- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01580358
Therapeutic Effects of Traditional Chinese Medicine, Shen-Mai San in Cancer Patient Undergoing Chemotherapy or Radiotherapy
19. juni 2012 opdateret af: Chia-Yun Chen, Changhua Christian Hospital
Changhua Christian Hospital
Using Shen-Mai-San for cancer patients undergoing chemotherapy or radiotherapy could help these people improve the quality of life.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Shen-Mai-San could improve fatigue, general weakness, neutropenia for patients under going chemotherapy or radiotherapy.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Changhua, Taiwan
- Rekruttering
- Changhua Christian Hospital
-
Kontakt:
- Chia Yun Chen, MD
- Telefonnummer: 4027 +886-47238595
- E-mail: 137877@cch.org.tw
-
Ledende efterforsker:
- Lun Chien Lo, MD.PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Postoperative patients with histologically confirmed cancer within 3 years and undergoing chemotherapy or radiotherapy
- age above 18 years old
- signed informed consent
- ability to read Chinese, ability for oral intake.
Exclusion Criteria:
- being pregnancy
- on breast feeding
- completed chemotherapy or radiotherapy
- brain metastasis with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of two to four
- delusion or hallucination
- acute infection
- received medications for other clinical trials.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Shen-Mai San
Shen mai san is composed of three herb medicines, Ginseng radis, Liriope spicata, and Schizandrae fructus and was manufactured into concentrated herbal extract and packed with 0.5g per capsule and labeled by Sun-Ten pharmaceutical company in Taiwan with good manufacturing practice (GMP).
|
Shen mai san is composed of three herb medicines, Ginseng radis, Liriope spicata, and Schizandrae fructus and was manufactured into concentrated herbal extract and packed with 0.5g per capsule and labeled by Sun-Ten pharmaceutical company in Taiwan with good manufacturing practice (GMP).
|
Placebo komparator: starch
Starch in the same granule as intervention group for this double-blind trial
|
It was packed in granules with 0.5gm starch.
Patients took eight granules three times per day for four weeks.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Change from baseline in EORTC QOL-C30 at four weeks
Tidsramme: baseline and four weeks
|
baseline and four weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change from baseline in BUN, Creatinine, GOT, GPT at four weeks
Tidsramme: baseline and four weeks
|
monitor the liver function and renal function
|
baseline and four weeks
|
Change from baseline in Heart rate variability at four weeks
Tidsramme: baseline and four weeks
|
baseline and four weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lun Chien Lo, MD. PhD, Changhua Christian Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2012
Først opslået (Skøn)
19. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CCMP98 -CT-203
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Shen-Mai San
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Beijing Anzhen HospitalAfsluttet
-
Centre Hospitalier de LensRekrutteringNeurokognitive lidelser | HukommelsesforstyrrelserFrankrig
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdIkke rekrutterer endnu
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUkendt
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttet
-
Shandong University of Traditional Chinese MedicineAfsluttet
-
Shanghai Mental Health CenterShanghai University of Traditional Chinese MedicineRekruttering
-
Chung Shan Medical UniversityAfsluttet
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater