Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3-studie av Ibrutinib (PCI-32765) kontra ofatumumab hos patienter med återfall eller refraktär kronisk lymfatisk leukemi (RESONATE™)

3 december 2019 uppdaterad av: Pharmacyclics LLC.

En randomiserad, multicenter, öppen fas 3-studie av Brutons tyrosinkinas (BTK)-hämmare Ibrutinib (PCI-32765) kontra ofatumumab hos patienter med återfall eller refraktär kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatiska lymfom

Syftet med studien är att utvärdera om behandling med ibrutinib som monoterapi resulterar i en kliniskt signifikant förbättring av progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med behandling med ofatumumab hos patienter med recidiverande eller refraktär kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller litet lymfocytiskt lymfom (SLL)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studie PCYC-1112-CA är en randomiserad, multicenter, öppen fas 3-studie av Brutons tyrosinkinas (BTK)-hämmare Ibrutinib (PCI-32765) kontra Ofatumumab hos patienter med återfall eller refraktär kronisk lymfatisk lymfocytisk lymfocytisk lymfom/små lymfom.

Patienter som randomiserats till ofatumumab-armen kan övervägas att få nästa efterföljande behandling med ibrutinib.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

391

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Site # 500
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Site # 503
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Site # 199
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3109
        • Site # 501
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Site # 502
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Site # 393
  • Frankrike
      • Argenteuil, Frankrike, 95107
        • Site # 519
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Site # 511
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Site # 515
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Site # 516
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63100
        • Site # 513
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Site # 510
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Site # 520
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Site # 518
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Site # 517
  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0698
        • Site #408
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Site #377
      • Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
        • Site #403
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94035
        • Site #038
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06856
        • Site #411
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Site #107
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
        • Site # 379
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Site # 390
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Site # 391
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Site # 349
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Site # 130
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55901
        • Site # 406
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Site # 059
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
        • Site # 350
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Site # 200
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642-0001
        • Site # 127
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45291
        • Site # 197
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Site # 217
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Site # 402
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Site # 396
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-5505
        • Site # 410
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Site # 032
      • Laredo, Texas, Förenta staterna, 78041
        • Site # 381
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Site # 210
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Site # 404
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • Site # 570
      • Dublin, Irland, 9
        • Site # 528
      • Galway, Irland
        • Site # 096
  • Italien
      • Milano, Italien, 20089
        • Site # 522
      • Milano, Italien, 20132
        • Site # 523
      • Milano, Italien, 20162
        • Site # 526
      • Modena, Italien, 41124
        • Site # 524
      • Padova, Italien, 35128
        • Site # 527
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Site # 529
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Site # 531
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Site # 535
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Site # 534
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Site # 533
      • Coruna, Spanien, 15006A
        • Site # 539
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Site # 540
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Site # 537
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Site # 536
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Site # 538
  • Storbritannien
      • Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
        • Site # 551
      • Canterbury, Storbritannien, CT1 3NG
        • Site # 553
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
        • Site # 546
      • Headington, Storbritannien, OX3 7LJ
        • Site # 554
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Site # 550
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
        • Site # 552
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Site # 544
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Site # 548
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Site # 545
      • Withington, Storbritannien, M20 4BX
        • Site # 541
    • Essex
      • Colchester, Essex, Storbritannien, CO4 5JL
        • Site # 549
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Site # 543
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Site # 509
      • Linz, Österrike, 4010
        • Site # 508
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Site # 504
      • Vienna, Österrike, A-1090
        • Site # 505
      • Wein, Österrike, 1160
        • Site # 506
      • Wels, Österrike, A-4600
        • Site # 507

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ECOG-prestandastatus på 0-1.
  • Diagnos av CLL eller SLL som uppfyller IWCLL 2008-kriterierna.
  • Aktiv sjukdom som uppfyller minst 1 av IWCLL 2008-kriterierna för att kräva behandling.
  • Måste ha fått minst en tidigare behandling för KLL/SLL.
  • Anses inte lämplig för behandling eller återbehandling med purinanalogbaserad terapi.
  • Mätbar nodalsjukdom med CT.
  • Patienterna ska kunna få poliklinisk behandling och laboratorieövervakning på den institution som administrerar studieläkemedlet för hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Känt CNS-lymfom eller leukemi.
  • Ingen dokumentation av cytogenetik och/eller FISH i patientjournaler före första dosen av studieläkemedlet.
  • Någon historia av Richters transformation eller prolymfocytisk leukemi.
  • Okontrollerad autoimmun hemolytisk anemi (AIHA) eller idiopatisk trombocytopeni purpura (ITP).
  • Tidigare exponering för ofatumumab eller ibrutinib.
  • Före autolog transplantation inom 6 månader före första dosen av studieläkemedlet.
  • Föregående allogen stamcellstransplantation inom 6 månader eller med tecken på aktiv transplantat-mot-värdsjukdom eller behov av immunsuppressiva medel inom 28 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
  • Historik av tidigare malignitet, med undantag för vissa hudcancer och maligniteter som behandlats med kurativ avsikt och utan tecken på aktiv sjukdom under mer än 3 år.
  • Serologisk status som återspeglar aktiv hepatit B- eller C-infektion.
  • Kan inte svälja kapslar eller sjukdom som signifikant påverkar mag-tarmfunktionen.
  • Okontrollerad aktiv systemisk svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion.
  • Anamnes med stroke eller intrakraniell blödning inom 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Kräver antikoagulering med warfarin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ofatumumab (arm A)
En anti-CD20 monoklonal antikropp
Läkemedel: ofatumumab

Ofatumumab (IV) dosering och schema är 12 doser administrerade under 24 veckor eller tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet.

Vecka 1: 300 mg startdos Vecka 2 till 8: 2 000 mg (en gång i veckan) Vecka 12, 16, 20 och 24: 2 000 mg (var 4:e vecka)
Experimentell: ibrutinib (arm B)
En Bruton Tyrosinkinashämmare
Läkemedel: ibrutinib
ibrutinib 420 mg (3 x 140 mg kapslar) kommer att administreras oralt en gång dagligen tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS (Progression Free Survival) av Independent Review Committee (IRC), begränsad till tiden för primär analys 6 november 2013
Tidsram: Analys utfördes efter att ha observerat cirka 117 PFS-händelser, vilka inträffade cirka 18 månader efter att den första försökspersonen registrerades.
Det primära syftet med denna studie var att utvärdera effekten av ibrutinib jämfört med ofatumumab baserat på en oberoende granskningskommitté (IRC) bedömning av progressionsfri överlevnad (PFS) enligt 2008 års IWCLL-riktlinjer.
Analys utfördes efter att ha observerat cirka 117 PFS-händelser, vilka inträffade cirka 18 månader efter att den första försökspersonen registrerades.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR) av Independent Review Committee (IRC)
Tidsram: Cirka 18 månader efter att den första försökspersonen skrevs in
Övergripande svarsfrekvens enligt IWCLL 2008-kriterierna bedömda av IRC, begränsad till tiden för primär analys 6 november 2013
Cirka 18 månader efter att den första försökspersonen skrevs in
OS (Overall Survival)
Tidsram: OS-analys utfördes vid tidpunkten för studiens avslutande, inklusive upp till 6 års studieuppföljning
OS-analys utfördes vid tidpunkten för studiens stängning, utan justering för korsning från ofatumumab-armen till ibrutinib-armen
OS-analys utfördes vid tidpunkten för studiens avslutande, inklusive upp till 6 års studieuppföljning
Hastighet av ihållande hemoglobin- och blodplättsförbättring
Tidsram: Från studiestart till studieavslutning, inklusive upp till 6 års studieuppföljning
Andelen patienter med hemoglobin (HgB) ökning >=20 g/L och trombocytökning (PLT) >=50% över baslinjen kontinuerligt i >=56 dagar utan blodtransfusioner eller tillväxtfaktorer.
Från studiestart till studieavslutning, inklusive upp till 6 års studieuppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) av utredare med upp till 6 års studieuppföljning
Tidsram: Från studiestart till studieavslutning, inklusive upp till 6 års studieuppföljning
Långsiktig progressionsfri överlevnad bedömd av utredaren med upp till 6 års studieuppföljning
Från studiestart till studieavslutning, inklusive upp till 6 års studieuppföljning
Övergripande svarsfrekvens (ORR) av utredare
Tidsram: Från studiestart till studieavslutning, inklusive upp till 6 års studieuppföljning
Totalt svar enligt IWCLL 2008-kriterierna som bedömts av utredaren med upp till 6 års studieuppföljning
Från studiestart till studieavslutning, inklusive upp till 6 års studieuppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Samarbetspartners

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Anita Szoke, MD, Pharmacyclics LLC.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2012

Första postat (Uppskatta)

17 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCYC-1112-CA
  • 2012-000694-23 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återfallande eller refraktär kronisk lymfatisk leukemi

Kliniska prövningar på ofatumumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera