Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmannen vaiheen tutkimus ibrutinibistä (PCI-32765) verrattuna ofatumumabiin potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen krooninen lymfosyyttinen leukemia (RESONATE™)

tiistai 3. joulukuuta 2019 päivittänyt: Pharmacyclics LLC.

Satunnaistettu, monikeskus, avoin, vaiheen 3 tutkimus Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjän ibrutinibistä (PCI-32765) verrattuna ofatumumabiin potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen krooninen lymfosyyttinen leukemia/pieni lymfosyytti

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako ibrutinibihoito monoterapiana kliinisesti merkitsevää parannusta etenemisvapaassa elossaoloajassa (PFS) verrattuna ofatumumabihoitoon potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) tai pieni lymfosyyttinen lymfooma. (SLL)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus PCYC-1112-CA on satunnaistettu, monikeskus, avoin, vaiheen 3 tutkimus Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjän ibrutinibistä (PCI-32765) verrattuna ofatumumabiin potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen krooninen lymfosyyttinen leukemia/pieni lymfosyytti.

Potilaiden, jotka on satunnaistettu ofatumumabiryhmään, voidaan harkita seuraavan ibrutinibihoidon saavan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

391

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Site # 500
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Site # 503
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Site # 199
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3109
        • Site # 501
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Site # 502
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Site # 393
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Site # 535
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Site # 534
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Site # 533
      • Coruna, Espanja, 15006A
        • Site # 539
      • Madrid, Espanja, 28033
        • Site # 540
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Site # 537
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Site # 536
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Site # 538
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 8
        • Site # 570
      • Dublin, Irlanti, 9
        • Site # 528
      • Galway, Irlanti
        • Site # 096
  • Italia
      • Milano, Italia, 20089
        • Site # 522
      • Milano, Italia, 20132
        • Site # 523
      • Milano, Italia, 20162
        • Site # 526
      • Modena, Italia, 41124
        • Site # 524
      • Padova, Italia, 35128
        • Site # 527
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Site # 509
      • Linz, Itävalta, 4010
        • Site # 508
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Site # 504
      • Vienna, Itävalta, A-1090
        • Site # 505
      • Wein, Itävalta, 1160
        • Site # 506
      • Wels, Itävalta, A-4600
        • Site # 507
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Site # 529
      • Lodz, Puola, 93-510
        • Site # 531
  • Ranska
      • Argenteuil, Ranska, 95107
        • Site # 519
      • Bobigny, Ranska, 93009
        • Site # 511
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Site # 515
      • Caen, Ranska, 14033
        • Site # 516
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63100
        • Site # 513
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Site # 510
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Site # 520
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Site # 518
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
        • Site # 517
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Site # 551
      • Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
        • Site # 553
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • Site # 546
      • Headington, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
        • Site # 554
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Site # 550
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Site # 552
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Site # 544
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Site # 548
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Site # 545
      • Withington, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Site # 541
    • Essex
      • Colchester, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CO4 5JL
        • Site # 549
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Site # 543
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0698
        • Site #408
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Site #377
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
        • Site #403
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94035
        • Site #038
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
        • Site #411
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Site #107
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
        • Site # 379
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Site # 390
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Site # 391
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Site # 349
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Site # 130
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55901
        • Site # 406
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Site # 059
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Site # 350
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Site # 200
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642-0001
        • Site # 127
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45291
        • Site # 197
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Site # 217
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Site # 402
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Site # 396
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-5505
        • Site # 410
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Site # 032
      • Laredo, Texas, Yhdysvallat, 78041
        • Site # 381
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Site # 210
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Site # 404

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  • CLL- tai SLL-diagnoosi, joka täyttää IWCLL 2008 -kriteerit.
  • Aktiivinen sairaus, joka täyttää vähintään yhden IWCLL 2008 -kriteerin hoidon vaatimisesta.
  • Hänen on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi CLL/SLL-hoito.
  • Ei pidetä sopivana hoitoon tai uudelleenhoitoon puriinianalogeihin perustuvalla hoidolla.
  • Mitattavissa oleva solmukudossairaus TT:llä.
  • Potilaiden tulee saada avohoitoa ja laboratorioseurantaa tutkimuslääkettä antavassa laitoksessa koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu keskushermoston lymfooma tai leukemia.
  • Ei dokumentaatiota sytogeneettisistä ja/tai FISH-arvoista potilastiedot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Mikä tahansa Richterin transformaatio tai prolymfosyyttinen leukemia.
  • Hallitsematon autoimmuuninen hemolyyttinen anemia (AIHA) tai idiopaattinen trombosytopeniapurppura (ITP).
  • Aiempi altistuminen ofatumumabille tai ibrutinibille.
  • Aiempi autologinen elinsiirto 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto 6 kuukauden sisällä tai näyttöä aktiivisesta käänteishyljintäsairaudesta tai immunosuppressanttien tarpeesta 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta tiettyjä ihosyöpiä ja pahanlaatuisia kasvaimia, joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja joilla ei ole merkkejä aktiivisesta sairaudesta yli 3 vuoteen.
  • Serologinen tila, joka heijastaa aktiivista hepatiitti B- tai C-infektiota.
  • Ei pysty nielemään kapseleita tai sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan.
  • Hallitsematon aktiivinen systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio.
  • Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Vaatii antikoagulaatiota varfariinilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ofatumumabi (haara A)
Monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine
Lääke: ofatumumabi

