Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 ibrutinibu (PCI-32765) versus ofatumumab u pacientů s relapsující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií (RESONATE™)

3. prosince 2019 aktualizováno: Pharmacyclics LLC.

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 3 s inhibitorem Brutonovy tyrosinkinázy (BTK) ibrutinibem (PCI-32765) versus ofatumumab u pacientů s relapsující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií/malolymfocytárním lymfomem

Účelem studie je zhodnotit, zda léčba ibrutinibem v monoterapii vede ke klinicky významnému zlepšení přežití bez progrese (PFS) ve srovnání s léčbou ofatumumabem u pacientů s relabující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií (CLL) nebo malým lymfocytárním lymfomem (SLL)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie PCYC-1112-CA je randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 3 s inhibitorem Brutonovy tyrosinkinázy (BTK) Ibrutinib (PCI-32765) versus Ofatumumab u pacientů s relapsující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií/malými lymfocyty.

U pacientů randomizovaných do ramene s ofatumumabem lze zvážit další následnou léčbu ibrutinibem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

391

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Site # 500
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Site # 503
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Site # 199
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3109
        • Site # 501
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Site # 502
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • Site # 393
  • Francie
      • Argenteuil, Francie, 95107
        • Site # 519
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Site # 511
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Site # 515
      • Caen, Francie, 14033
        • Site # 516
      • Clermont Ferrand, Francie, 63100
        • Site # 513
      • Marseille, Francie, 13273
        • Site # 510
      • Nantes, Francie, 44000
        • Site # 520
      • Rennes, Francie, 35033
        • Site # 518
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Site # 517
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 8
        • Site # 570
      • Dublin, Irsko, 9
        • Site # 528
      • Galway, Irsko
        • Site # 096
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20089
        • Site # 522
      • Milano, Itálie, 20132
        • Site # 523
      • Milano, Itálie, 20162
        • Site # 526
      • Modena, Itálie, 41124
        • Site # 524
      • Padova, Itálie, 35128
        • Site # 527
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Site # 529
      • Lodz, Polsko, 93-510
        • Site # 531
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Site # 509
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Site # 508
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Site # 504
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Site # 505
      • Wein, Rakousko, 1160
        • Site # 506
      • Wels, Rakousko, A-4600
        • Site # 507
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Site # 551
      • Canterbury, Spojené království, CT1 3NG
        • Site # 553
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • Site # 546
      • Headington, Spojené království, OX3 7LJ
        • Site # 554
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Site # 550
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Site # 552
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Site # 544
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Site # 548
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Site # 545
      • Withington, Spojené království, M20 4BX
        • Site # 541
    • Essex
      • Colchester, Essex, Spojené království, CO4 5JL
        • Site # 549
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Site # 543
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0698
        • Site #408
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Site #377
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Site #403
      • Stanford, California, Spojené státy, 94035
        • Site #038
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
        • Site #411
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Site #107
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Site # 379
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Site # 390
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Site # 391
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Site # 349
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Site # 130
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55901
        • Site # 406
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Site # 059
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Site # 350
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Site # 200
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642-0001
        • Site # 127
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45291
        • Site # 197
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Site # 217
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Site # 402
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Site # 396
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-5505
        • Site # 410
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Site # 032
      • Laredo, Texas, Spojené státy, 78041
        • Site # 381
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Site # 210
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Site # 404
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Site # 535
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Site # 534
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Site # 533
      • Coruna, Španělsko, 15006A
        • Site # 539
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Site # 540
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Site # 537
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Site # 536
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Site # 538

