Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HuggyPuppy-interventionen til krigsrelateret nød

9. april 2024 opdateret af: Michal Kahn, Tel Aviv University

Effekten af ​​HuggyPuppy-intervention leveret af forældre for at reducere krigsrelateret nød hos små børn

Dette kliniske forsøg vil teste effektiviteten af ​​HuggyPuppy-intervention leveret af forældre til at lindre krigsrelateret stress hos børn i alderen 3-8 år under Gaza-Israel-krigen. Desuden vil det teste, om den leverede type dukke modererer effektiviteten af ​​interventionen. Børn vil få udleveret en dukke ('Huggy') til deres hjem eller tilflugtssteder og bedt om at tage sig af den. Fem forskellige typer dukker vil blive tilfældigt tildelt børn. Præ-intervention vil forældre udfylde et kort spørgeskema, der spørger om barnets sidste uges stresssymptomer og udsættelse for traumatiske krigsoplevelser. Tre uger efter interventionen vil forældre blive bedt om at udfylde et post-intervention spørgeskema, der spørger om barnets symptomer, deres egen angst, depression og stress samt deres brug af interventionen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af ​​HuggyPuppy-intervention leveret af forældre til at lindre krigsrelateret stress hos børn i alderen 3-8 år under Gaza-Israel-krigen. Forsøget har også til formål at undersøge, om den leverede dukketype modererer interventionens effektivitet, og om forældres og barns tilknytning til dukken og overholdelse af interventionen er forbundet med dens resultater.

Deltagerne vil være 160 børn i alderen 3-8 fra hele Israel, hvis forældre opfatter dem som nødlidende på grund af krigen. Forældre vil gennemgå en kort telefonsamtale for at bekræfte barnets alder og nødniveau. Efterfølgende vil forældre blive bedt om at udfylde en kortfattet online-undersøgelse, der beskriver deres barns stresssymptomer i løbet af den seneste uge og udsættelse for traumatiske krigsoplevelser. Demografiske oplysninger, såsom forældres civilstand, vil også blive indsamlet.

HuggyPuppy-interventionen vil derefter blive leveret til alle børn via deres forældre. Denne korte psykosociale intervention blev oprindeligt udviklet til at reducere krigsrelateret stress hos børn (Sadeh et al., 2006). Det involverer et blødt plyslegetøj - oprindeligt en hvalp - givet til barnet sammen med en 'forsidehistorie', der fortæller barnet, at 'Huggy' (hvalpen) er langt hjemmefra og leder efter nogen til at passe den. Barnet bliver så bedt om at adoptere Huggy, og tage sig af det, når det er trist og ensomt.

Børn vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en af ​​fem forskellige typer dukker (hund med velcro i håndfladerne, hund uden velcro i håndfladerne, abe med velcro i håndfladerne, bjørn og kanin). Dukken vil blive leveret til deres hjem eller ly. I løbet af 1 uges intervention vil forældre modtage tre instruktionsvideoer (hver varer 1,5-5 minutter), der guider dem til, hvordan de introducerer dukken for deres barn. De vil blive opmuntret til at pleje et bånd mellem barnet og dukken, fremme aktiviteter som at kramme og udtrykke følelser gennem det. Tre uger efter interventionen vil forældre blive bedt om at udfylde et post-intervention spørgeskema. Dette spørgeskema vil dække barnets symptomer, samt forældrenes angst, depression og stressniveau. Derudover vil forældre give feedback på deres tilslutning til og erfaringer med interventionen.

De forventede resultater af denne undersøgelse vil give empirisk dokumentation for effektiviteten af ​​den forældreleverede HuggyPuppy Intervention til at lindre krigsrelateret stress hos små børn. Desuden har undersøgelsen til formål at øge vores forståelse af potentielle modererende faktorer, såsom typen af ​​dukke, der leveres, og kaste lys over den afgørende rolle, som forældre og barns tilknytning til interventionen, og tilbyde værdifuld indsigt for udvikling af målrettede interventioner i konteksten. af konfliktrelateret stress.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn i alderen 3-8 år
  • Forældre opfatter, at barnet er i nød på grund af krigen (<1 på en skala fra 1-5, 1=slet ikke nødlidende og 5=meget høj nød).
  • Forældrefærdigheder i hebraisk

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Original HuggyPuppy dukke
Den originale hvalpedukke, der blev brugt i Sadeh et al., 2006, er en trist hund med velcro på poterne, der vil blive givet til børn, der er tildelt denne behandlingsarm.
HuggyPuppy Intervention, oprindeligt designet til at lindre krigsrelateret stress hos børn (Sadeh et al., 2006), er en kortfattet psykosocial intervention med et blødt plyslegetøj, oprindeligt en hvalp, ledsaget af en 'forsidehistorie'. Denne fortælling informerer barnet om, at 'Huggy' søger omsorg, hvilket får barnet til at adoptere og trøste legetøjet. I den forældreleverede version, der er testet i denne prøveversion, vil forældre modtage tre instruktionsvideoer (hver varer 1,5-5 minutter), der guider dem til at introducere dukken til deres barn. Disse videoer opmuntrer forældre til at skabe et stærkt bånd mellem barnet og dukken, idet de lægger vægt på aktiviteter som at kramme og udtrykke følelser gennem denne trøstende ledsager.
Eksperimentel: Abe med velcro på poterne, neutralt udtryk
En abedukke med et neutralt udtryk og med velcro på poterne vil blive givet til børn, der er tildelt denne behandlingsarm.
HuggyPuppy Intervention, oprindeligt designet til at lindre krigsrelateret stress hos børn (Sadeh et al., 2006), er en kortfattet psykosocial intervention med et blødt plyslegetøj, oprindeligt en hvalp, ledsaget af en 'forsidehistorie'. Denne fortælling informerer barnet om, at 'Huggy' søger omsorg, hvilket får barnet til at adoptere og trøste legetøjet. I denne version modtager børn en plys abedukke. I den forældreleverede version, der er testet i denne prøveversion, vil forældre modtage tre instruktionsvideoer (hver varer 1,5-5 minutter), der guider dem til at introducere dukken til deres barn. Disse videoer opmuntrer forældre til at skabe et stærkt bånd mellem barnet og dukken, idet de lægger vægt på aktiviteter som at kramme og udtrykke følelser gennem denne trøstende ledsager.
Eksperimentel: Hund uden velcro på poterne, neutralt udtryk
En hvalpedukke med et neutralt udtryk og uden velcro på poterne vil blive udleveret til børn, der er tildelt denne behandlingsarm.
HuggyPuppy Intervention, oprindeligt designet til at lindre krigsrelateret stress hos børn (Sadeh et al., 2006), er en kortfattet psykosocial intervention med et blødt plyslegetøj, oprindeligt en hvalp, ledsaget af en 'forsidehistorie'. Denne fortælling informerer barnet om, at 'Huggy' søger omsorg, hvilket får barnet til at adoptere og trøste legetøjet. I denne version modtager børn en plys hundedukke uden velcro i håndfladerne. I den forældreleverede version, der er testet i denne prøveversion, vil forældre modtage tre instruktionsvideoer (hver varer 1,5-5 minutter), der guider dem til at introducere dukken til deres barn. Disse videoer opmuntrer forældre til at skabe et stærkt bånd mellem barnet og dukken, idet de lægger vægt på aktiviteter som at kramme og udtrykke følelser gennem denne trøstende ledsager.
Eksperimentel: Bjørn, smilende
En smilende bjørnedukke med et neutralt udtryk og uden velcro på poterne vil blive givet til børn, der er tildelt denne behandlingsarm.
HuggyPuppy Intervention, oprindeligt designet til at lindre krigsrelateret stress hos børn (Sadeh et al., 2006), er en kortfattet psykosocial intervention med et blødt plyslegetøj, oprindeligt en hvalp, ledsaget af en 'forsidehistorie'. Denne fortælling informerer barnet om, at 'Huggy' søger omsorg, hvilket får barnet til at adoptere og trøste legetøjet. I denne version modtager børn en plys smilende bjørnedukke. I den forældreleverede version, der er testet i denne prøveversion, vil forældre modtage tre instruktionsvideoer (hver varer 1,5-5 minutter), der guider dem til at introducere dukken til deres barn. Disse videoer opmuntrer forældre til at skabe et stærkt bånd mellem barnet og dukken, idet de lægger vægt på aktiviteter som at kramme og udtrykke følelser gennem denne trøstende ledsager.
Eksperimentel: Kanin, neutralt udtryk
En kanin-kanindukke med et neutralt udtryk og uden velcro på poterne vil blive givet til børn, der er tildelt denne behandlingsarm.
HuggyPuppy Intervention, oprindeligt designet til at lindre krigsrelateret stress hos børn (Sadeh et al., 2006), er en kortfattet psykosocial intervention med et blødt plyslegetøj, oprindeligt en hvalp, ledsaget af en 'forsidehistorie'. Denne fortælling informerer barnet om, at 'Huggy' søger omsorg, hvilket får barnet til at adoptere og trøste legetøjet. I denne version modtager børn en plys kanindukke med et neutralt udtryk. I den forældreleverede version, der er testet i denne prøveversion, vil forældre modtage tre instruktionsvideoer (hver varer 1,5-5 minutter), der guider dem til at introducere dukken til deres barn. Disse videoer opmuntrer forældre til at skabe et stærkt bånd mellem barnet og dukken, idet de lægger vægt på aktiviteter som at kramme og udtrykke følelser gennem denne trøstende ledsager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stressreaktioner
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive gennemført af forældrene før og 3 uger efter interventionen.
En stressreaktionstjekliste (SRCL) vil blive brugt til at vurdere børns niveau af stressrelaterede symptomer. Disse omfatter 15 ting, såsom "overdreven gråd", "at opleve natlige opvågninger eller mareridt", og "taler ofte om døden". Der vil også blive administreret et generelt punkt vedrørende barnets nødniveau på en 5-trins skala.
Denne foranstaltning vil blive gennemført af forældrene før og 3 uger efter interventionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsoverholdelse og tilfredshed
Tidsramme: Kun efterbehandling
Forældre vil besvare en række spørgsmål om deres brug og oplevelse af interventionen. Elementer vil referere til barnets tilknytning til dukken og forældrenes opfattelse af og overholdelse af instruktioner (f.eks. at se alle 3 instruktionsvideoer), samt deres tilfredshed med interventionen.
Kun efterbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2023

Først opslået (Faktiske)

4. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0007481

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen, analyseplanen, alle former og foranstaltninger og den kliniske rapport vil være tilgængelige for enhver anmodende part, der planlægger at bruge dette til uddannelses- eller forskningsformål.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter afslutning af rekruttering.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning fra den primære efterforsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressrelateret lidelse

Kliniske forsøg med The HuggyPuppy Intervention: Original dukke

3
Abonner