Ofatumumabin (IV) annostus ja aikataulu on 12 annosta, jotka annetaan 24 viikon aikana tai kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Viikko 1: 300 mg aloitusannos Viikot 2–8: 2 000 mg (kerran viikossa) Viikko 12, 16, 20 ja 24: 2 000 mg (4 viikon välein)
Kokeellinen: ibrutinibi (käsivarsi B)
Brutonin tyrosiinikinaasin estäjä
Lääke: ibrutinibi
ibrutinibi 420 mg (3 x 140 mg kapselia) annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS (Progression Free Survival) riippumattoman arviointikomitean (IRC) toimesta, rajoitettu ensisijaisen analyysin aikaan 6. marraskuuta 2013
Aikaikkuna: Analyysi suoritettiin sen jälkeen, kun oli havaittu noin 117 PFS-tapahtumaa, jotka tapahtuivat noin 18 kuukautta ensimmäisen koehenkilön rekisteröinnin jälkeen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida ibrutinibin tehokkuutta ofatumumabiin verrattuna riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioon etenemisvapaasta eloonjäämisestä (PFS) vuoden 2008 IWCLL-ohjeiden mukaisesti.
Analyysi suoritettiin sen jälkeen, kun oli havaittu noin 117 PFS-tapahtumaa, jotka tapahtuivat noin 18 kuukautta ensimmäisen koehenkilön rekisteröinnin jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Independent Review Committee (IRC) kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen
IRC:n arvioiman IWCLL 2008 -kriteerien mukainen kokonaisvastausprosentti, joka on rajoitettu ensisijaisen analyysin aikaan 6.11.2013
Noin 18 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen
OS (yleinen selviytyminen)
Aikaikkuna: OS-analyysi suoritettiin tutkimuksen päättämisen yhteydessä, mukaan lukien jopa 6 vuoden tutkimuksen seuranta
OS-analyysi suoritettiin tutkimuksen päättämisen yhteydessä ilman säätöä siirtymään ofatumumabihaaralta ibrutinibihaaraan.
OS-analyysi suoritettiin tutkimuksen päättämisen yhteydessä, mukaan lukien jopa 6 vuoden tutkimuksen seuranta
Hemoglobiinin ja verihiutaleiden jatkuvan paranemisen nopeus
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittamisesta tutkimuksen päättämiseen, mukaan lukien enintään 6 vuoden tutkimuksen seuranta
Niiden potilaiden osuus, joiden hemoglobiini (HgB) nousi >=20 g/l ja verihiutaleiden (PLT) nousu >=50 % lähtötasosta jatkuvasti >=56 päivän ajan ilman verensiirtoa tai kasvutekijöitä.
Tutkimuksen aloittamisesta tutkimuksen päättämiseen, mukaan lukien enintään 6 vuoden tutkimuksen seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) tutkijan toimesta jopa 6 vuoden tutkimusseurannalla
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittamisesta tutkimuksen päättämiseen, mukaan lukien enintään 6 vuoden tutkimuksen seuranta
Tutkijan arvioima pitkäaikainen etenemisvapaa selviytyminen jopa 6 vuoden tutkimuksen seurannalla
Tutkimuksen aloittamisesta tutkimuksen päättämiseen, mukaan lukien enintään 6 vuoden tutkimuksen seuranta
Tutkijan kokonaisvasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittamisesta tutkimuksen päättämiseen, mukaan lukien enintään 6 vuoden tutkimuksen seuranta
Tutkijan arvioima kokonaisvaste IWCLL 2008 -kriteerien mukaan enintään 6 vuoden tutkimuksen seurannalla
Tutkimuksen aloittamisesta tutkimuksen päättämiseen, mukaan lukien enintään 6 vuoden tutkimuksen seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmacyclics LLC.

Yhteistyökumppanit

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anita Szoke, MD, Pharmacyclics LLC.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCYC-1112-CA
  • 2012-000694-23 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ofatumumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa