Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-studie av Ibrutinib (PCI-32765) versus Ofatumumab hos pasienter med residiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi (RESONATE™)

3. desember 2019 oppdatert av: Pharmacyclics LLC.

En randomisert, multisenter, åpen fase 3-studie av Brutons tyrosinkinase (BTK)-hemmer Ibrutinib (PCI-32765) versus ofatumumab hos pasienter med residiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatiske lymfomer

Formålet med studien er å evaluere om behandling med ibrutinib som monoterapi resulterer i en klinisk signifikant forbedring i progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med behandling med ofatumumab hos pasienter med residiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller lite lymfatisk lymfom. (SLL)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie PCYC-1112-CA er en randomisert, multisenter, åpen fase 3-studie av Brutons tyrosinkinase (BTK)-hemmer Ibrutinib (PCI-32765) versus Ofatumumab hos pasienter med residiverende eller refraktær kronisk lymfatisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk lymfom.

Pasienter randomisert til ofatumumab-armen kan vurderes å motta neste påfølgende behandling med ibrutinib.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

391

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Site # 500
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Site # 503
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Site # 199
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3109
        • Site # 501
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Site # 502
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Site # 393
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0698
        • Site #408
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Site #377
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
        • Site #403
      • Stanford, California, Forente stater, 94035
        • Site #038
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
        • Site #411
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Site #107
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
        • Site # 379
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Site # 390
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Site # 391
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Site # 349
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Site # 130
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55901
        • Site # 406
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Site # 059
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Site # 350
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Site # 200
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642-0001
        • Site # 127
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45291
        • Site # 197
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Site # 217
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Site # 402
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Site # 396
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-5505
        • Site # 410
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Site # 032
      • Laredo, Texas, Forente stater, 78041
        • Site # 381
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Site # 210
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Site # 404
  • Frankrike
      • Argenteuil, Frankrike, 95107
        • Site # 519
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Site # 511
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Site # 515
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Site # 516
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63100
        • Site # 513
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Site # 510
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Site # 520
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Site # 518
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Site # 517
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • Site # 570
      • Dublin, Irland, 9
        • Site # 528
      • Galway, Irland
        • Site # 096
  • Italia
      • Milano, Italia, 20089
        • Site # 522
      • Milano, Italia, 20132
        • Site # 523
      • Milano, Italia, 20162
        • Site # 526
      • Modena, Italia, 41124
        • Site # 524
      • Padova, Italia, 35128
        • Site # 527
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Site # 529
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Site # 531
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Site # 535
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Site # 534
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Site # 533
      • Coruna, Spania, 15006A
        • Site # 539
      • Madrid, Spania, 28033
        • Site # 540
      • Madrid, Spania, 28050
        • Site # 537
      • Madrid, Spania, 28222
        • Site # 536
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Site # 538
  • Storbritannia
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
        • Site # 551
      • Canterbury, Storbritannia, CT1 3NG
        • Site # 553
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • Site # 546
      • Headington, Storbritannia, OX3 7LJ
        • Site # 554
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Site # 550
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Site # 552
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Site # 544
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Site # 548
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Site # 545
      • Withington, Storbritannia, M20 4BX
        • Site # 541
    • Essex
      • Colchester, Essex, Storbritannia, CO4 5JL
        • Site # 549
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Site # 543
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Site # 509
      • Linz, Østerrike, 4010
        • Site # 508
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Site # 504
      • Vienna, Østerrike, A-1090
        • Site # 505
      • Wein, Østerrike, 1160
        • Site # 506
      • Wels, Østerrike, A-4600
        • Site # 507

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ECOG-ytelsesstatus på 0-1.
  • Diagnose av CLL eller SLL som oppfyller IWCLL 2008-kriteriene.
  • Aktiv sykdom som oppfyller minst 1 av IWCLL 2008-kriteriene for behandlingsbehov.
  • Må ha mottatt minst én tidligere behandling for KLL/SLL.
  • Anses som uegnet for behandling eller gjenbehandling med purinanalogbasert terapi.
  • Målbar nodal sykdom ved CT.
  • Pasienter skal kunne få poliklinisk behandling og laboratorieovervåking ved institusjonen som administrerer studiemedisin for hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent CNS lymfom eller leukemi.
  • Ingen dokumentasjon på cytogenetisk og/eller FISH i pasientjournaler før første dose studiemedisin.
  • Enhver historie med Richters transformasjon eller prolymfocytisk leukemi.
  • Ukontrollert autoimmun hemolytisk anemi (AIHA) eller idiopatisk trombocytopeni purpura (ITP).
  • Tidligere eksponering for ofatumumab eller ibrutinib.
  • Før autolog transplantasjon innen 6 måneder før første dose av studiemedikamentet.
  • Tidligere allogen stamcelletransplantasjon innen 6 måneder eller med tegn på aktiv graft versus vertssykdom eller behov for immunsuppressiva innen 28 dager før første dose av studiemedikamentet.
  • Anamnese med tidligere malignitet, med unntak av visse hudkreftformer og maligniteter behandlet med kurativ hensikt og uten tegn på aktiv sykdom i mer enn 3 år.
  • Serologisk status som gjenspeiler aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon.
  • Kan ikke svelge kapsler eller sykdom som påvirker gastrointestinal funksjon betydelig.
  • Ukontrollert aktiv systemisk sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon.
  • Anamnese med slag eller intrakraniell blødning innen 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Krever antikoagulasjon med warfarin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ofatumumab (arm A)
Et anti-CD20 monoklonalt antistoff
Legemiddel: ofatumumab

Ofatumumab (IV) dosering og tidsplan er 12 doser administrert over 24 uker eller inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet.

Uke 1: 300 mg startdose Uke 2 til 8: 2000 mg (en gang i uken) Uke 12, 16, 20 og 24: 2000 mg (hver 4. uke)
Eksperimentell: ibrutinib (arm B)
En Bruton Tyrosin Kinase Inhibitor
Legemiddel: ibrutinib
ibrutinib 420 mg (3 x 140 mg kapsler) vil bli administrert oralt én gang daglig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS (Progression Free Survival) av Independent Review Committee (IRC), begrenset til tidspunktet for primæranalyse 6. november 2013
Tidsramme: Analyse ble utført etter å ha observert omtrent 117 PFS-hendelser, som skjedde omtrent 18 måneder etter at den første personen ble registrert.
Hovedmålet med denne studien var å evaluere effekten av ibrutinib sammenlignet med ofatumumab basert på en uavhengig vurderingskomité (IRC) vurdering av progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til 2008 IWCLL-retningslinjer.
Analyse ble utført etter å ha observert omtrent 117 PFS-hendelser, som skjedde omtrent 18 måneder etter at den første personen ble registrert.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR) av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Omtrent 18 måneder etter at det første emnet ble påmeldt
Samlet responsrate i henhold til IWCLL 2008-kriteriene vurdert av IRC, begrenset til tidspunktet for primæranalyse 6. november 2013
Omtrent 18 måneder etter at det første emnet ble påmeldt
OS (Total overlevelse)
Tidsramme: OS-analyse ble utført på tidspunktet for studieavslutning, inkludert opptil 6 års studieoppfølging
OS-analyse ble utført på tidspunktet for studieavslutning, uten justering for overgang fra ofatumumab-armen til ibrutinib-armen
OS-analyse ble utført på tidspunktet for studieavslutning, inkludert opptil 6 års studieoppfølging
Rate av vedvarende hemoglobin og blodplateforbedring
Tidsramme: Fra studiestart til studieavslutning, inkludert inntil 6 års studieoppfølging
Andel pasienter med hemoglobin (HgB) økning >=20 g/l og blodplate (PLT) økning >=50 % over baseline kontinuerlig i >=56 dager uten blodtransfusjoner eller vekstfaktorer.
Fra studiestart til studieavslutning, inkludert inntil 6 års studieoppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av etterforsker med opptil 6 års studieoppfølging
Tidsramme: Fra studiestart til studieavslutning, inkludert inntil 6 års studieoppfølging
Langsiktig progresjonsfri overlevelse vurdert av etterforskeren med opptil 6 års studieoppfølging
Fra studiestart til studieavslutning, inkludert inntil 6 års studieoppfølging
Overall Response Rate (ORR) av etterforsker
Tidsramme: Fra studiestart til studieavslutning, inkludert inntil 6 års studieoppfølging
Samlet respons i henhold til IWCLL 2008-kriteriene vurdert av etterforsker med opptil 6 års studieoppfølging
Fra studiestart til studieavslutning, inkludert inntil 6 års studieoppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Samarbeidspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Anita Szoke, MD, Pharmacyclics LLC.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCYC-1112-CA
  • 2012-000694-23 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ofatumumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere