En multipelcentreret, prospektiv kohorteundersøgelse: det andet forebyggelsesforsøg for iskæmisk slagtilfælde med Deng Zhan Sheng Mai-kapsel (SPIRIT-DZSM-2)
28. oktober 2007 opdateret af: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
En modelundersøgelse af den omfattende behandlingsprotokol for sekundær forebyggelse og effektevaluering af iskæmisk slagtilfælde med traditionel kinesisk medicin
For at observere Dengzhan Shengmai-kapslens indflydelse på endepunktet for patienter med iskæmisk slagtilfælde afholder vi det multicentrerede prospektive kohortestudie.
Fra november 2007 til december 2009 er 12000 forsøgspersoner inkluderet i 200 kliniske forskningscentre over hele Kina.
Forsøgspersonerne dannede naturligvis to kohorter baseret på at tage Dengzhan Shengmai kapsel eller ej.
Den grundlæggende terapi omfattede blodpladeaggregation, slagtilfældesundhedsundervisning, styring af blodtryk, blodlipid og blodsukker osv.
Derefter besøges alle forsøgspersonerne den 360. dag efter inklusion.
Gentagelse af slagtilfælde, kardiovaskulære hændelser og perifere arterielle hændelser observeres.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
12000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yan Huang, Bachelor
- Telefonnummer: 34530 (08620) 81887233
- E-mail: huang61@medmail.com.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: LIxin Wang, Doctor
- Telefonnummer: 34530 (08620) 81887233
- E-mail: plawlx@126.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Lixin Wang, Doctor
- Telefonnummer: 34530 (08620)81887233
- E-mail: plawlx@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 40-75 år
- Iskæmisk slagtilfælde diagnosticeret ved CT/MRI-skanning
- Patient med fra 14 dage til 6 måneder efter første indtræden af iskæmisk slagtilfælde.
- Tilstedeværelse af mindst én risikofaktor for slagtilfælde (såsom hypertension, diabetes mellitus, koronar hjertesygdom, hyperlipidæmi og rygning osv.), som kan blive forstyrret.
- Informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Stille hjerneinfarkt;
- Patienter efter vaskuloplastik med intrakraniel arteriestenose.
- Watian drikketest≥grad 4.
- MRS=grad 5.
- Cerebralt infarkt på grund af andre årsager undtagen arteriel sklerose (dvs. kardiogene emboli, arteritis, polycytæmi vera, primær trombocytæmi, seglcelleanæmi, trombotisk trombocytopeni purpura, DIC, cerebral amyloid angiopati, vaskulær Moyamoya malformationssygdom, Moyamoya etc);
- Tilstedeværelse af alvorlig hjertesygdom, hjerte-, lever-, lunge- og nyresvigt; malignitet; fordøjelseskanalen blødning;
- Patienter med psykisk lidelse.
- Patienter, der ikke kan tage medicin på grund af andre årsager
- Hunner under graviditet eller amning.
- Deltager allerede i andre kliniske forsøg.
- Det er uegnet til kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
medicin
|
kapsel，0,18g，2＃，po，Bud*1år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gentagelse af slagtilfælde
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kardiovaskulære hændelser og andre perifere vaskulære hændelser Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yan Huang, Bachelor, Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Studieafslutning (FORVENTET)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2007
Først opslået (SKØN)
23. oktober 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
30. oktober 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2007
Sidst verificeret
1. oktober 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006BAI04A02-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med :Deng Zhan Sheng Mai Kapsel
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Beijing Anzhen HospitalAfsluttet
-
Zhong WangSuspenderetBivirkningshændelse | Bivirkninger | Kinesisk medicin | Anafylaktisk reaktionKina