Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de phase 3 comparant l'ibrutinib (PCI-32765) à l'ofatumumab chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique récidivante ou réfractaire (RESONATE™)

3 décembre 2019 mis à jour par: Pharmacyclics LLC.

Une étude randomisée, multicentrique, ouverte, de phase 3 de l'inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) Ibrutinib (PCI-32765) par rapport à l'ofatumumab chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique en rechute ou réfractaire/petit lymphome lymphocytaire

Le but de l'étude est d'évaluer si le traitement par ibrutinib en monothérapie entraîne une amélioration cliniquement significative de la survie sans progression (PFS) par rapport au traitement par ofatumumab chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) récidivante ou réfractaire ou de petit lymphome lymphocytaire. (SLL)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude PCYC-1112-CA est une étude randomisée, multicentrique, ouverte, de phase 3 comparant l'ibrutinib (PCI-32765), inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK), à l'ofatumumab chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique en rechute ou réfractaire/lymphome lymphocytaire à petits effectifs.

Les patients randomisés dans le bras ofatumumab peuvent être considérés pour recevoir le prochain traitement ultérieur par ibrutinib.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

391

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Site # 500
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4102
        • Site # 503
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Site # 199
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3109
        • Site # 501
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Site # 502
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2060
        • Site # 393
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Site # 535
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Site # 534
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Site # 533
      • Coruna, Espagne, 15006A
        • Site # 539
      • Madrid, Espagne, 28033
        • Site # 540
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Site # 537
      • Madrid, Espagne, 28222
        • Site # 536
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Site # 538
  • France
      • Argenteuil, France, 95107
        • Site # 519
      • Bobigny, France, 93009
        • Site # 511
      • Bordeaux, France, 33076
        • Site # 515
      • Caen, France, 14033
        • Site # 516
      • Clermont Ferrand, France, 63100
        • Site # 513
      • Marseille, France, 13273
        • Site # 510
      • Nantes, France, 44000
        • Site # 520
      • Rennes, France, 35033
        • Site # 518
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
        • Site # 517
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 8
        • Site # 570
      • Dublin, Irlande, 9
        • Site # 528
      • Galway, Irlande
        • Site # 096
  • Italie
      • Milano, Italie, 20089
        • Site # 522
      • Milano, Italie, 20132
        • Site # 523
      • Milano, Italie, 20162
        • Site # 526
      • Modena, Italie, 41124
        • Site # 524
      • Padova, Italie, 35128
        • Site # 527
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Site # 509
      • Linz, L'Autriche, 4010
        • Site # 508
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Site # 504
      • Vienna, L'Autriche, A-1090
        • Site # 505
      • Wein, L'Autriche, 1160
        • Site # 506
      • Wels, L'Autriche, A-4600
        • Site # 507
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Site # 529
      • Lodz, Pologne, 93-510
        • Site # 531
  • Royaume-Uni
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Site # 551
      • Canterbury, Royaume-Uni, CT1 3NG
        • Site # 553
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • Site # 546
      • Headington, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Site # 554
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Site # 550
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
        • Site # 552
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Site # 544
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Site # 548
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Site # 545
      • Withington, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Site # 541
    • Essex
      • Colchester, Essex, Royaume-Uni, CO4 5JL
        • Site # 549
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Site # 543
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0698
        • Site #408
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Site #377
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454
        • Site #403
      • Stanford, California, États-Unis, 94035
        • Site #038
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
        • Site #411
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Site #107
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
        • Site # 379
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Site # 390
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Site # 391
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Site # 349
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Site # 130
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55901
        • Site # 406
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Site # 059
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Site # 350
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Site # 200
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642-0001
        • Site # 127
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45291
        • Site # 197
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Site # 217
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Site # 402
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Site # 396
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-5505
        • Site # 410
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Site # 032
      • Laredo, Texas, États-Unis, 78041
        • Site # 381
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Site # 210
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Site # 404

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance ECOG de 0-1.
  • Diagnostic de LLC ou SLL qui répond aux critères IWCLL 2008.
  • Maladie active répondant à au moins 1 des critères IWCLL 2008 pour nécessiter un traitement.
  • Doit avoir reçu au moins un traitement antérieur pour la LLC/SLL.
  • Considéré comme non approprié pour le traitement ou le retraitement avec une thérapie à base d'analogues de purine.
  • Atteinte ganglionnaire mesurable au scanner.
  • Les patients doivent pouvoir recevoir un traitement ambulatoire et une surveillance en laboratoire dans l'établissement qui administre le médicament à l'étude pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Lymphome ou leucémie connus du SNC.
  • Aucune documentation de cytogénétique et/ou de FISH dans les dossiers des patients avant la première dose du médicament à l'étude.
  • Tout antécédent de transformation de Richter ou de leucémie prolymphocytaire.
  • Anémie hémolytique auto-immune (AHAI) non contrôlée ou purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI).
  • Exposition antérieure à l'ofatumumab ou à l'ibrutinib.
  • Transplantation autologue antérieure dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Transplantation allogénique antérieure de cellules souches dans les 6 mois ou avec tout signe de maladie active du greffon contre l'hôte ou besoin d'immunosuppresseurs dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Antécédents de malignité, à l'exception de certains cancers de la peau et malignités traités à visée curative et sans signe de maladie active depuis plus de 3 ans.
  • Statut sérologique reflétant une infection active par l'hépatite B ou C.
  • Incapable d'avaler des capsules ou une maladie affectant de manière significative la fonction gastro-intestinale.
  • Infection systémique active fongique, bactérienne, virale ou autre.
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie intracrânienne dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Nécessite une anticoagulation par la warfarine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ofatumumab (Bras A)
Un anticorps monoclonal anti-CD20
Médicament: ofatumumab

La posologie et le calendrier de l'ofatumumab (IV) sont de 12 doses administrées sur 24 semaines ou jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable.

Semaine 1 : dose initiale de 300 mg Semaines 2 à 8 : 2 000 mg (une fois par semaine) Semaines 12, 16, 20 et 24 : 2 000 mg (toutes les 4 semaines)
Expérimental: ibrutinib (bras B)
Un inhibiteur de Bruton Tyrosine Kinase
Médicament: ibrutinib
ibrutinib 420 mg (3 gélules de 140 mg) sera administré par voie orale une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PFS (Progression Free Survival) par Independent Review Committee (IRC), limité au moment de l'analyse primaire 06 novembre 2013
Délai: L'analyse a été effectuée après avoir observé environ 117 événements de SSP, qui se sont produits environ 18 mois après l'inscription du premier sujet.
L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'efficacité de l'ibrutinib par rapport à l'ofatumumab sur la base de l'évaluation par un comité d'examen indépendant (CRI) de la survie sans progression (PFS) conformément aux directives 2008 de l'IWCLL.
L'analyse a été effectuée après avoir observé environ 117 événements de SSP, qui se sont produits environ 18 mois après l'inscription du premier sujet.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) par comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: Environ 18 mois après l'inscription du premier sujet
Taux de réponse global selon les critères IWCLL 2008 tel qu'évalué par l'IRC, limité au moment de l'analyse primaire 06 novembre 2013
Environ 18 mois après l'inscription du premier sujet
OS (survie globale)
Délai: L'analyse de la SG a été effectuée au moment de la clôture de l'étude, y compris jusqu'à 6 ans de suivi de l'étude
L'analyse de la SG a été effectuée au moment de la clôture de l'étude, sans ajustement pour le passage du bras ofatumumab au bras ibrutinib
L'analyse de la SG a été effectuée au moment de la clôture de l'étude, y compris jusqu'à 6 ans de suivi de l'étude
Taux d'amélioration soutenue de l'hémoglobine et des plaquettes
Délai: Du début de l'étude à la clôture de l'étude, y compris jusqu'à 6 ans de suivi de l'étude
Proportion de sujets présentant une augmentation de l'hémoglobine (HgB) > 20 g/L et une augmentation des plaquettes (PLT) >= 50 % par rapport à la valeur initiale de manière continue pendant > = 56 jours sans transfusion sanguine ni facteur de croissance.
Du début de l'étude à la clôture de l'étude, y compris jusqu'à 6 ans de suivi de l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) par l'investigateur avec jusqu'à 6 ans de suivi d'études
Délai: Du début de l'étude à la clôture de l'étude, y compris jusqu'à 6 ans de suivi de l'étude
Survie sans progression à long terme telle qu'évaluée par l'investigateur avec jusqu'à 6 ans de suivi de l'étude
Du début de l'étude à la clôture de l'étude, y compris jusqu'à 6 ans de suivi de l'étude
Taux de réponse global (ORR) par enquêteur
Délai: Du début de l'étude à la clôture de l'étude, y compris jusqu'à 6 ans de suivi de l'étude
Réponse globale selon les critères IWCLL 2008 telle qu'évaluée par l'investigateur avec jusqu'à 6 ans de suivi de l'étude
Du début de l'étude à la clôture de l'étude, y compris jusqu'à 6 ans de suivi de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmacyclics LLC.

Collaborateurs

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anita Szoke, MD, Pharmacyclics LLC.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2012

Première publication (Estimation)

17 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCYC-1112-CA
  • 2012-000694-23 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ofatumumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Germany

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner