Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 dotyczące stosowania ibrutynibu (PCI-32765) w porównaniu z ofatumumabem u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową (RESONATE™)

3 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Pharmacyclics LLC.

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona (BTK) ibrutynibu (PCI-32765) w porównaniu z ofatumumabem u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów

Celem badania jest ocena, czy leczenie ibrutynibem w monoterapii skutkuje klinicznie istotną poprawą przeżycia bez progresji choroby (PFS) w porównaniu z leczeniem ofatumumabem u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) lub chłoniakiem z małych limfocytów (SLL)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie PCYC-1112-CA jest randomizowanym, wieloośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby, badaniem fazy III inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona (BTK), ibrutynibu (PCI-32765) w porównaniu z ofatumumabem u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów.

Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia ofatumumabu mogą zostać poddani kolejnej terapii ibrutynibem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

391

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Site # 500
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Site # 503
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Site # 199
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3109
        • Site # 501
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Site # 502
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Site # 509
      • Linz, Austria, 4010
        • Site # 508
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Site # 504
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Site # 505
      • Wein, Austria, 1160
        • Site # 506
      • Wels, Austria, A-4600
        • Site # 507
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Site # 393
  • Francja
      • Argenteuil, Francja, 95107
        • Site # 519
      • Bobigny, Francja, 93009
        • Site # 511
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Site # 515
      • Caen, Francja, 14033
        • Site # 516
      • Clermont Ferrand, Francja, 63100
        • Site # 513
      • Marseille, Francja, 13273
        • Site # 510
      • Nantes, Francja, 44000
        • Site # 520
      • Rennes, Francja, 35033
        • Site # 518
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • Site # 517
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Site # 535
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Site # 534
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Site # 533
      • Coruna, Hiszpania, 15006A
        • Site # 539
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Site # 540
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Site # 537
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Site # 536
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Site # 538
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 8
        • Site # 570
      • Dublin, Irlandia, 9
        • Site # 528
      • Galway, Irlandia
        • Site # 096
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Site # 529
      • Lodz, Polska, 93-510
        • Site # 531
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0698
        • Site #408
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Site #377
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Site #403
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94035
        • Site #038
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
        • Site #411
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Site #107
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Site # 379
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Site # 390
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Site # 391
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Site # 349
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Site # 130
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901
        • Site # 406
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Site # 059
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Site # 350
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Site # 200
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642-0001
        • Site # 127
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45291
        • Site # 197
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Site # 217
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Site # 402
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Site # 396
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-5505
        • Site # 410
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Site # 032
      • Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78041
        • Site # 381
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Site # 210
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Site # 404
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20089
        • Site # 522
      • Milano, Włochy, 20132
        • Site # 523
      • Milano, Włochy, 20162
        • Site # 526
      • Modena, Włochy, 41124
        • Site # 524
      • Padova, Włochy, 35128
        • Site # 527
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Site # 551
      • Canterbury, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
        • Site # 553
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Site # 546
      • Headington, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Site # 554
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Site # 550
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Site # 552
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Site # 544
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Site # 548
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Site # 545
      • Withington, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Site # 541
    • Essex
      • Colchester, Essex, Zjednoczone Królestwo, CO4 5JL
        • Site # 549
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Site # 543

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan wydajności ECOG 0-1.
  • Diagnoza CLL lub SLL spełniająca kryteria IWCLL 2008.
  • Aktywna choroba spełniająca co najmniej 1 z kryteriów IWCLL 2008 wymagających leczenia.
  • Musi otrzymać co najmniej jedną wcześniejszą terapię na CLL/SLL.
  • Uznany za nieodpowiedni do leczenia lub ponownego leczenia terapią opartą na analogach puryn.
  • Mierzalna choroba węzłów chłonnych za pomocą tomografii komputerowej.
  • Pacjenci muszą mieć możliwość leczenia ambulatoryjnego i monitorowania laboratoryjnego w instytucji, która podaje badany lek przez całe badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Znany chłoniak OUN lub białaczka.
  • Brak dokumentacji cytogenetycznej i/lub FISH w dokumentacji pacjentów przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Każda historia transformacji Richtera lub białaczki prolimfocytowej.
  • Niekontrolowana niedokrwistość autoimmunohemolityczna (AIHA) lub idiopatyczna plamica małopłytkowa (ITP).
  • Wcześniejsza ekspozycja na ofatumumab lub ibrutynib.
  • Wcześniejszy autologiczny przeszczep w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub z jakimkolwiek dowodem czynnej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi lub koniecznością stosowania leków immunosupresyjnych w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem niektórych raków skóry i nowotworów złośliwych leczonych z zamiarem wyleczenia i bez oznak aktywnej choroby przez ponad 3 lata.
  • Status serologiczny odzwierciedlający aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Niezdolność do połykania kapsułek lub choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego.
  • Niekontrolowana aktywna ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna, wirusowa lub inna.
  • Historia udaru lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Wymaga leczenia przeciwkrzepliwego warfaryną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ofatumumab (ramię A)
Przeciwciało monoklonalne anty-CD20
Lek: ofatumumab

Dawka i schemat ofatumumabu (IV) to 12 dawek podawanych w ciągu 24 tygodni lub do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności.

Tydzień 1: 300 mg dawka początkowa Tydzień 2 do 8: 2000 mg (raz na tydzień) Tydzień 12, 16, 20 i 24: 2000 mg (co 4 tygodnie)
Eksperymentalny: ibrutynib (ramię B)
Inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona
Lek: ibrutynib
ibrutynib 420 mg (3 kapsułki po 140 mg) będzie podawany doustnie raz dziennie do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS (przeżycie bez progresji) przez niezależną komisję oceniającą (IRC), ograniczone do czasu pierwotnej analizy 6 listopada 2013 r.
Ramy czasowe: Analizę przeprowadzono po zaobserwowaniu około 117 zdarzeń PFS, które wystąpiły około 18 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta.
Głównym celem tego badania była ocena skuteczności ibrutynibu w porównaniu z ofatumumabem na podstawie oceny przeżycia wolnego od progresji (PFS) niezależnego komitetu oceniającego (IRC) zgodnie z wytycznymi IWCLL z 2008 roku.
Analizę przeprowadzono po zaobserwowaniu około 117 zdarzeń PFS, które wystąpiły około 18 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według niezależnego komitetu kontrolnego (IRC)
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy po zarejestrowaniu pierwszego przedmiotu
Ogólny wskaźnik odpowiedzi według kryteriów IWCLL 2008 według oceny IRC, ograniczony do czasu pierwotnej analizy 6 listopada 2013 r.
Około 18 miesięcy po zarejestrowaniu pierwszego przedmiotu
OS (całkowite przeżycie)
Ramy czasowe: Analizę OS przeprowadzono w momencie zamknięcia badania, w tym do 6 lat obserwacji
Analizę OS przeprowadzono w momencie zamknięcia badania, bez dostosowania do zmiany z ramienia ofatumumabu na ramię ibrutynibu
Analizę OS przeprowadzono w momencie zamknięcia badania, w tym do 6 lat obserwacji
Szybkość trwałej poprawy poziomu hemoglobiny i płytek krwi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do jego zamknięcia, w tym do 6 lat obserwacji
Odsetek pacjentów ze wzrostem hemoglobiny (HgB) >=20 g/l i liczbą płytek krwi (PLT) >=50% w stosunku do wartości wyjściowych w sposób ciągły przez >=56 dni bez transfuzji krwi lub czynników wzrostu.
Od rozpoczęcia badania do jego zamknięcia, w tym do 6 lat obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według badacza z okresem obserwacji do 6 lat badania
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do jego zamknięcia, w tym do 6 lat obserwacji
Długoterminowe przeżycie wolne od progresji oceniane przez badacza z maksymalnie 6-letnią obserwacją badania
Od rozpoczęcia badania do jego zamknięcia, w tym do 6 lat obserwacji
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według badacza
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do jego zamknięcia, w tym do 6 lat obserwacji
Ogólna odpowiedź zgodnie z kryteriami IWCLL 2008 według oceny badacza z maksymalnie 6-letnią obserwacją badania
Od rozpoczęcia badania do jego zamknięcia, w tym do 6 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Współpracownicy

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anita Szoke, MD, Pharmacyclics LLC.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCYC-1112-CA
  • 2012-000694-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ofatumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj