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Eine Phase-3-Studie zu Ibrutinib (PCI-32765) im Vergleich zu Ofatumumab bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (RESONATE™)

3. Dezember 2019 aktualisiert von: Pharmacyclics LLC.

Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-3-Studie des Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitors Ibrutinib (PCI-32765) im Vergleich zu Ofatumumab bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom

Der Zweck der Studie ist die Bewertung, ob die Behandlung mit Ibrutinib als Monotherapie zu einer klinisch signifikanten Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich zur Behandlung mit Ofatumumab bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinem lymphatischem Lymphom führt (SLL)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie PCYC-1112-CA ist eine randomisierte, multizentrische, unverblindete Phase-3-Studie des Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitors Ibrutinib (PCI-32765) im Vergleich zu Ofatumumab bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom.

Patienten, die in den Ofatumumab-Arm randomisiert wurden, können für die nächste Folgetherapie mit Ibrutinib in Betracht gezogen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

391

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Site # 500
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Site # 503
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Site # 199
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3109
        • Site # 501
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Site # 502
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Site # 393
  • Frankreich
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
        • Site # 519
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Site # 511
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Site # 515
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Site # 516
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63100
        • Site # 513
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Site # 510
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Site # 520
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Site # 518
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Site # 517
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • Site # 570
      • Dublin, Irland, 9
        • Site # 528
      • Galway, Irland
        • Site # 096
  • Italien
      • Milano, Italien, 20089
        • Site # 522
      • Milano, Italien, 20132
        • Site # 523
      • Milano, Italien, 20162
        • Site # 526
      • Modena, Italien, 41124
        • Site # 524
      • Padova, Italien, 35128
        • Site # 527
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Site # 529
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Site # 531
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Site # 535
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Site # 534
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Site # 533
      • Coruna, Spanien, 15006A
        • Site # 539
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Site # 540
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Site # 537
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Site # 536
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Site # 538
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0698
        • Site #408
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Site #377
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Site #403
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94035
        • Site #038
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • Site #411
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Site #107
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Site # 379
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Site # 390
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Site # 391
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Site # 349
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Site # 130
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55901
        • Site # 406
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Site # 059
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Site # 350
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Site # 200
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642-0001
        • Site # 127
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45291
        • Site # 197
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Site # 217
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Site # 402
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Site # 396
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-5505
        • Site # 410
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Site # 032
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
        • Site # 381
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Site # 210
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Site # 404
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Site # 551
      • Canterbury, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • Site # 553
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Site # 546
      • Headington, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Site # 554
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Site # 550
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Site # 552
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Site # 544
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Site # 548
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Site # 545
      • Withington, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Site # 541
    • Essex
      • Colchester, Essex, Vereinigtes Königreich, CO4 5JL
        • Site # 549
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Site # 543
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Site # 509
      • Linz, Österreich, 4010
        • Site # 508
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Site # 504
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Site # 505
      • Wein, Österreich, 1160
        • Site # 506
      • Wels, Österreich, A-4600
        • Site # 507

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
  • Diagnose einer CLL oder SLL, die die Kriterien von IWCLL 2008 erfüllt.
  • Aktive Erkrankung, die mindestens 1 der Kriterien der IWCLL 2008 für eine Behandlungsbedürftigkeit erfüllt.
  • Muss mindestens eine vorherige Therapie für CLL / SLL erhalten haben.
  • Wird als nicht geeignet für die Behandlung oder erneute Behandlung mit einer auf Purin-Analoga basierenden Therapie angesehen.
  • Messbare Lymphknotenerkrankung durch CT.
  • Die Patienten müssen während der gesamten Studie in der Einrichtung, die das Prüfmedikament verabreicht, ambulant behandelt und im Labor überwacht werden können.

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes ZNS-Lymphom oder Leukämie.
  • Keine zytogenetische und/oder FISH-Dokumentation in den Patientenakten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Jede Vorgeschichte von Richters Transformation oder prolymphatischer Leukämie.
  • Unkontrollierte autoimmunhämolytische Anämie (AIHA) oder idiopathische Thrombozytopenie purpura (ITP).
  • Vorherige Exposition gegenüber Ofatumumab oder Ibrutinib.
  • Vorherige autologe Transplantation innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten oder mit Hinweisen auf eine aktive Graft-versus-Host-Reaktion oder Bedarf an Immunsuppressiva innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung, mit Ausnahme bestimmter Hautkrebsarten und bösartiger Erkrankungen, die mit kurativer Absicht und ohne Anzeichen einer aktiven Erkrankung für mehr als 3 Jahre behandelt wurden.
  • Serologischer Status, der eine aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion widerspiegelt.
  • Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken oder Krankheit, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt.
  • Unkontrollierte aktive systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektion.
  • Vorgeschichte von Schlaganfall oder intrakranieller Blutung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Erfordert eine Antikoagulation mit Warfarin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ofatumumab (Arm A)
Ein monoklonaler Anti-CD20-Antikörper
Arzneimittel: Ofatumumab

Dosierung und Zeitplan von Ofatumumab (IV) sind 12 Dosen, die über 24 Wochen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit verabreicht werden, inakzeptable Toxizität.

Woche 1: 300 mg Anfangsdosis Woche 2 bis 8: 2.000 mg (einmal wöchentlich) Woche 12, 16, 20 und 24: 2.000 mg (alle 4 Wochen)
Experimental: Ibrutinib (Arm B)
Ein Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor
Arzneimittel: Ibrutinib
Ibrutinib 420 mg (3 x 140-mg-Kapseln) wird einmal täglich oral verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS (progressionsfreies Überleben) vom Independent Review Committee (IRC), begrenzt auf den Zeitpunkt der Primäranalyse am 6. November 2013
Zeitfenster: Die Analyse wurde nach der Beobachtung von etwa 117 PFS-Ereignissen durchgeführt, die etwa 18 Monate nach Aufnahme des ersten Probanden auftraten.
Das primäre Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit von Ibrutinib im Vergleich zu Ofatumumab auf der Grundlage der Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) durch ein unabhängiges Prüfungskomitee (IRC) gemäß den IWCLL-Richtlinien von 2008.
Die Analyse wurde nach der Beobachtung von etwa 117 PFS-Ereignissen durchgeführt, die etwa 18 Monate nach Aufnahme des ersten Probanden auftraten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) des unabhängigen Prüfungsausschusses (IRC)
Zeitfenster: Etwa 18 Monate nach Einschreibung des ersten Faches
Gesamtansprechrate gemäß den IWCLL-Kriterien von 2008, bewertet vom IRC, begrenzt auf den Zeitpunkt der Primäranalyse am 6. November 2013
Etwa 18 Monate nach Einschreibung des ersten Faches
OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: Die OS-Analyse wurde zum Zeitpunkt des Studienabschlusses durchgeführt, einschließlich einer Studiennachbeobachtung von bis zu 6 Jahren
Die OS-Analyse wurde zum Zeitpunkt des Studienabschlusses durchgeführt, ohne Anpassung für den Wechsel vom Ofatumumab-Arm zum Ibrutinib-Arm
Die OS-Analyse wurde zum Zeitpunkt des Studienabschlusses durchgeführt, einschließlich einer Studiennachbeobachtung von bis zu 6 Jahren
Rate der anhaltenden Hämoglobin- und Thrombozytenverbesserung
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, einschließlich bis zu 6 Jahren Studiennachbeobachtung
Anteil der Probanden mit Hämoglobin (HgB)-Anstieg >=20 g/l und Thrombozyten (PLT)-Anstieg >=50 % gegenüber dem Ausgangswert kontinuierlich für >=56 Tage ohne Bluttransfusionen oder Wachstumsfaktoren.
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, einschließlich bis zu 6 Jahren Studiennachbeobachtung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Prüfarzt mit bis zu 6 Jahren Studien-Follow-up
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, einschließlich bis zu 6 Jahren Studiennachbeobachtung
Langfristiges progressionsfreies Überleben, wie vom Prüfarzt beurteilt, mit bis zu 6 Jahren Studien-Follow-up
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, einschließlich bis zu 6 Jahren Studiennachbeobachtung
Gesamtansprechrate (ORR) nach Prüfarzt
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, einschließlich bis zu 6 Jahren Studiennachbeobachtung
Gesamtansprechen gemäß den IWCLL-Kriterien von 2008, wie vom Prüfarzt beurteilt, mit bis zu 6 Jahren Studien-Follow-up
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, einschließlich bis zu 6 Jahren Studiennachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Mitarbeiter

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Anita Szoke, MD, Pharmacyclics LLC.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCYC-1112-CA
  • 2012-000694-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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