- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06155162
HuggyPuppy-interventionen til krigsrelateret nød
Effekten af HuggyPuppy-intervention leveret af forældre for at reducere krigsrelateret nød hos små børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af HuggyPuppy-intervention leveret af forældre til at lindre krigsrelateret stress hos børn i alderen 3-8 år under Gaza-Israel-krigen. Forsøget har også til formål at undersøge, om den leverede dukketype modererer interventionens effektivitet, og om forældres og barns tilknytning til dukken og overholdelse af interventionen er forbundet med dens resultater.
Deltagerne vil være 160 børn i alderen 3-8 fra hele Israel, hvis forældre opfatter dem som nødlidende på grund af krigen. Forældre vil gennemgå en kort telefonsamtale for at bekræfte barnets alder og nødniveau. Efterfølgende vil forældre blive bedt om at udfylde en kortfattet online-undersøgelse, der beskriver deres barns stresssymptomer i løbet af den seneste uge og udsættelse for traumatiske krigsoplevelser. Demografiske oplysninger, såsom forældres civilstand, vil også blive indsamlet.
HuggyPuppy-interventionen vil derefter blive leveret til alle børn via deres forældre. Denne korte psykosociale intervention blev oprindeligt udviklet til at reducere krigsrelateret stress hos børn (Sadeh et al., 2006). Det involverer et blødt plyslegetøj - oprindeligt en hvalp - givet til barnet sammen med en 'forsidehistorie', der fortæller barnet, at 'Huggy' (hvalpen) er langt hjemmefra og leder efter nogen til at passe den. Barnet bliver så bedt om at adoptere Huggy, og tage sig af det, når det er trist og ensomt.
Børn vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en af fem forskellige typer dukker (hund med velcro i håndfladerne, hund uden velcro i håndfladerne, abe med velcro i håndfladerne, bjørn og kanin). Dukken vil blive leveret til deres hjem eller ly. I løbet af 1 uges intervention vil forældre modtage tre instruktionsvideoer (hver varer 1,5-5 minutter), der guider dem til, hvordan de introducerer dukken for deres barn. De vil blive opmuntret til at pleje et bånd mellem barnet og dukken, fremme aktiviteter som at kramme og udtrykke følelser gennem det. Tre uger efter interventionen vil forældre blive bedt om at udfylde et post-intervention spørgeskema. Dette spørgeskema vil dække barnets symptomer, samt forældrenes angst, depression og stressniveau. Derudover vil forældre give feedback på deres tilslutning til og erfaringer med interventionen.
De forventede resultater af denne undersøgelse vil give empirisk dokumentation for effektiviteten af den forældreleverede HuggyPuppy Intervention til at lindre krigsrelateret stress hos små børn. Desuden har undersøgelsen til formål at øge vores forståelse af potentielle modererende faktorer, såsom typen af dukke, der leveres, og kaste lys over den afgørende rolle, som forældre og barns tilknytning til interventionen, og tilbyde værdifuld indsigt for udvikling af målrettede interventioner i konteksten. af konfliktrelateret stress.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michal Kahn, PhD
- Telefonnummer: +972544682588
- E-mail: michalkahn10@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn i alderen 3-8 år
- Forældre opfatter, at barnet er i nød på grund af krigen (<1 på en skala fra 1-5, 1=slet ikke nødlidende og 5=meget høj nød).
- Forældrefærdigheder i hebraisk
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Original HuggyPuppy dukke
Den originale hvalpedukke, der blev brugt i Sadeh et al., 2006, er en trist hund med velcro på poterne, der vil blive givet til børn, der er tildelt denne behandlingsarm.
|
HuggyPuppy Intervention, oprindeligt designet til at lindre krigsrelateret stress hos børn (Sadeh et al., 2006), er en kortfattet psykosocial intervention med et blødt plyslegetøj, oprindeligt en hvalp, ledsaget af en 'forsidehistorie'.
Denne fortælling informerer barnet om, at 'Huggy' søger omsorg, hvilket får barnet til at adoptere og trøste legetøjet.
I den forældreleverede version, der er testet i denne prøveversion, vil forældre modtage tre instruktionsvideoer (hver varer 1,5-5 minutter), der guider dem til at introducere dukken til deres barn.
Disse videoer opmuntrer forældre til at skabe et stærkt bånd mellem barnet og dukken, idet de lægger vægt på aktiviteter som at kramme og udtrykke følelser gennem denne trøstende ledsager.
|
Eksperimentel: Abe med velcro på poterne, neutralt udtryk
En abedukke med et neutralt udtryk og med velcro på poterne vil blive givet til børn, der er tildelt denne behandlingsarm.
|
HuggyPuppy Intervention, oprindeligt designet til at lindre krigsrelateret stress hos børn (Sadeh et al., 2006), er en kortfattet psykosocial intervention med et blødt plyslegetøj, oprindeligt en hvalp, ledsaget af en 'forsidehistorie'.
Denne fortælling informerer barnet om, at 'Huggy' søger omsorg, hvilket får barnet til at adoptere og trøste legetøjet.
I denne version modtager børn en plys abedukke.
I den forældreleverede version, der er testet i denne prøveversion, vil forældre modtage tre instruktionsvideoer (hver varer 1,5-5 minutter), der guider dem til at introducere dukken til deres barn.
Disse videoer opmuntrer forældre til at skabe et stærkt bånd mellem barnet og dukken, idet de lægger vægt på aktiviteter som at kramme og udtrykke følelser gennem denne trøstende ledsager.
|
Eksperimentel: Hund uden velcro på poterne, neutralt udtryk
En hvalpedukke med et neutralt udtryk og uden velcro på poterne vil blive udleveret til børn, der er tildelt denne behandlingsarm.
|
HuggyPuppy Intervention, oprindeligt designet til at lindre krigsrelateret stress hos børn (Sadeh et al., 2006), er en kortfattet psykosocial intervention med et blødt plyslegetøj, oprindeligt en hvalp, ledsaget af en 'forsidehistorie'.
Denne fortælling informerer barnet om, at 'Huggy' søger omsorg, hvilket får barnet til at adoptere og trøste legetøjet.
I denne version modtager børn en plys hundedukke uden velcro i håndfladerne.
I den forældreleverede version, der er testet i denne prøveversion, vil forældre modtage tre instruktionsvideoer (hver varer 1,5-5 minutter), der guider dem til at introducere dukken til deres barn.
Disse videoer opmuntrer forældre til at skabe et stærkt bånd mellem barnet og dukken, idet de lægger vægt på aktiviteter som at kramme og udtrykke følelser gennem denne trøstende ledsager.
|
Eksperimentel: Bjørn, smilende
En smilende bjørnedukke med et neutralt udtryk og uden velcro på poterne vil blive givet til børn, der er tildelt denne behandlingsarm.
|
HuggyPuppy Intervention, oprindeligt designet til at lindre krigsrelateret stress hos børn (Sadeh et al., 2006), er en kortfattet psykosocial intervention med et blødt plyslegetøj, oprindeligt en hvalp, ledsaget af en 'forsidehistorie'.
Denne fortælling informerer barnet om, at 'Huggy' søger omsorg, hvilket får barnet til at adoptere og trøste legetøjet.
I denne version modtager børn en plys smilende bjørnedukke.
I den forældreleverede version, der er testet i denne prøveversion, vil forældre modtage tre instruktionsvideoer (hver varer 1,5-5 minutter), der guider dem til at introducere dukken til deres barn.
Disse videoer opmuntrer forældre til at skabe et stærkt bånd mellem barnet og dukken, idet de lægger vægt på aktiviteter som at kramme og udtrykke følelser gennem denne trøstende ledsager.
|
Eksperimentel: Kanin, neutralt udtryk
En kanin-kanindukke med et neutralt udtryk og uden velcro på poterne vil blive givet til børn, der er tildelt denne behandlingsarm.
|
HuggyPuppy Intervention, oprindeligt designet til at lindre krigsrelateret stress hos børn (Sadeh et al., 2006), er en kortfattet psykosocial intervention med et blødt plyslegetøj, oprindeligt en hvalp, ledsaget af en 'forsidehistorie'.
Denne fortælling informerer barnet om, at 'Huggy' søger omsorg, hvilket får barnet til at adoptere og trøste legetøjet.
I denne version modtager børn en plys kanindukke med et neutralt udtryk.
I den forældreleverede version, der er testet i denne prøveversion, vil forældre modtage tre instruktionsvideoer (hver varer 1,5-5 minutter), der guider dem til at introducere dukken til deres barn.
Disse videoer opmuntrer forældre til at skabe et stærkt bånd mellem barnet og dukken, idet de lægger vægt på aktiviteter som at kramme og udtrykke følelser gennem denne trøstende ledsager.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stressreaktioner
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive gennemført af forældrene før og 3 uger efter interventionen.
|
En stressreaktionstjekliste (SRCL) vil blive brugt til at vurdere børns niveau af stressrelaterede symptomer.
Disse omfatter 15 ting, såsom "overdreven gråd", "at opleve natlige opvågninger eller mareridt", og "taler ofte om døden".
Der vil også blive administreret et generelt punkt vedrørende barnets nødniveau på en 5-trins skala.
|
Denne foranstaltning vil blive gennemført af forældrene før og 3 uger efter interventionen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Interventionsoverholdelse og tilfredshed
Tidsramme: Kun efterbehandling
|
Forældre vil besvare en række spørgsmål om deres brug og oplevelse af interventionen.
Elementer vil referere til barnets tilknytning til dukken og forældrenes opfattelse af og overholdelse af instruktioner (f.eks. at se alle 3 instruktionsvideoer), samt deres tilfredshed med interventionen.
|
Kun efterbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0007481
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stressrelateret lidelse
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med The HuggyPuppy Intervention: Original dukke
-
University of California, San DiegoNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetInaktivitetForenede Stater
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetEfterår | LavsynForenede Stater
-
Emory UniversityAfsluttet
-
Microgen LLCRekrutteringFor tidlig fødsel | Mental sundhed velvære 1Forenede Stater
-
University of SurreyIkke rekrutterer endnuWellness, psykologiskDet Forenede Kongerige
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringOverholdelse, Medicin | HIV-1-infektion | Psykisk sundhedsproblemTanzania
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAfsluttet
-
University of CalgaryAlberta Children's Hospital Research Institute; Solutions for Kids in PainAfsluttet
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien
-
University of PortsmouthSolent NHS Trust; The Sir Halley Stewart TrustAfsluttet