- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05080972
Mobil HIV-forebyggende app til sorte kvinder (In-the-kNOW)
In-the-KNOW (Novel Approaches to Optimizing Women's Health): En mobilapplikation til at optimere HIV-forebyggelse og seksuel/reproduktiv sundhedskommunikation blandt sorte kvinder i det sydlige USA
Sorte kvinder har en markant højere risiko for at få HIV sammenlignet med deres ikke-sorte modparter.
Formålet med denne undersøgelse er at forfine og teste en mobil app til HIV-forebyggelse og reproduktiv sundhed udviklet specifikt til sorte kvinder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med at implementere denne undersøgelse vil være at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og anvendeligheden af in-the-knoW-mobilappen. Appen vil blive forfinet ved hjælp af foreløbige data opnået gennem tidligere forskning med sorte kvinder, hvor deres perspektiver i forhold til brugen af en hiv- og seksuel sundhed mobilapp blev fastslået.
Foreløbige data indhentet fra et Community Advisory Board (CAB), som overvejende vil bestå af sorte kvinder, vil guide forfining af indholdet og funktionerne i mobilappen, samtidig med at det sikres, at appen er skræddersyet til sorte kvinders behov og perspektiver.
Dette vil være et randomiseret studie med kvantitative data indsamlet gennem undersøgelser, og kvalitative data indsamlet gennem dybdeinterview.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
- Center for Black Women's Wellness
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-44 år
- Identificer dig selv som sort
- Tildelt kvinde ved fødslen og identificere som kvinde;
- Person, der kvalificerer sig til Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) baseret på Centers for Disease Control (CDC) kriterierne (for ophold i områder med høj hiv-hændelse - bor i Fulton, Cobb, Gwinnett eller Dekalb amter)
- Seksuelt aktiv inden for de sidste 6 måneder
- HIV-negativ
- Ejer af en Android-smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Voksne kan ikke give samtykke
- Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
- Gravid kvinde
- Fanger
- Kognitivt svækkede eller personer med nedsat beslutningsevne
- Personer, der ikke er i stand til klart at forstå engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: in-the-know mobil app.
Deltagerne vil blive tildelt in-the-knoW-mobilappen i fire (4) måneder.
|
in-the-kNOW er en mobilapp med begrænset adgang gennem en engangsregistreringskode. Appen vil blive udviklet med regelmæssige input fra sorte kvinder, der er tilmeldt Atlanta Healthy Start Initiative (AHSI). Appen vil have kulturelt- og kontekstuelt målrettet HIV-forebyggelse og optimale budskaber om seksuel sundhed. Hver deltager har 4 måneder til at engagere sig i appen, med e-påmindelser i tidsintervaller, som deltagerne foretrækker (mindst 3 gange om ugen) via push-beskeder. I løbet af den 4-måneders undersøgelsesperiode vil deltagerne modtage push-beskeder for at opmuntre til brugen af alle app-domæner: Min logger, Min test, Mine ressourcer og Min cirkel. Forskningspersonale vil gennemføre 2-måneders check-in via telefonopkald eller videochat med deltagere.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontroltilstand.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en engangs virtuel kvindesundhedsrådgivningssession med en sundhedsudbyder.
|
Kontrolbetingelsen vil være en engangs virtuel kvindesundhedsrådgivningssession med en sundhedsudbyder. Deltagerne vil få information om
Kontrolbetingelsen giver adgang til hiv-forebyggende materialer, der er offentligt tilgængelige, men som ikke tilbyder de dynamiske og individuelt tilpassede funktioner i den sundhedskommunikation/nye medieforskningstilgang, der foreslås heri. Kontrolgruppedeltagere vil fortsat modtage den sædvanlige pleje i forbindelse med tilmelding til Atlanta Healthy Start Initiative (AHSI). Kontrolgruppen vil ikke have adgang til interventionsindhold (f.eks. varebestilling) indtil efter undersøgelsen er afsluttet. Forskningspersonale vil gennemføre 2-måneders check-in via telefonopkald eller videochat med deltagere.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 4 måneder
|
Gennemførligheden vurderes med fastholdelsesraten for deltagere i hver undersøgelsesarm.
Kvantitativ undersøgelse og kvalitative interviewdata for at bestemme accepten af både mobilappen og kontrolbetingelsen.
|
4 måneder
|
|
App-brugeropretholdelsesrate
Tidsramme: 4 måneder
|
App-brugeropretholdelsesgraden blev beregnet blandt deltagerne kun i interventionsgruppen.
App-brugeropretholdelse blev målt ved at sammenligne antallet af første gang app-åbninger med antallet af app-fjernelser.
|
4 måneder
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 4 måneder
|
System Usability Scale (SUS) er en valideret industri-standard skala, der bruges til at evaluere en række produkter og tjenester, herunder hjemmesider, mobiltelefoner, computersoftware og mere. Det er et hurtigt, 10-punkts spørgeskema til at måle opfattet brugervenlighed, hvilket resulterer i en score fra 0-100, hvor højere er bedre, med 68 som gennemsnittet, og scores over 80 betragtes som fremragende; den beregnes ved at summere justerede svar på positive/negative udsagn. Lav score indikerer lav brugervenlighed, og høj score indikerer god brugervenlighed. *Kun deltagere i behandlingsgruppen modtog disse spørgsmål. |
4 måneder
|
|
Virkningsskala
Tidsramme: 4 måneder
|
Effekten evalueres ved hjælp af tre punkter, der vurderer, hvordan SavvyHER-appen påvirker sorte kvinders livskvalitet og deres seksuelle og reproduktive sundhed. Punkterne beder deltagerne om at vurdere deres enighed med udsagn som "Jeg tror, SavvyHER vil være et positivt tilskud til seksuelle og reproduktive sundhedsressourcer for sorte kvinder" og "Jeg tror, SavvyHER vil forbedre livskvaliteten for sorte kvinder," med svar på en skala fra "stærkt uenig" (1) til "stærkt enig" (5). Scorerne blev beregnet ved at gennemsnitlige svarene. Effektscorer varierede fra 1 til 5, hvor 1 angiver den mindst opfattede effekt, og 5 angiver den mest positive opfattede effekt. En høj effektscore indikerer, at brugerne opfatter teknologien som at have en stærk, positiv, virkelig verden effekt på deres relevante resultater eller præstation. Højere scorer indikerer, at mHealth-appen havde en mere positiv indvirkning på deres livskvalitet og sundhed. |
4 måneder
|
|
Skala for opfattet nyttighed (PU)
Tidsramme: 4 måneder
|
Opfattet nyttighed (PU) defineres som den grad, en person tror, at brugen af et system eller et værktøj vil hjælpe med at nå deres mål.
PU for SavvyHER blev bestemt ud fra deltagernes svar på ni spørgsmål i en undersøgelse, der vurderede app'ens indvirkning på deres livskvalitet og sundhedsstyring.
Undersøgelsesspørgsmålene brugte 5-punkts Likert-skalaer, der spændte fra "meget uenig" (1) til "meget enig" (5).
Disse scores beregnes ved at gennemsnitlige svarene på PU-spørgsmålene.
PU-scorer spændte fra 1 til 5, hvor højere scorer indikerer en mere positiv opfattelse af den evaluerede teknologi.
|
4 måneder
|
|
Oplevet brugervenlighed (PEOU) Skala
Tidsramme: 4 måneder
|
Oplevet brugervenlighed (PEOU) er graden af, hvori et system eller værktøj er let at lære og bruge. PEOU vurderes ved hjælp af fem spørgsmål i en undersøgelse, som vurderes på en 5-punkts Likert-skala, der spørger om folks erfaringer med at lære at betjene et teknologisk system eller værktøj. Eksempelspørgsmål beder deltagerne om at vurdere deres enighed med udsagn som "Det er let for mig at lære at betjene SavvyHER" og "Det er let for mig at blive dygtig til at bruge SavvyHER," med svar på en skala fra "meget uenig" (1) til "meget enig" (5). Scorer blev beregnet ved at gennemsnitlige svar på tværs af PEOU-spørgsmål. PEOU-scorer varierede fra 1 til 5, hvor højere scorer indikerer, at brugerne finder systemet intuitivt. En høj PEOU-score antyder, at brugerne finder systemet intuitivt. |
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af hjemmetestkits bestilt af deltagerne.
Tidsramme: 4 måneder
|
Forskningsholdet vil måle HIV-testning ved at tælle antallet af hjemmetestkits, som deltagerne bestiller, og modtage HIV-testresultater fra TBD Health.
TBD Health samarbejdede med forskningsholdet om hjemmetestning, laboratoriearbejde og henvisning af deltagere til behandling.
Kun deltagere i behandlingsgruppen havde adgang til hjemme-HIV-testning; kontrolgruppens deltagere havde ikke.
|
4 måneder
|
|
Antal deltagere, der angiver intention om at starte PrEP
Tidsramme: 4 måneder
|
Deltagerne blev spurgt om deres intention om at starte PrEP i løbet af studieperioden på 4 måneder via en eftertest-undersøgelse.
Intentionen blev vurderet gennem en række udsagn vurderet på en 5-punkts Likert-skala (fra 'bestemt ikke' til 'bestemt')
|
4 måneder
|
|
Antal deltagere, der var enige i udsagn om PrEP-initiering
Tidsramme: 4 måneder
|
Deltagerne blev bedt om at vælge den udtalelse, der bedst afspejlede deres holdning til at starte PrEP fra en foruddefineret liste over muligheder.
|
4 måneder
|
|
Antal deltagere, der påbegyndte PrEP-behandling
Tidsramme: 4 måneder
|
Forskningsholdet spurgte deltagerne om deres PrEP-start.
Svarmulighederne var ja/nej, hvis deltagerne havde startet PrEP ved studietidspunktets afslutning.
|
4 måneder
|
|
Antal tilmeldte deltagere efter rekrutteringskilde
Tidsramme: 4 måneder
|
De tilmeldte deltagere blev spurgt om, hvordan de hørte om undersøgelsen, hvilket gav forskerne mulighed for at afgøre, hvilken metode der gav det største antal tilmeldte personer.
|
4 måneder
|
|
Antal deltagere, der rapporterer smartphone-ejerskab
Tidsramme: 4 måneder
|
Deltagere, der ejede/brugte deres smartphones til interventionen.
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal app-interaktioner
Tidsramme: 1 måned
|
Forskningsholdet vil bruge mobilapp-analyser (f.eks. Google Analytics) til at vurdere tendenser i in-app-engagement, defineret ved antallet af klik.
Derudover vil antallet af klik for hver app-komponent blive målt, herunder: Forskellige apps såsom My Circle, som tilbyder en mental sundhedsscreener; en fysisk aktivitetssporer, hvor deltagerne logger deres skridt og generel sundhed; Groups and Stories, som deler personlige historier og mål for at tilskynde brugerinteraktion; og My Test, som indeholder en GPS-lokator til HIV-test/PrEP og giver mulighed for bestilling af kondomer/STI-testkits; My Logger, et selvsporingsværktøj; My Profile.
Resultaterne præsenteres som det samlede antal klik over 1 måned.
|
1 måned
|
|
Den Forløbne Tid Fra Første Kontakt Til Indskrivning
Tidsramme: 4 måneder
|
Forskningsholdet vil bruge mobile app-analyser (f.eks. Google Analytics) til at vurdere tiden brugt på inden-app-engagement, fra samtykketidspunktet til tilmeldingen.
|
4 måneder
|
|
Teknologiske udfordringer eller andre forbindelsesproblemer.
Tidsramme: 4 måneder
|
Afslutningsinterviews vil blive lydoptaget og analyseret af forskningsteamet
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rasheeta Chandler, PhD, RN, Nell Hodgson School of Nursing, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Opførsel
- Meddelelse
- Social adfærd
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Socialt stigma
- Brug af mobiltelefon
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002857
- 1R34MH128048-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 2024P007523 (Anden identifikator: Emory Insight Humans IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hiv
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVægttab | HIV | HIV-1 infektion | Vægtændring | HIV-associeret vægttab | Integrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERMexico
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutteringGraviditet | HIV | Efter fødslen | HIV antiretroviral terapi (ART) overholdelseBotswana
Kliniske forsøg med in-the-knoW mobil app
-
University of California, San FranciscoDepartment of Health and Human Services; Youth+Tech+Health; Fresno Economic...AfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | Svangerskabsforebyggelse | Reproduktiv sundhedForenede Stater
-
The University of Hong KongNorth District Hospital; Queen Mary Hospital, Hong Kong; Pamela Youde Nethersole... og andre samarbejdspartnereUkendtSelvforskyldt skade | Selvmord og selvforskyldt skadeHong Kong
-
Aarhus University HospitalRekruttering
-
Ksana HealthNovo Nordisk A/SAfsluttetFedme | Overvægtig | Psykisk lidelseForenede Stater
-
Mount Sinai Hospital, CanadaRekruttering
-
Consorci Sanitari del MaresmeUniversity Ramon LlullIkke rekrutterer endnuFølelsesmæssig dysregulering
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...AfsluttetLungekræft | Fysisk terapi | Thoraxkirurgi | PræoperativSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesTakedaAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
University of ZurichSwitzerland: ETH; Switzerland: MakoraAfsluttet