Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie af Ibrutinib (PCI-32765) versus Ofatumumab hos patienter med recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (RESONATE™)

3. december 2019 opdateret af: Pharmacyclics LLC.

Et randomiseret, multicenter, åbent, fase 3-studie af Brutons tyrosinkinase (BTK)-hæmmer ibrutinib (PCI-32765) versus ofatumumab hos patienter med recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom

Formålet med studiet er at evaluere, om behandling med ibrutinib som monoterapi resulterer i en klinisk signifikant forbedring af progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med behandling med ofatumumab hos patienter med recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller lille lymfatisk lymfom. (SLL)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse PCYC-1112-CA er et randomiseret, multicenter, åbent fase 3-studie af Brutons tyrosinkinase (BTK)-hæmmeren Ibrutinib (PCI-32765) versus Ofatumumab hos patienter med recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk lymfocytisk lymfocytisk lymfocytisk leukæmi/lille.

Patienter randomiseret til ofatumumab-armen kan overvejes at modtage næste efterfølgende behandling med ibrutinib.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

391

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Site # 500
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Site # 503
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Site # 199
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3109
        • Site # 501
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Site # 502
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Site # 393
  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Site # 551
      • Canterbury, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • Site # 553
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Site # 546
      • Headington, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Site # 554
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Site # 550
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Site # 552
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Site # 544
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Site # 548
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Site # 545
      • Withington, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Site # 541
    • Essex
      • Colchester, Essex, Det Forenede Kongerige, CO4 5JL
        • Site # 549
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Site # 543
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0698
        • Site #408
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Site #377
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Site #403
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94035
        • Site #038
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
        • Site #411
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Site #107
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Site # 379
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Site # 390
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Site # 391
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Site # 349
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Site # 130
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55901
        • Site # 406
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Site # 059
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Site # 350
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Site # 200
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642-0001
        • Site # 127
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45291
        • Site # 197
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Site # 217
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Site # 402
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Site # 396
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-5505
        • Site # 410
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Site # 032
      • Laredo, Texas, Forenede Stater, 78041
        • Site # 381
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Site # 210
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Site # 404
  • Frankrig
      • Argenteuil, Frankrig, 95107
        • Site # 519
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Site # 511
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Site # 515
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Site # 516
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63100
        • Site # 513
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Site # 510
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Site # 520
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Site # 518
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Site # 517
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • Site # 570
      • Dublin, Irland, 9
        • Site # 528
      • Galway, Irland
        • Site # 096
  • Italien
      • Milano, Italien, 20089
        • Site # 522
      • Milano, Italien, 20132
        • Site # 523
      • Milano, Italien, 20162
        • Site # 526
      • Modena, Italien, 41124
        • Site # 524
      • Padova, Italien, 35128
        • Site # 527
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Site # 529
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Site # 531
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Site # 535
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Site # 534
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Site # 533
      • Coruna, Spanien, 15006A
        • Site # 539
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Site # 540
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Site # 537
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Site # 536
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Site # 538
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Site # 509
      • Linz, Østrig, 4010
        • Site # 508
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Site # 504
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Site # 505
      • Wein, Østrig, 1160
        • Site # 506
      • Wels, Østrig, A-4600
        • Site # 507

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG-ydelsesstatus på 0-1.
  • Diagnose af CLL eller SLL, der opfylder IWCLL 2008-kriterierne.
  • Aktiv sygdom, der opfylder mindst 1 af IWCLL 2008-kriterierne for at kræve behandling.
  • Skal have modtaget mindst én tidligere behandling for CLL/SLL.
  • Anses for uegnet til behandling eller genbehandling med purinanalogbaseret terapi.
  • Målbar nodalsygdom ved CT.
  • Patienter skal kunne modtage ambulant behandling og laboratoriemonitorering på den institution, der administrerer undersøgelseslægemidlet for hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt CNS-lymfom eller leukæmi.
  • Ingen dokumentation for cytogenetisk og/eller FISH i patientjournaler før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Enhver historie med Richters transformation eller prolymfocytisk leukæmi.
  • Ukontrolleret autoimmun hæmolytisk anæmi (AIHA) eller idiopatisk trombocytopeni purpura (ITP).
  • Tidligere eksponering for ofatumumab eller ibrutinib.
  • Forud for autolog transplantation inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Forudgående allogen stamcelletransplantation inden for 6 måneder eller med tegn på aktiv graft-versus-værtssygdom eller behov for immunsuppressiva inden for 28 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Anamnese med tidligere malignitet, med undtagelse af visse hudkræftformer og maligne sygdomme behandlet med helbredende hensigter og uden tegn på aktiv sygdom i mere end 3 år.
  • Serologisk status, der afspejler aktiv hepatitis B- eller C-infektion.
  • Ude af stand til at sluge kapsler eller sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen.
  • Ukontrolleret aktiv systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion.
  • Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Kræver antikoagulering med warfarin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ofatumumab (arm A)
Et anti-CD20 monoklonalt antistof
Medicin: ofatumumab

Ofatumumab (IV) dosering og skema er 12 doser administreret over 24 uger eller indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet.

Uge 1: 300 mg startdosis Uge 2 til 8: 2.000 mg (en gang om ugen) Uge 12, 16, 20 og 24: 2.000 mg (hver 4. uge)
Eksperimentel: ibrutinib (arm B)
En Bruton Tyrosin Kinase Inhibitor
Medicin: ibrutinib
ibrutinib 420 mg (3 x 140 mg kapsler) vil blive administreret oralt én gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS (Progression Free Survival) af Independent Review Committee (IRC), begrænset til tidspunktet for primær analyse 6. november 2013
Tidsramme: Analyse blev udført efter observation af ca. 117 PFS-hændelser, som fandt sted ca. 18 måneder efter, at det første forsøgsperson blev indskrevet.
Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​ibrutinib sammenlignet med ofatumumab baseret på en uafhængig vurderingskomité (IRC) vurdering af progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til 2008 IWCLL-retningslinjer.
Analyse blev udført efter observation af ca. 117 PFS-hændelser, som fandt sted ca. 18 måneder efter, at det første forsøgsperson blev indskrevet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Cirka 18 måneder efter at det første forsøgsperson blev tilmeldt
Samlet svarprocent i henhold til IWCLL 2008-kriterierne vurderet af IRC, begrænset til tidspunktet for primær analyse 6. november 2013
Cirka 18 måneder efter at det første forsøgsperson blev tilmeldt
OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: OS-analyse blev udført på tidspunktet for undersøgelsens afslutning, inklusive op til 6 års undersøgelsesopfølgning
OS-analyse blev udført på tidspunktet for undersøgelsens afslutning, uden justering for overgang fra ofatumumab-armen til ibrutinib-armen
OS-analyse blev udført på tidspunktet for undersøgelsens afslutning, inklusive op til 6 års undersøgelsesopfølgning
Rate af vedvarende hæmoglobin og blodpladeforbedring
Tidsramme: Fra studiestart til studieafslutning, herunder op til 6 års studieopfølgning
Andelen af ​​forsøgspersoner med hæmoglobin (HgB) stigning >=20 g/l og blodplade (PLT) stigning >=50 % over baseline kontinuerligt i >=56 dage uden blodtransfusioner eller vækstfaktorer.
Fra studiestart til studieafslutning, herunder op til 6 års studieopfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) af efterforsker med op til 6 års undersøgelsesopfølgning
Tidsramme: Fra studiestart til studieafslutning, herunder op til 6 års studieopfølgning
Langsigtet progressionsfri overlevelse vurderet af investigator med op til 6 års undersøgelsesopfølgning
Fra studiestart til studieafslutning, herunder op til 6 års studieopfølgning
Samlet responsrate (ORR) af investigator
Tidsramme: Fra studiestart til studieafslutning, herunder op til 6 års studieopfølgning
Samlet respons i henhold til IWCLL 2008-kriterierne som vurderet af investigator med op til 6 års undersøgelsesopfølgning
Fra studiestart til studieafslutning, herunder op til 6 års studieopfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Samarbejdspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Anita Szoke, MD, Pharmacyclics LLC.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2012

Først opslået (Skøn)

17. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCYC-1112-CA
  • 2012-000694-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner