malaysian Palm Oil Board (MPOB)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20 - 60
- TAG elevado com pelo menos 1,7 mmol/L
- Baixo colesterol HDL (< 1,04 mmol/L para homens, 1,3 mmol/L para mulheres)
- Pressão arterial elevada (sistólica de pelo menos 130, diastólica de pelo menos 85 mmHg)
- Aumento da circunferência da cintura (pelo menos 90 cm para homens, 80 cm para mulheres)
- Glicemia plasmática em jejum entre 5,6 e 7,0 mmol/L
Critério de exclusão:
- Abaixo do peso
- Uso atual de medicamentos anti-hipertensivos ou hipolipemiantes
- Ingestão de álcool superior a ingestão moderada (> 28 unidades por semana)
- Histórico médico de infarto do miocárdio, angina, trombose, acidente vascular cerebral, câncer ou diabetes
- Gravidez ou amamentação
- Fumante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: SFA
|
As refeições de teste foram servidas na forma de muffin + milkshake.
Para refeições com alto teor de gordura, 55g de gordura de teste serão incorporados em muffins, enquanto 22g de gordura para refeição de teste com baixo teor de gordura ou alto carboidrato.
Durante o dia do estudo, os indivíduos deveriam consumir a refeição de teste alocada em 10 minutos.
|
Comparador Ativo: MUFA
|
As refeições de teste foram servidas na forma de muffin + milkshake.
Para refeições com alto teor de gordura, 55g de gordura de teste serão incorporados em muffins, enquanto 22g de gordura para refeição de teste com baixo teor de gordura ou alto carboidrato.
Durante o dia do estudo, os indivíduos deveriam consumir a refeição de teste alocada em 10 minutos.
|
Comparador Ativo: PUFA
|
As refeições de teste foram servidas na forma de muffin + milkshake.
Para refeições com alto teor de gordura, 55g de gordura de teste serão incorporados em muffins, enquanto 22g de gordura para refeição de teste com baixo teor de gordura ou alto carboidrato.
Durante o dia do estudo, os indivíduos deveriam consumir a refeição de teste alocada em 10 minutos.
|
Comparador Ativo: CARBOIDRATO
|
As refeições de teste foram servidas na forma de muffin + milkshake.
Para refeições com alto teor de gordura, 55g de gordura de teste serão incorporados em muffins, enquanto 22g de gordura para refeição de teste com baixo teor de gordura ou alto carboidrato.
Durante o dia do estudo, os indivíduos deveriam consumir a refeição de teste alocada em 10 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Peptídeo C
Prazo: 6 horas (0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 min)
|
6 horas (0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 min)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Insulina
Prazo: 6 horas
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kim-Tiu Teng, PhD, Malaysia Palm Oil Board
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chang CY, Kanthimathi MS, Tan AT, Nesaretnam K, Teng KT. The amount and types of fatty acids acutely affect insulin, glycemic and gastrointestinal peptide responses but not satiety in metabolic syndrome subjects. Eur J Nutr. 2018 Feb;57(1):179-190. doi: 10.1007/s00394-016-1307-9. Epub 2016 Sep 8.
- Teng KT, Chang CY, Kanthimathi MS, Tan AT, Nesaretnam K. Effects of amount and type of dietary fats on postprandial lipemia and thrombogenic markers in individuals with metabolic syndrome. Atherosclerosis. 2015 Sep;242(1):281-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2015.07.003. Epub 2015 Jul 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A003.11
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .