Farmakokinetik og farmakodynamisk af Jia Shen-tabletter ved kronisk hjertesvigt

Inklusionskriterier:

• Alder 18-75 år, begge køn;
• Opfyld de diagnostiske kriterier for CHD og CHF;
• Opfyld TCM-differentieringskriterierne for yang-mangel og blodstase i CHF;
• LVEF < 40 % (modificeret Simpsons metode);
• Klasse II til IⅢ for NYHA funktionel klassificering;
• Modtag en stabil dosis af standardmedicin mod CHF i mindst 2 uger;
• Forstå forskningskravene og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Akut hjertesvigt eller akut forværring af kronisk hjertesvigt;
• HF forårsaget af andre hjertesygdomme, såsom medfødt hjertesygdom, alvorlig stenose eller insufficiens af hjerteklapper, kardiomyopati (f.eks. hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, dilateret kardiomyopati, alkoholisk kardiomyopati), moderat massiv pericarditis, pericardial effektiv pericarditis;
• Patienter med akut koronarsyndrom inden for 30 dage før modtagelse af forsøgslægemidlet, og følgende situation inden for 6 måneder før modtagelse af forsøgslægemidlet, såsom akut myokardieinfarkt, revaskularisering (f.eks. PCI, CABG) eller venstre ventrikulær rekonstruktionskirurgi til pacemakerimplantation hjerteresynkronisering og undergår kardiothoraxkirurgi;
• Forvent at modtage en implanterbar enhed (f.eks. ICD, CRT) eller revaskularisering (f.eks. PCI, CABG) eller anden kardiovaskulær kirurgi i løbet af forsøgsperioden;
• Alvorlige arytmier [f.eks. ventrikulær takykardi, andengrads type II eller højere sinus eller atrioventrikulær blokering uden pacemakerplacering, QT-interval (QTc) større end 480 ms efter pulsjustering i henhold til Fridericias formel eller kendt historie eller symptomer på langt QT-syndrom] ;
• Kombineret med alvorlige sygdomme i andre systemer, såsom lever, nyre, hæmatopoietiske system og andre alvorlige primære sygdomme, tumorer, psykiske sygdomme osv.
• Tilstedeværelsen af ​​ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg), eller tilstedeværelsen af ​​hypotension (systolisk blodtryk < 80 mmHg og/eller diastolisk blodtryk < 50 mmHg);
• ALAT eller AST mere end 3 gange den øvre grænse for normal og/eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73m2;
• Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ≥9,0% eller fastende blodsukker ≥13,9 mmol/L;
• Anæmi (Hb < 110 g/L for kvinder, Hb < 120 g/L for mænd);
• Blodkalium er over den øvre normalgrænse;
• Patienter, der testede positive for fem hepatitis B-tests (undtagen overfladeantistoffer) eller hepatitis C eller anti-TP- eller HIV-antistoffer;
• Patienter med en historie med stofmisbrug, som tester positive for stofmisbrug (morfin, metamfetamin, ketamin, dimethyldioxyamfetamin, THC, kokain);
• Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som har behov for at få børn inden for 3 måneder efter den sidste dosis af forsøget;
• Deltagelse i andre undersøgelser og indtagelse af forsøgslægemidler fra andre undersøgelser inden for 3 måneder før screening;
• Allergisk over for Jiashen-tabletter eller deres ingredienser;
• Andre situationer vurderet af forskerne som upassende for denne undersøgelse.