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu ECOG 0-1.
  • Diagnóza CLL nebo SLL, která splňuje kritéria IWCLL 2008.
  • Aktivní onemocnění splňující alespoň jedno z kritérií IWCLL 2008 vyžadující léčbu.
  • Musí podstoupit alespoň jednu předchozí terapii CLL/SLL.
  • Považováno za nevhodné pro léčbu nebo přeléčení terapií založenou na purinových analogech.
  • Měřitelné onemocnění uzlin pomocí CT.
  • Pacienti musí mít možnost ambulantní léčby a laboratorního sledování v instituci, která podává studovaný lék po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Známý lymfom CNS nebo leukémie.
  • Žádná dokumentace cytogenetiky a/nebo FISH v záznamech pacientů před první dávkou studovaného léku.
  • Jakákoli historie Richterovy transformace nebo prolymfocytární leukémie.
  • Nekontrolovaná autoimunitní hemolytická anémie (AIHA) nebo idiopatická trombocytopenie purpura (ITP).
  • Předchozí expozice ofatumumabu nebo ibrutinibu.
  • Před autologní transplantací během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku.
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk během 6 měsíců nebo s jakýmikoli známkami aktivní reakce štěpu proti hostiteli nebo s požadavkem na imunosupresiva během 28 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Předchozí malignita v anamnéze, s výjimkou některých kožních rakovin a malignit léčených s kurativním záměrem a bez známek aktivního onemocnění po dobu delší než 3 roky.
  • Sérologický stav odrážející aktivní infekci hepatitidy B nebo C.
  • Neschopnost spolknout tobolky nebo onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální funkce.
  • Nekontrolovaná aktivní systémová plísňová, bakteriální, virová nebo jiná infekce.
  • Anamnéza mrtvice nebo intrakraniálního krvácení během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku.
  • Vyžaduje antikoagulaci warfarinem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ofatumumab (rameno A)
Anti-CD20 monoklonální protilátka
Lék: ofatumumab

Dávkování a schéma ofatumumabu (IV) je 12 dávek podávaných během 24 týdnů nebo do progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita.

1. týden: 300 mg počáteční dávka 2. až 8. týden: 2 000 mg (jednou týdně) 12., 16., 20. a 24. týden: 2 000 mg (každé 4 týdny)
Experimentální: ibrutinib (rameno B)
Bruton tyrosinkinázový inhibitor
Lék: ibrutinib
ibrutinib 420 mg (3 x 140 mg tobolky) bude podáván perorálně jednou denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS (Progression Free Survival) nezávislým revizním výborem (IRC), omezeno na dobu primární analýzy 6. listopadu 2013
Časové okno: Analýza byla provedena po pozorování přibližně 117 příhod PFS, ke kterým došlo přibližně 18 měsíců po zařazení prvního subjektu.
Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit účinnost ibrutinibu ve srovnání s ofatumumabem na základě posouzení přežití bez progrese (PFS) nezávislou revizní komisí (IRC) podle doporučení IWCLL z roku 2008.
Analýza byla provedena po pozorování přibližně 117 příhod PFS, ke kterým došlo přibližně 18 měsíců po zařazení prvního subjektu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) nezávislého kontrolního výboru (IRC)
Časové okno: Asi 18 měsíců po zapsání prvního předmětu
Celková míra odezvy podle kritérií IWCLL 2008 podle hodnocení IRC, omezená na dobu primární analýzy 6. listopadu 2013
Asi 18 měsíců po zapsání prvního předmětu
OS (celkové přežití)
Časové okno: Analýza OS byla provedena v době uzavření studie, včetně až 6letého sledování studie
Analýza OS byla provedena v době uzavření studie, bez úpravy pro přechod z ramene s ofatumumabem na rameno s ibrutinibem
Analýza OS byla provedena v době uzavření studie, včetně až 6letého sledování studie
Míra trvalého zlepšení hemoglobinu a krevních destiček
Časové okno: Od zahájení studie po ukončení studie, včetně až 6 let následného studia
Podíl subjektů se zvýšením hemoglobinu (HgB) >=20 g/l a zvýšením krevních destiček (PLT) >=50 % nad výchozí hodnotu nepřetržitě po dobu >=56 dnů bez krevních transfuzí nebo růstových faktorů.
Od zahájení studie po ukončení studie, včetně až 6 let následného studia

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) výzkumným pracovníkem s až 6 lety sledování studie
Časové okno: Od zahájení studie po ukončení studie, včetně až 6 let následného studia
Dlouhodobé přežití bez progrese podle hodnocení zkoušejícího s až 6letým sledováním studie
Od zahájení studie po ukončení studie, včetně až 6 let následného studia
Celková míra odezvy (ORR) podle vyšetřovatele
Časové okno: Od zahájení studie po ukončení studie, včetně až 6 let následného studia
Celková odezva podle kritérií IWCLL 2008 podle hodnocení zkoušejícího s až 6letým sledováním studie
Od zahájení studie po ukončení studie, včetně až 6 let následného studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmacyclics LLC.

Spolupracovníci

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anita Szoke, MD, Pharmacyclics LLC.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCYC-1112-CA
  • 2012-000694-23 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ofatumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit