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Effetti acuti di grassi alimentari e carboidrati in soggetti con sindrome metabolica

22 luglio 2014 aggiornato da: Malaysia Palm Oil Board

Effetti acuti dei grassi alimentari e dei carboidrati su insulinemia, lipemia, risposte infiammatorie e secrezione di peptidi gastrointestinali in soggetti con sindrome metabolica

Vi sono prove crescenti che suggeriscono che livelli elevati di lipoproteine ​​ricche di triacilglicerolo postprandiale (TAG) possono promuovere lo sviluppo di malattie cardiovascolari (CVD). Una lipemia postprandiale prolungata ed elevata è associata ad un aumentato rischio di CVD da una varietà di meccanismi come insulino-resistenza, infiammazione, disfunzione endoteliale e stress ossidativo. Tuttavia, le prove attuali sugli effetti acuti del tipo di grassi sull'insulinemia postprandiale, sulla secrezione di peptidi gastrointestinali, sulla risposta infiammatoria e sulla sazietà sono limitate e incoerenti, in particolare nella popolazione asiatica con sindrome metabolica. Pertanto, questo studio mirava a indagare gli effetti postprandiali di pasti ricchi di grassi arricchiti con i) oleina di palma, ii) olio di girasole ad alto contenuto oleico e iii) olio di girasole ad alto contenuto di linoleico, rispetto a un pasto a basso contenuto di grassi/alto contenuto di carboidrati, in 30 soggetti con sindrome metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, crossover per testare gli effetti acuti di pasti ricchi di grassi arricchiti con (1) acidi grassi saturi (SFA); (2) acidi grassi monoinsaturi (MUFA); (3) acidi grassi polinsaturi (PUFA) vs. (4) un pasto a basso contenuto di grassi/alto contenuto di carboidrati (CARB) sulle risposte postprandiali insulinemiche, lipemiche e infiammatorie, nonché sulla secrezione e la sazietà del peptide gastrointestinale su 30 soggetti con sindrome metabolica (15 uomini e 15 donne). L'esito primario di questo studio sono i cambiamenti postprandiali del peptide C. Altri risultati misurati includevano risposte di insulina e glucosio, lipidi, citochine e peptidi gastrointestinali. Le misurazioni soggettive dell'appetito sono state prese come risultati esplorativi utilizzando scale analogiche visive.

Ai soggetti è stato chiesto di partecipare a quattro sfide postprandiali, separate da almeno una settimana. Il giorno precedente l'intervento postprandiale, ai soggetti è stato fornito un pasto a basso contenuto di grassi (<10 g) da consumare come pasto serale. Dovevano digiunare tutta la notte dopo le 22:00 e arrivare all'unità di ricerca tra le 7:30 e le 9:00 del mattino seguente. Sono stati raccolti campioni di sangue a digiuno e ai soggetti è stato chiesto di consumare il pasto di prova assegnato entro 10 minuti. Verrà raccolto ulteriore sangue venoso a intervalli regolari fino a 6 ore dopo il pranzo. Durante le 6 ore dello studio sperimentale, i soggetti si sono astenuti dal consumo di qualsiasi alimento o bevanda ad eccezione dell'acqua naturale che sarà loro richiesto di consumare a intervalli regolari (fino a 750 ml nelle 6 ore).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Malaysia Palm Oil Board
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Malaysian Palm Oil Board (MPOB)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20 - 60
  • TAG elevato con almeno 1,7 mmol/L
  • Bassi livelli di colesterolo HDL (< 1,04 mmol/L per gli uomini, 1,3 mmol/L per le donne)
  • Pressione sanguigna elevata (sistolica almeno 130, diastolica almeno 85 mmHg)
  • Circonferenza vita aumentata (almeno 90 cm per gli uomini, 80 cm per le donne)
  • Glicemia a digiuno tra 5,6 e 7,0 mmol/L

Criteri di esclusione:

  • Sottopeso
  • Uso corrente di farmaci antiipertensivi o ipolipemizzanti
  • Assunzione di alcol superiore a un'assunzione moderata (> 28 unità a settimana)
  • Storia medica di infarto del miocardio, angina, trombosi, ictus, cancro o diabete
  • Gravidanza o allattamento
  • Fumatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SFA
Altro: Effetti acuti di grassi e carboidrati
I pasti di prova sono stati serviti sotto forma di muffin + milkshake. Per i pasti ricchi di grassi, nei muffin verranno incorporati 55 g di grassi di prova, mentre per i pasti di prova a basso contenuto di grassi o ricchi di carboidrati verranno incorporati 22 g di grassi. Durante la giornata di studio, i soggetti dovevano consumare il pasto di prova assegnato entro 10 minuti.
Comparatore attivo: MUFA
Altro: Effetti acuti di grassi e carboidrati
I pasti di prova sono stati serviti sotto forma di muffin + milkshake. Per i pasti ricchi di grassi, nei muffin verranno incorporati 55 g di grassi di prova, mentre per i pasti di prova a basso contenuto di grassi o ricchi di carboidrati verranno incorporati 22 g di grassi. Durante la giornata di studio, i soggetti dovevano consumare il pasto di prova assegnato entro 10 minuti.
Comparatore attivo: PUFA
Altro: Effetti acuti di grassi e carboidrati
I pasti di prova sono stati serviti sotto forma di muffin + milkshake. Per i pasti ricchi di grassi, nei muffin verranno incorporati 55 g di grassi di prova, mentre per i pasti di prova a basso contenuto di grassi o ricchi di carboidrati verranno incorporati 22 g di grassi. Durante la giornata di studio, i soggetti dovevano consumare il pasto di prova assegnato entro 10 minuti.
Comparatore attivo: CARB
Altro: Effetti acuti di grassi e carboidrati
I pasti di prova sono stati serviti sotto forma di muffin + milkshake. Per i pasti ricchi di grassi, nei muffin verranno incorporati 55 g di grassi di prova, mentre per i pasti di prova a basso contenuto di grassi o ricchi di carboidrati verranno incorporati 22 g di grassi. Durante la giornata di studio, i soggetti dovevano consumare il pasto di prova assegnato entro 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
C-peptide
Lasso di tempo: 6 ore (0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​min)
6 ore (0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​min)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Insulina
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Malaysia Palm Oil Board

Collaboratori

University of Malaya

Investigatori

  • Investigatore principale: Kim-Tiu Teng, PhD, Malaysia Palm Oil Board

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A003.11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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