Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af urteformel svarende til syndrom ved behandling af postperkutan koronarintervention (PCI) patienter med koronar hjertesygdom (CHD)

31. maj 2012 opdateret af: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Klinisk undersøgelse af urteformel hos Post PCI-patienter.

Vi udfører dette kliniske forsøg for at bestemme virkningerne af Xuefu Zhuyu kapsel (baseret på TCM "Zheng Hou" teori) for at hjælpe med at komme sig fra koronar hjertesygdom (CHD) efter PCI og finde ud af, om denne form for effekt er meget bedre hos patienter, der administreres med TCM syndrom-baseret individualiseret medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektiviteten af ​​en kinesisk urteformler er ikke fuldstændig baseret på sygdommen eller nogle biomedicinske indekser, men meget mere på TCM-syndromet (kinesisk navn: Zheng Hou), som er generaliseret ud fra patienters TCM-tegn og symptomer. Det konventionelle medicinske helbredende effektevalueringssystem synes således ikke at være så egnet til TCM kliniske undersøgelser. Selvom mange kliniske undersøgelser fra kinesisk litteratur har rapporteret de gavnlige virkninger af forskellige TCM-urtemidler til at forbedre symptomer og tegn samt antagonisme af specifikke patologiske ændringer hos CHD-patienter, er de fleste af disse forsøg mangel på veldesignede metoder og pålideligheden af resultaterne er stadig uklare. Derfor designede vi dette kliniske forsøg på en randomiseret, placebokontrolleret måde for at evaluere de helbredende virkninger af Xuefu Zhuyu-kapsel (en kinesisk urtemedicin) hos patienter med Post-PCI CHD-patienter og finde ud af, om denne effekt vil blive bedre vist inden for forsøgspersoner administreret med syndrombaseret individualiseret medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Guang'an Men Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år
  • Klinisk diagnose af koronar hjertesygdom (bekræftet ved koronar angiografi)
  • Modtog med succes interventionel terapi (PTCA eller PCI)
  • tilhører TCM blod-stase syndrom
  • Skal kunne sluge tabletter
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III-IV)
  • Hunner under graviditet eller amning
  • Alvorlig dysfunktion i vigtige organer (lever, lunge, nyre, et al.)
  • Brug af samtidig kinesisk urtemedicin
  • Deltager allerede i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo af Xuefu Zhuyu-kapsler Plus Placebo af Sheng Mai-kapsler
3# placebo af XFZY-kapsler plus 3# placebo af SM-kapsler, po, Tid, i 4 uger
Eksperimentel: Xuefu Zhuyu kapsler
Medicin: Xuefu Zhuyu Kapsler Plus Placebo af Sheng Mai Kapsler,
3# XFZY-kapsler plus 3# placebo af SM-kapsler, po, Tid, i 4 uger
Aktiv komparator: Sheng Mai kapsler
Medicin: Sheng Mai Capsules Plus Placebo af Xuefu Zhuyu Capsules
3# SM-kapsler plus 3# placebo af XFZY-kapsler, po, Tid, i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​anginale angreb, vekslende TCM-symptomer og tegn og elektrokardiografiske ændringer.
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (Hr-QoL); Ændringer i serumlipid, inflammatorisk reaktionsniveau og endotelfunktionsstatus skifter før og efter behandlingen.
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Beijing Anzhen Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jie Wang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2009

Først opslået (Skøn)

6. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2012

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NNSF90709048

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner